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(VOYAGER) Studie zu Avapritinib vs. Regorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST

9. September 2022 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu BLU-285 vs. Regorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-3-Studie mit Avapritinib (auch bekannt als BLU-285) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem GIST (fortgeschrittener GIST) im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten, die zuvor mit Imatinib und 1 oder 2 anderen TKI behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Leuven Cancer Institute
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Deutschland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Deutschland
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Deutschland
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone University hospital
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italien
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italien
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder inoperablem GIST.
  3. Patienten, die Imatinib und 1 oder 2 andere TKIs als vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. Patienten, bei denen vorherige Therapien nicht vertragen wurden, müssen vor der Aufnahme in die BLU-285-1303-Studie eine objektive Krankheitsprogression aufweisen.
  4. Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit Avapritinib oder Regorafenib behandelt wurden.
  2. Patienten, die zuvor mehr als 3 verschiedene TKI-Behandlungsschemata erhalten haben.
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sowohl das V-Kit Hardy-Zuckerman 4 feline Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KIT) als auch den Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGRFα) Wildtyp sind.
  4. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Krebstherapie erhalten haben.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
  6. Bei den Patienten traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments venöse thrombotische Ereignisse auf
  7. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Blutung oder ein Blutungsereignis NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 oder höher aufgetreten ist
  8. Patienten mit einem bekannten Risiko für intrakranielle Blutungen oder einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  9. Patienten mit symptomatischen, nicht heilenden Wunden, Geschwüren, gastrointestinalen Perforationen oder Knochenbrüchen.
  10. Patienten mit schlechter Organfunktion, definiert durch die im Protokoll angegebenen Laborparameter.
  11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Unterstützung durch den Neutrophilen-Wachstumsfaktor erhalten haben.
  12. Patienten, die eine Therapie mit einer Begleitmedikation benötigen, die ein starker Inhibitor oder starker Induktor von CYP3A4 ist.
  13. Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine signifikante traumatische Verletzung.
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte.
  15. Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese, die Anti-Anfall-Medikamente benötigen.
  16. Patienten mit Metastasen im Gehirn.
  17. Patienten mit einem nach der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierten QT-Intervall von > 450 ms.
  18. Frauen, die nicht bereit sind, wenn nicht postmenopausal oder chirurgisch steril, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer, die nicht bereit sind, wenn nicht chirurgisch steril, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  19. Frauen, die schwanger sind.
  20. Frauen, die stillen.
  21. Patienten mit einer früheren oder anhaltenden klinisch signifikanten Krankheit, einem medizinischen Zustand, einer chirurgischen Vorgeschichte, einem körperlichen Befund oder einer Laboranomalie, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avapritinib
300 mg PO QD
Arzneimittel: Avapritinib
Avapritinib-Tabletten zur oralen Verabreichung. Avapritinib wird kontinuierlich mit 300 mg einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • BLU-285
Aktiver Komparator: Regorafenib
160 mg PO QD
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib-Tabletten zur oralen Verabreichung. Regorafenib wird mit 160 mg einmal täglich für 3 Wochen von alle 4 Wochen (d. h. 3 Wochen Behandlung/1 Woche Pause) verabreicht.
Andere Namen:
  • Stivarga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Avapritinib basierend auf progressionsfreiem Überleben (PFS), bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung nach Bewertungskriterien für modifiziertes Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST), Version 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis der Wirksamkeit von Avapritinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), bestimmt durch eine zentrale radiologische Beurteilung gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), Version 1.1, bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST nach 2 oder 3 vorangegangenen Behandlungsschemata mit einem Tyrosin Kinase-Inhibitor (TKI), einschließlich Imatinib, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden. Ein progressiv wachsender Tumor muss die folgenden Kriterien erfüllen: a) die Zielläsionen müssen größer oder gleich 2 cm groß sein und eine neue aktive GIST-Läsion sein oder b) die Zielläsionen müssen sich bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Bildgebungsstudien ausdehnen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung gemäß mRECIST, Version 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung gemäß mRECIST, Version 1.1, bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden. Ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen. Ein partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
24 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
24 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-30). Veränderung der individuellen Scores bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Woche 12 der Behandlung
Der Global Health Status Score wird aus den Fragen 29 und 30 des EORTC-QLQ-C30-Tools abgeleitet. Die Veränderung des Scores wurde zwischen Baseline und Woche 12 bei mit Avapritinib behandelten Patienten mit fortgeschrittenem GIST im Vergleich zu mit Regorafenib behandelten Patienten bewertet. Der Global Health Status Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf einen besseren globalen Gesundheitszustand hinweist. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung des globalen Gesundheitszustands hin.
Unterschied zwischen Baseline und Woche 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-285-1303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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