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(VOYAGER) Estudo de Avapritinibe vs Regorafenibe em Pacientes com GIST localmente avançado irressecável ou metastático

9 de setembro de 2022 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Um estudo internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 3 de BLU-285 vs Regorafenibe em pacientes com tumor estromal gastrointestinal metastático ou irressecável localmente avançado (GIST)

Este é um estudo aberto, randomizado, de Fase 3 em pacientes com GIST metastático ou irressecável localmente avançado (GIST avançado) de avapritinibe (também conhecido como BLU-285) versus regorafenibe em pacientes previamente tratados com imatinibe e 1 ou 2 outros TKIs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemanha
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Alemanha
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemanha
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Alemanha
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Alemanha
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Austrália
        • Monash Health
      • Garran, Austrália
        • The Canberra Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • Leuven Cancer Institute
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • University Health Network
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre Singapore
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, França
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, França
        • La Timone University hospital
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, França
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungria
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Hungria
        • University of Pécs
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Itália
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Itália
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Itália
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polônia
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polônia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skånes University Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tcheca
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ≥ 18 anos de idade.
  2. Pacientes com confirmação histológica de GIST metastático ou irressecável.
  3. Pacientes que receberam imatinibe e 1 ou 2 outros TKIs como regimes de tratamento anteriores. Os pacientes que experimentaram intolerância a terapias anteriores devem ter progressão objetiva da doença antes da inscrição no estudo BLU-285-1303.
  4. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento anterior com avapritinibe ou regorafenibe.
  2. Pacientes que receberam anteriormente mais de 3 regimes de tratamento TKI diferentes.
  3. Pacientes que são conhecidos por serem do tipo selvagem V-kit Hardy-Zuckerman 4 sarcoma viral oncogene homólogo (KIT) e receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGRFα).
  4. Pacientes que receberam qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  5. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa
  6. Os pacientes tiveram eventos trombóticos ou embólicos arteriais dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou eventos trombóticos venosos dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
  7. Pacientes que tiveram qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico NCI CTCAE versão 5.0 Grau 3 ou superior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  8. Pacientes com risco conhecido de sangramento intracraniano ou história de sangramento intracraniano 1 ano antes da primeira dose do medicamento em estudo
  9. Pacientes com feridas sintomáticas que não cicatrizam, úlcera, perfuração gastrointestinal ou fratura óssea.
  10. Pacientes com mau funcionamento de órgãos, conforme definido pelos parâmetros laboratoriais especificados no protocolo.
  11. Pacientes que receberam suporte de fator de crescimento de neutrófilos dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
  12. Pacientes que necessitam de terapia com medicação concomitante que seja um forte inibidor ou forte indutor do CYP3A4.
  13. Pacientes que tiveram um grande procedimento cirúrgico dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo. O paciente tem lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  14. Pacientes com histórico de outra malignidade primária que foi diagnosticada ou necessitou de terapia dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  15. Pacientes com histórico de distúrbio convulsivo que requerem medicação anticonvulsivante.
  16. Pacientes com metástases no cérebro.
  17. Pacientes com intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg.
  18. Mulheres que não desejam, se não estiverem na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, abster-se de relações sexuais ou empregar contracepção altamente eficaz desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose do medicamento do estudo. Homens que não desejam, se não forem cirurgicamente estéreis, abster-se de relações sexuais ou empregar contracepção altamente eficaz desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  19. Mulheres que estão grávidas.
  20. Mulheres que estão amamentando.
  21. Pacientes com doença clinicamente significativa anterior ou em andamento, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avapritinibe
300 mg PO QD
Medicamento: avapritinibe
Avapritinib comprimidos para administração oral. O avapritinibe será administrado na dose de 300 mg uma vez ao dia, continuamente.
Outros nomes:
  • BLU-285
Comparador Ativo: regorafenibe
160 mg PO QD
Medicamento: regorafenibe
Regorafenib comprimidos para administração oral. Regorafenibe será administrado em 160 mg uma vez ao dia por 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, 3 semanas sim/1 semana sem).
Outros nomes:
  • Stivarga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do avapritinibe com base na sobrevida livre de progressão (PFS) determinada pela avaliação radiológica central por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST), versão 1.1
Prazo: 24 meses
Para demonstrar a eficácia do avapritinibe com base na sobrevida livre de progressão (PFS) determinada pela avaliação radiológica central por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), versão 1.1 em pacientes com GIST avançado após 2 ou 3 regimes de tratamento prévio com uma tirosina inibidor da quinase (TKI), incluindo imatinibe, em comparação com pacientes tratados com regorafenibe. Um tumor de crescimento progressivo deve atender aos seguintes critérios: a) as lesões-alvo devem ter tamanho maior ou igual a 2 cm e ser uma nova lesão GIST ativa ou b) as lesões-alvo devem estar em expansão em pelo menos 2 estudos de imagem sequenciais.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pela avaliação radiológica central por mRECIST, versão 1.1
Prazo: 24 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pela avaliação radiológica central por mRECIST, versão 1.1 em pacientes com GIST avançado tratados com avapritinibe em comparação com pacientes tratados com regorafenibe. Uma resposta completa (CR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (RECIST v1.1) é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo. Uma resposta parcial (RP) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Resposta geral (OR) = CR + PR
24 meses
Sobrevivência geral (OS) em pacientes com GIST avançado tratados com avapritinibe em comparação com pacientes tratados com regorafenibe
Prazo: 24 meses
Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com GIST avançado tratados com avapritinibe em comparação com pacientes tratados com regorafenibe
24 meses
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-30). Mudança nas pontuações individuais em pacientes com GIST avançado tratados com avapritinibe em comparação com pacientes tratados com regorafenibe
Prazo: Diferença entre a linha de base e a semana 12 do tratamento
A pontuação do estado de saúde global é derivada das perguntas 29 e 30 da ferramenta EORTC-QLQ-C30. A mudança na pontuação foi avaliada entre o início e a semana 12 em pacientes tratados com GIST avançado tratados com avapritinibe em comparação com pacientes tratados com regorafenibe. O intervalo de pontuação do Global Health Status Score é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde global. Uma mudança positiva indica melhoria no estado de saúde global.
Diferença entre a linha de base e a semana 12 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blueprint Medicines Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLU-285-1303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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