Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(VOYAGER) Studie av avapritinib vs regorafenib hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastatisk GIST

9 september 2022 uppdaterad av: Blueprint Medicines Corporation

En internationell, multicenter, öppen, randomiserad, fas 3-studie av BLU-285 vs Regorafenib hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrointestinal stromaltumör (GIST)

Detta är en öppen, randomiserad fas 3-studie på patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad GIST (avancerad GIST) av avapritinib (även känd som BLU-285) kontra regorafenib hos patienter som tidigare behandlats med imatinib och 1 eller 2 andra TKI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

476

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Leuven Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone University hospital
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italien
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italien
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skånes University Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjeckien
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Tyskland
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Tyskland
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungern
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Ungern
        • University of Pécs
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är ≥ 18 år.
  2. Patienter som har histologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbar GIST.
  3. Patienter som fått imatinib och 1 eller 2 andra TKI som tidigare behandlingsregimer. Patienter som upplevt intolerans mot tidigare terapier måste ha objektiv sjukdomsprogression innan de registreras i BLU-285-1303-studien.
  4. Patienter som har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått behandling med avapritinib eller regorafenib.
  2. Patienter som tidigare fått fler än 3 olika TKI-behandlingsregimer.
  3. Patienter som är kända för att vara både V-kit Hardy-Zuckerman 4 felin sarkom viral onkogen homolog (KIT) och trombocythärledd tillväxtfaktorreceptor alfa (PDGRFα) vildtyp.
  4. Patienter som fick någon systemisk anticancerbehandling inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Patienter som har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  6. Patienter har upplevt arteriella trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller venösa trombotiska händelser inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  7. Patienter som har upplevt någon blödning eller blödning NCI CTCAE version 5.0 Grad 3 eller högre inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  8. Patienter som har en känd risk för intrakraniell blödning eller en historia av intrakraniell blödning inom 1 år före den första dosen av studieläkemedlet
  9. Patienter som har ett symtomatiskt icke-läkande sår, sår, gastrointestinala perforationer eller benfraktur.
  10. Patienter som har dålig organfunktion enligt definitionen av laboratorieparametrar som anges i protokollet.
  11. Patienter som har fått stöd för neutrofil tillväxtfaktor inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
  12. Patienter som behöver behandling med en samtidig medicinering som är en stark hämmare eller stark inducerare av CYP3A4.
  13. Patienter som har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet. Patienten har betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  14. Patienter som har en historia av en annan primär malignitet som har diagnostiserats eller behövt behandling inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  15. Patienter som har en historia av en anfallsstörning som kräver medicin mot anfall.
  16. Patienter som har metastaser till hjärnan.
  17. Patienter som har ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek.
  18. Kvinnor som är ovilliga, om inte postmenopausala eller kirurgiskt sterila, att avstå från samlag eller använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet och i minst 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män som är ovilliga, om inte kirurgiskt sterila, att avstå från samlag eller använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  19. Kvinnor som är gravida.
  20. Kvinnor som ammar.
  21. Patienter som har tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avapritinib
300 mg PO QD
Läkemedel: avapritinib
Avapritinib tabletter för oral administrering. Avapritinib kommer att doseras med 300 mg en gång dagligen, kontinuerligt.
Andra namn:
  • BLU-285
Aktiv komparator: regorafenib
160 mg PO QD
Läkemedel: regorafenib
Regorafenib tabletter för oral administrering. Regorafenib kommer att doseras med 160 mg en gång dagligen i 3 veckor av var 4:e vecka (dvs. 3 veckor på/1 vecka ledigt).
Andra namn:
  • Stivarga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av avapritinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) bestäms av central radiologisk bedömning per modifierad respons utvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), version 1.1
Tidsram: 24 månader
För att demonstrera effektiviteten av avapritinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) bestämt genom central radiologisk bedömning per modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), version 1.1 hos patienter med avancerad GIST efter 2 eller 3 regimer av tidigare behandling med en tyrosin kinashämmare (TKI), inklusive imatinib, jämfört med patienter som behandlats med regorafenib. En progressivt växande tumör måste uppfylla följande kriterier: a) mållesionerna måste vara större eller lika med 2 cm och vara en ny GIST-aktiv lesion eller b) mållesionerna måste expandera på minst 2 sekventiella avbildningsstudier.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Fastställs av central radiologibedömning per mRECIST, version 1.1
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) fastställd genom central röntgenbedömning per mRECIST, version 1.1 hos patienter med avancerad GIST som behandlats med avapritinib jämfört med patienter som behandlats med regorafenib. Ett fullständigt svar (CR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador. Ett partiellt svar (PR) definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesumman av diametrar som referens. Totalt svar (OR) = CR + PR
24 månader
Total överlevnad (OS) hos patienter med avancerad GIST som behandlats med avapritinib jämfört med patienter som behandlas med regorafenib
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera total överlevnad (OS) hos patienter med avancerad GIST som behandlats med avapritinib jämfört med patienter som behandlas med regorafenib
24 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC-QLQ-30). Förändring i individuella poäng hos patienter med avancerad GIST som behandlats med avapritinib jämfört med patienter som behandlas med regorafenib
Tidsram: Skillnad mellan baseline och vecka 12 av behandlingen
Global Health Status Score härleds från fråga 29 och 30 på EORTC-QLQ-C30-verktyget. Förändringen i poäng bedömdes mellan baslinjen och vecka 12 hos patienter som behandlats med avancerad GIST som behandlats med avapritinib jämfört med patienter som behandlats med regorafenib. Global Health Status Score-poängintervallet är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre global hälsostatus. En positiv förändring indikerar förbättring av den globala hälsostatusen.
Skillnad mellan baseline och vecka 12 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLU-285-1303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GIST

Kliniska prövningar på avapritinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera