Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(VOYAGER) Studie av Avapritinib vs Regorafenib hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk GIST

9. september 2022 oppdatert av: Blueprint Medicines Corporation

En internasjonal, multisenter, åpen, randomisert, fase 3-studie av BLU-285 vs Regorafenib hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Dette er en åpen, randomisert fase 3-studie hos pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk GIST (avansert GIST) av avapritinib (også kjent som BLU-285) versus regorafenib hos pasienter som tidligere er behandlet med imatinib og 1 eller 2 andre TKI-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • Leuven Cancer Institute
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone University hospital
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skånes University Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Tyskland
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Tyskland
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er ≥ 18 år.
  2. Pasienter som har histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar GIST.
  3. Pasienter som fikk imatinib og 1 eller 2 andre TKI som tidligere behandlingsregimer. Pasienter som har opplevd intoleranse overfor tidligere behandlinger, må ha objektiv sykdomsprogresjon før de ble registrert i BLU-285-1303-studien.
  4. Pasienter som har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått behandling med avapritinib eller regorafenib.
  2. Pasienter som tidligere har fått mer enn 3 ulike TKI-behandlingsregimer.
  3. Pasienter som er kjent for å være både V-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarkom viral onkogen homolog (KIT) og blodplate-avledet vekstfaktor reseptor alfa (PDGRFα) villtype.
  4. Pasienter som fikk systemisk kreftbehandling innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  6. Pasienter har opplevd arterielle trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, eller venøse trombotiske hendelser innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  7. Pasienter som har opplevd en blødning eller blødningshendelse NCI CTCAE versjon 5.0 Grad 3 eller høyere innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  8. Pasienter som har en kjent risiko for intrakraniell blødning, eller en historie med intrakraniell blødning innen 1 år før den første dosen av studiemedikamentet
  9. Pasienter som har et symptomatisk ikke-helende sår, sår, gastrointestinal perforasjon eller benbrudd.
  10. Pasienter som har dårlig organfunksjon som definert av laboratorieparametre spesifisert i protokollen.
  11. Pasienter som har mottatt støtte for nøytrofil vekstfaktor innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet.
  12. Pasienter som trenger behandling med samtidig medisin som er en sterk hemmer eller sterk induktor av CYP3A4.
  13. Pasienter som har hatt et større kirurgisk inngrep innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet. Pasienten har betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  14. Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller trengte behandling innen 3 år før første dose av studiemedikamentet.
  15. Pasienter som har en historie med anfallsforstyrrelser som krever medisin mot anfall.
  16. Pasienter som har metastaser til hjernen.
  17. Pasienter som har et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek.
  18. Kvinner som er uvillige, om ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile, til å avstå fra samleie eller bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet og i minst 60 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Menn som er uvillige, om ikke kirurgisk sterile, til å avstå fra samleie eller bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet og i minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  19. Kvinner som er gravide.
  20. Kvinner som ammer.
  21. Pasienter som har tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avapritinib
300 mg PO QD
Legemiddel: avapritinib
Avapritinib tabletter for oral administrering. Avapritinib vil doseres med 300 mg én gang daglig, kontinuerlig.
Andre navn:
  • BLU-285
Aktiv komparator: regorafenib
160 mg PO QD
Legemiddel: regorafenib
Regorafenib tabletter for oral administrering. Regorafenib vil doseres med 160 mg én gang daglig i 3 uker av hver 4. uke (dvs. 3 uker på/1 uke fri).
Andre navn:
  • Stivarga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av avapritinib basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av sentral radiologisk vurdering per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), versjon 1.1
Tidsramme: 24 måneder
For å demonstrere effekten av avapritinib basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved sentral radiologisk vurdering per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), versjon 1.1 hos pasienter med avansert GIST etter 2 eller 3 regimer med tidligere behandling med en tyrosin kinasehemmer (TKI), inkludert imatinib, sammenlignet med pasienter behandlet med regorafenib. En progressivt voksende svulst må oppfylle følgende kriterier: a) mållesjonene må være større eller lik 2 cm i størrelse og være en ny GIST-aktiv lesjon, eller b) mållesjonene må utvides på minst 2 sekvensielle avbildningsstudier.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av sentral radiologivurdering per mRECIST, versjon 1.1
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) bestemt ved sentral radiologisk vurdering per mRECIST, versjon 1.1 hos pasienter med avansert GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med pasienter behandlet med regorafenib. En fullstendig respons (CR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner. En partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av diametre. Samlet respons (OR) = CR + PR
24 måneder
Total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med pasienter behandlet med regorafenib
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med pasienter behandlet med regorafenib
24 måneder
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EORTC-QLQ-30). Endring i individuelle score hos pasienter med avansert GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med pasienter behandlet med regorafenib
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og uke 12 av behandlingen
Global Health Status Score er utledet fra spørsmål 29 og 30 på EORTC-QLQ-C30-verktøyet. Endringen i poengsum ble vurdert mellom baseline og uke 12 hos pasienter behandlet med avansert GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med pasienter behandlet med regorafenib. Global Health Status Score-scoreområdet er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre global helsestatus. En positiv endring indikerer bedring i global helsestatus.
Forskjellen mellom baseline og uke 12 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLU-285-1303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GIST

Kliniske studier på avapritinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere