Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(VOYAGER) Studie van avapritinib versus regorafenib bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde GIST

9 september 2022 bijgewerkt door: Blueprint Medicines Corporation

Een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 3-studie van BLU-285 versus regorafenib bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

Dit is een open-label, gerandomiseerde, fase 3-studie bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde GIST (advanced GIST) van avapritinib (ook bekend als BLU-285) versus regorafenib bij patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en 1 of 2 andere TKI's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australië
        • Monash Health
      • Garran, Australië
        • The Canberra Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België
        • Leuven Cancer Institute
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Duitsland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Duitsland
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Duitsland
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • La Timone University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Debrecen, Hongarije
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Hongarije
        • University of Pecs
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italië
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italië
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italië
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italië
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Onkologická Klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Skanes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ≥ 18 jaar zijn.
  2. Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele GIST.
  3. Patiënten die imatinib en 1 of 2 andere TKI's kregen als eerdere behandelingsregimes. Patiënten die intolerantie ondervonden voor eerdere therapieën, moeten objectieve ziekteprogressie hebben voordat ze worden opgenomen in de BLU-285-1303-studie.
  4. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met avapritinib of regorafenib.
  2. Patiënten die eerder meer dan 3 verschillende TKI-behandelingen hebben ondergaan.
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze zowel V-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarcoom viraal oncogeen homoloog (KIT) als van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor alfa (PDGRFα) wildtype zijn.
  4. Patiënten die een systemische behandeling tegen kanker kregen binnen 1 week vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening
  6. Patiënten hebben arteriële trombotische of embolische voorvallen ervaren binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of veneuze trombotische voorvallen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Patiënten die een bloeding of bloeding hebben doorgemaakt NCI CTCAE versie 5.0 Graad 3 of hoger binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Patiënten met een bekend risico op intracraniale bloedingen of een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Patiënten met een symptomatische niet-genezende wond, zweer, gastro-intestinale perforatie of botbreuk.
  10. Patiënten met een slechte orgaanfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumparameters gespecificeerd in het protocol.
  11. Patiënten die binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ondersteuning voor neutrofielengroeifactor hebben gekregen.
  12. Patiënten die therapie nodig hebben met een gelijktijdige medicatie die een sterke remmer of sterke inductor van CYP3A4 is.
  13. Patiënten die binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan. Patiënt heeft significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die is gediagnosticeerd of waarvoor behandeling nodig was binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie die anti-epileptica nodig hebben.
  16. Patiënten met uitzaaiingen naar de hersenen.
  17. Patiënten met een gecorrigeerd QT-interval met de formule van Fridericia (QTcF) van > 450 msec.
  18. Vrouwen die niet bereid zijn, zo niet na de menopauze of chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die niet bereid zijn, zo niet chirurgisch steriel, om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Vrouwen die zwanger zijn.
  20. Vrouwen die borstvoeding geven.
  21. Patiënten met een eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: avapritinib
300 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: avapritinib
Avapritinib-tabletten voor orale toediening. Avapritinib wordt continu gedoseerd op 300 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • BLU-285
Actieve vergelijker: regorafenib
160 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: regorafenib
Regorafenib-tabletten voor orale toediening. Regorafenib zal worden gedoseerd op 160 mg eenmaal daags gedurende 3 weken van elke 4 weken (d.w.z. 3 weken aan/1 week af).
Andere namen:
  • Stivarga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van avapritinib op basis van progressievrije overleving (PFS) bepaald door centrale radiologische beoordeling volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), versie 1.1
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de werkzaamheid van avapritinib aan te tonen op basis van progressievrije overleving (PFS) bepaald door centrale radiologische beoordeling volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), versie 1.1 bij patiënten met gevorderde GIST na 2 of 3 regimes van eerdere behandeling met een tyrosine kinaseremmer (TKI), waaronder imatinib, vergeleken met patiënten die werden behandeld met regorafenib. Een progressief groeiende tumor moet aan de volgende criteria voldoen: a) de doellaesies moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan 2 cm en een nieuwe actieve GIST-laesie zijn of b) de doellaesies moeten zich uitbreiden bij ten minste 2 sequentiële beeldvormende onderzoeken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door centrale radiologiebeoordeling volgens mRECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) bepaald door centrale radiologische beoordeling volgens mRECIST, versie 1.1 bij patiënten met gevorderde GIST behandeld met avapritinib in vergelijking met patiënten behandeld met regorafenib. Een complete respons (CR) volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies. Een gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen. Algehele respons (OR) = CR + PR
24 maanden
Totale overleving (OS) bij patiënten met gevorderde GIST behandeld met avapritinib in vergelijking met patiënten behandeld met regorafenib
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij patiënten met gevorderde GIST behandeld met avapritinib in vergelijking met patiënten behandeld met regorafenib
24 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven (EORTC-QLQ-30). Verandering in individuele scores bij patiënten met gevorderde GIST behandeld met avapritinib in vergelijking met patiënten behandeld met regorafenib
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en week 12 van de behandeling
De Global Health Status Score is afgeleid van vraag 29 en 30 op de EORTC-QLQ-C30-tool. De verandering in score werd beoordeeld tussen baseline en week 12 bij patiënten behandeld met gevorderde GIST behandeld met avapritinib in vergelijking met patiënten behandeld met regorafenib. Het scorebereik van de Global Health Status Score loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere globale gezondheidsstatus aangeeft. Een positieve verandering duidt op een verbetering van de wereldwijde gezondheidsstatus.
Verschil tussen baseline en week 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLU-285-1303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KERN

Klinische onderzoeken op avapritinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren