Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(VOYAGER) Avapritinibin vs regorafenibin tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen GIST

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation

Kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 BLU-285 vs regorafenibitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt avapritinibin (tunnetaan myös nimellä BLU-285) GIST (edennyt GIST) ja regorafenibi, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä ja yhdellä tai kahdella muulla TKI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • Leuven Cancer Institute
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
      • Wien, Itävalta
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Kraków, Puola
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Puola
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Puola
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • La Timone University hospital
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Lund, Ruotsi
        • Skånes University Hospital
      • Bad Saarow, Saksa
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Saksa
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Saksa
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Saksa
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Saksa
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Olomouc, Tšekki
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki
        • Fackultni Nemocnice v Motole
      • Budapest, Unkari
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Unkari
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Unkari
        • University of Pécs
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton GIST.
  3. Potilaat, jotka saivat imatinibia ja 1 tai 2 muuta TKI:tä aikaisempina hoito-ohjelmina. Potilaiden, jotka eivät sietäneet aiempia hoitoja, on oltava objektiivinen sairauden eteneminen ennen BLU-285-1303-tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin avapritinib- tai regorafenibihoitoa.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yli 3 erilaista TKI-hoito-ohjelmaa.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan sekä V-kit Hardy-Zuckerman 4 kissan sarkoomaviruksen onkogeenihomologia (KIT) että verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfa (PDGRFα) villityyppiä.
  4. Potilaat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  6. Potilailla on ollut valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai laskimotromboottisia tapahtumia 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  7. Potilaat, joilla on ollut verenvuototapahtumaa NCI CTCAE versio 5.0, aste 3 tai korkeampi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  8. Potilaat, joilla on tunnettu kallonsisäisen verenvuodon riski tai joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  9. Potilaat, joilla on oireinen parantumaton haava, haavauma, maha-suolikanavan perforaatio tai luunmurtuma.
  10. Potilaat, joilla on protokollassa määriteltyjen laboratorioparametrien mukaan huono elinten toiminta.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet neutrofiilien kasvutekijää, tukevat 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa lääkkeellä, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija.
  13. Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Potilaalla on merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  15. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö, joka vaatii kouristuslääkkeitä.
  16. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoihin.
  17. Potilaat, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms.
  18. Naiset, jotka eivät ole halukkaita, elleivät postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehet, jotka eivät ole halukkaita, elleivät kirurgisesti steriilejä, pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  19. Raskaana olevat naiset.
  20. Imettävät naiset.
  21. Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avapritinibi
300 mg PO QD
Avapritinibitabletit suun kautta. Avapritinibia annostellaan 300 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Muut nimet:
  • BLU-285
Active Comparator: regorafenibi
160 mg PO QD
Regorafenibitabletit suun kautta. Regorafenibia annostellaan 160 mg kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan neljän viikon välein (eli 3 viikkoa käytössä/1 viikko tauko).
Muut nimet:
  • Stivarga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avapritinibin tehokkuus, joka perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka on määritetty keskusradiologisella arvioinnilla kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan (mRECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avapritinibin tehon osoittamiseksi etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka määritetään keskusradiologisella arvioinnilla kiinteiden kasvaimien (mRECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan, versio 1.1 potilailla, joilla on edennyt GIST 2 tai 3 aiemman tyrosiinihoidon jälkeen. kinaasi-inhibiittori (TKI), mukaan lukien imatinibi, verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin. Progressiivisesti kasvavan kasvaimen on täytettävä seuraavat kriteerit: a) kohdevaurioiden on oltava kooltaan suurempia tai yhtä suuria kuin 2 cm ja niiden on oltava uusi aktiivinen GIST-leesio tai b) kohdevaurioiden on laajennettava vähintään kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetty keskusradiologian arvioinnilla mRECISTiä kohti, versio 1.1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidakseen objektiivista vasteprosenttia (ORR), joka määritetään keskusradiologian arvioinnilla mRECIST-version 1.1 mukaan potilailla, joilla on edennyt GIST ja joita hoidettiin avapritinibillä verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin. Täydellinen vaste (CR) muokattua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) määritellään kaikkien kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
24 kuukautta
Avapritinibillä hoidettujen potilaiden pitkälle edennyt GIST-potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt GIST ja joita hoidettiin avapritinibillä verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin
24 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer (EORTC-QLQ-30). Muutos yksilöllisissä pisteissä avapritinibillä hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST, verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja hoitoviikon 12 välillä
Global Health Status Score on johdettu EORTC-QLQ-C30-työkalun kysymyksistä 29 ja 30. Pisteiden muutos arvioitiin lähtötilanteen ja viikon 12 välillä potilailla, joita hoidettiin edenneen GIST:n kanssa ja hoidettiin avapritinibillä verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin. Global Health Status Score -pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa. Positiivinen muutos viittaa maailmanlaajuisen terveydentilan paranemiseen.
Ero lähtötilanteen ja hoitoviikon 12 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YDIN

Kliiniset tutkimukset avapritinibi

Tilaa