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(VOYAGER) Estudio de avapritinib frente a regorafenib en pacientes con GIST no resecable o metastásico localmente avanzado

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Estudio internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3 de BLU-285 frente a regorafenib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) metastásico o no resecable localmente avanzado

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, en pacientes con GIST localmente avanzado no resecable o metastásico (GIST avanzado) de avapritinib (también conocido como BLU-285) versus regorafenib en pacientes tratados previamente con imatinib y 1 o 2 otros TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Alemania
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Alemania
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Alemania
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • Leuven Cancer Institute
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, España
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • La Timone University hospital
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungría
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Hungría
        • University of Pécs
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polonia
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polonia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skånes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad.
  2. Pacientes con GIST metastásico o irresecable confirmado histológicamente.
  3. Pacientes que recibieron imatinib y 1 o 2 otros TKI como regímenes de tratamiento previo. Los pacientes que experimentaron intolerancia a terapias anteriores deben tener una progresión objetiva de la enfermedad antes de inscribirse en el estudio BLU-285-1303.
  4. Pacientes que tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con avapritinib o regorafenib.
  2. Pacientes que hayan recibido previamente más de 3 regímenes diferentes de tratamiento con TKI.
  3. Pacientes que se sabe que son homólogos del oncogén viral del sarcoma felino (KIT) V-kit Hardy-Zuckerman 4 y tipo salvaje del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGRFα).
  4. Pacientes que recibieron cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  6. Los pacientes han experimentado eventos trombóticos o embólicos arteriales dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o eventos trombóticos venosos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Pacientes que han experimentado cualquier hemorragia o evento hemorrágico NCI CTCAE versión 5.0 Grado 3 o superior dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  8. Pacientes que tienen un riesgo conocido de hemorragia intracraneal o antecedentes de hemorragia intracraneal en el año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  9. Pacientes que tienen una herida sintomática que no cicatriza, úlcera, perforación gastrointestinal o fractura ósea.
  10. Pacientes que tienen una función orgánica deficiente según lo definido por los parámetros de laboratorio especificados en el protocolo.
  11. Pacientes que hayan recibido apoyo con factor de crecimiento de neutrófilos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Pacientes que requieren terapia con un medicamento concomitante que sea un inhibidor fuerte o un inductor fuerte de CYP3A4.
  13. Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El paciente tiene una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  14. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que se haya diagnosticado o haya requerido tratamiento en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  15. Pacientes que tienen antecedentes de un trastorno convulsivo que requiere medicación anticonvulsiva.
  16. Pacientes que tienen metástasis en el cerebro.
  17. Pacientes que tengan un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg.
  18. Mujeres que no estén dispuestas, si no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, a abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Hombres que no estén dispuestos, si no están esterilizados quirúrgicamente, a abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  19. Mujeres que están embarazadas.
  20. Mujeres que están amamantando.
  21. Pacientes que tienen una enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: avapritinib
300 mg por vía oral una vez al día
Droga: avapritinib
Tabletas de avapritinib para administración oral. Avapritinib se dosificará a 300 mg una vez al día, de forma continua.
Otros nombres:
  • BLU-285
Comparador activo: regorafenib
160 mg por vía oral una vez al día
Droga: regorafenib
Regorafenib comprimidos para administración oral. El regorafenib se administrará en dosis de 160 mg una vez al día durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, 3 semanas sí y 1 semana no).
Otros nombres:
  • Stivarga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de avapritinib basada en la supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por evaluación radiológica central según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST), versión 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
Demostrar la eficacia de avapritinib basada en la supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por evaluación radiológica central según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), versión 1.1 en pacientes con GIST avanzado después de 2 o 3 regímenes de tratamiento previo con tirosina inhibidor de la quinasa (TKI), incluido imatinib, en comparación con pacientes tratados con regorafenib. Un tumor de crecimiento progresivo debe cumplir con los siguientes criterios: a) las lesiones diana deben tener un tamaño mayor o igual a 2 cm y ser una lesión activa de GIST nueva o b) las lesiones diana deben expandirse en al menos 2 estudios de imágenes secuenciales.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por la evaluación de radiología central según mRECIST, versión 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por evaluación radiológica central según mRECIST, versión 1.1 en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib. Una respuesta completa (CR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en los Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana. Una respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. Respuesta global (OR) = CR + PR
24 meses
Supervivencia general (SG) en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la supervivencia global (SG) en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib
24 meses
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC-QLQ-30). Cambio en las puntuaciones individuales en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y la semana 12 de tratamiento
La puntuación del estado de salud global se deriva de las preguntas 29 y 30 de la herramienta EORTC-QLQ-C30. El cambio en la puntuación se evaluó entre el inicio y la semana 12 en pacientes tratados con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib. El rango de puntuación de la puntuación del estado de salud global es de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global. Un cambio positivo indica una mejora en el estado de salud global.
Diferencia entre el inicio y la semana 12 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blueprint Medicines Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLU-285-1303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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