Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(VOYAGER) Badanie porównujące awaprytynib z regorafenibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST

9 września 2022 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 porównujące BLU-285 z regorafenibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST (zaawansowany GIST) z zastosowaniem awaprytynibu (znanego również jako BLU-285) w porównaniu z regorafenibem u pacjentów wcześniej leczonych imatynibem i 1 lub 2 innymi TKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • Leuven Cancer Institute
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • La Timone University hospital
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Niemcy
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Niemcy
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Niemcy
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polska
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polska
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skånes University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Węgry
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Węgry
        • University of Pécs
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Włochy
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Włochy
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Włochy
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali imatynib i 1 lub 2 inne TKI jako wcześniejsze schematy leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła nietolerancja wcześniejszych terapii, muszą mieć obiektywną progresję choroby przed włączeniem do badania BLU-285-1303.
  4. Pacjenci, których stan sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie awaprytynibem lub regorafenibem.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 3 różne schematy leczenia TKI.
  3. Pacjenci, o których wiadomo, że są zarówno homologiem onkogenu (KIT) wirusa mięsaka kotów typu V-kit Hardy'ego-Zuckermana 4, jak i typu dzikiego receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (PDGRFα).
  4. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
  6. Pacjenci doświadczyli tętniczych zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub żylnych zdarzeń zakrzepowych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  7. Pacjenci, u których wystąpił krwotok lub krwawienie w skali NCI CTCAE wersja 5.0 stopnia 3. lub wyższego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  8. Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia wewnątrzczaszkowego lub krwawienia śródczaszkowe w wywiadzie w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  9. Pacjenci z objawową niegojącą się raną, wrzodem, perforacją przewodu pokarmowego lub złamaniem kości.
  10. Pacjenci ze słabą czynnością narządów określoną przez parametry laboratoryjne określone w protokole.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali wsparcie czynnika wzrostu neutrofili w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  12. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia lekiem będącym silnym inhibitorem lub silnym induktorem CYP3A4.
  13. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjent doznał znacznego urazu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  15. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały napady padaczkowe wymagające leków przeciwdrgawkowych.
  16. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  17. Pacjenci, u których odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms.
  18. Kobiety, które nie chcą, jeśli nie są po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie, powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy nie chcą, jeśli nie są chirurgicznie sterylni, powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  19. Kobiety w ciąży.
  20. Kobiety karmiące piersią.
  21. Pacjenci, u których wcześniej lub obecnie występowała klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizykalne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: awaprytynib
300 mg p.o. raz na dobę
Lek: awaprytynib
Tabletki awaprytynibu do podawania doustnego. Awaprytynib będzie podawany w dawce 300 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • BLU-285
Aktywny komparator: regorafenib
160 mg doustnie raz na dobę
Lek: regorafenib
Regorafenib tabletki do podawania doustnego. Regorafenib będzie podawany w dawce 160 mg raz na dobę przez 3 tygodnie z każdych 4 tygodni (tj. 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy).
Inne nazwy:
  • Stivarga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność awaprytynibu na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) określonego przez centralną ocenę radiologiczną według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykazanie skuteczności awaprytynibu na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) określonego na podstawie centralnej oceny radiologicznej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), wersja 1.1 u pacjentów z zaawansowanym GIST po 2 lub 3 schematach wcześniejszego leczenia tyrozyną inhibitor kinazy (TKI), w tym imatynib, w porównaniu z pacjentami leczonymi regorafenibem. Stopniowo rosnący guz musi spełniać następujące kryteria: a) docelowe zmiany muszą mieć rozmiar większy lub równy 2 cm i być nową aktywną zmianą GIST lub b) docelowe zmiany muszą się rozszerzać w co najmniej 2 kolejnych badaniach obrazowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez centralną ocenę radiologiczną według mRECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego przez centralną ocenę radiologiczną według mRECIST, wersja 1.1 u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych awaprytynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi regorafenibem. Całkowita odpowiedź (CR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych awaprytynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi regorafenibem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych awaprytynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi regorafenibem
24 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów (EORTC-QLQ-30). Zmiana indywidualnych wyników u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych awaprytynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi regorafenibem
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 12. tygodniem leczenia
Globalna ocena stanu zdrowia pochodzi z pytań 29 i 30 w narzędziu EORTC-QLQ-C30. Zmianę punktacji oceniano między punktem wyjściowym a tygodniem 12. u pacjentów leczonych z zaawansowanym GIST leczonych awaprytynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi regorafenibem. Zakres wyniku Global Health Status Score wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia.
Różnica między wartością wyjściową a 12. tygodniem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-285-1303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS

Badania kliniczne na awaprytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj