Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(VOYAGER) Studie avapritinibu vs regorafenibu u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým GIST

9. září 2022 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 BLU-285 vs regorafenib u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST)

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 3 u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým GIST (advanced GIST) avapritinibu (také známého jako BLU-285) versus regorafenib u pacientů dříve léčených imatinibem a 1 nebo 2 dalšími TKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Garran, Austrálie
        • The Canberra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • Leuven Cancer Institute
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie
        • La Timone University hospital
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Itálie
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Itálie
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Itálie
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Maďarsko
        • University of Pécs
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Německo
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Německo
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Německo
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polsko
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polsko
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skånes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti, kteří mají histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný GIST.
  3. Pacienti, kteří dostávali imatinib a 1 nebo 2 další TKI jako předchozí léčebné režimy. Pacienti, u kterých došlo k nesnášenlivosti předchozích terapií, musí mít před zařazením do studie BLU-285-1303 objektivní progresi onemocnění.
  4. Pacienti, kteří mají výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni avapritinibem nebo regorafenibem.
  2. Pacienti, kteří dříve dostávali více než 3 různé léčebné režimy TKI.
  3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou jak homologem virového onkogenu kočičího sarkomu Hardy-Zuckerman 4 V-kit (KIT), tak divokým typem receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGRFα).
  4. Pacienti, kteří dostali jakoukoli systémovou protinádorovou terapii během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
  5. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
  6. U pacientů se vyskytly arteriální trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo žilní trombotické příhody během 14 dnů po první dávce studovaného léčiva
  7. Pacienti, kteří prodělali jakékoli krvácení nebo krvácivou příhodu NCI CTCAE verze 5.0 stupeň 3 nebo vyšší během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  8. Pacienti se známým rizikem intrakraniálního krvácení nebo s anamnézou intrakraniálního krvácení během 1 roku před první dávkou studovaného léku
  9. Pacienti, kteří mají symptomatickou nehojící se ránu, vřed, gastrointestinální perforaci nebo zlomeninu kosti.
  10. Pacienti, kteří mají špatnou orgánovou funkci definovanou laboratorními parametry specifikovanými v protokolu.
  11. Pacienti, kteří dostali podporu růstovým faktorem neutrofilů do 14 dnů po první dávce studovaného léku.
  12. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu, která je silným inhibitorem nebo silným induktorem CYP3A4.
  13. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 14 dnů od první dávky studovaného léku. Pacient má významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  14. Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu, která byla diagnostikována nebo vyžadovala léčbu během 3 let před první dávkou studovaného léku.
  15. Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvatové onemocnění vyžadující léky proti záchvatům.
  16. Pacienti, kteří mají metastázy do mozku.
  17. Pacienti, kteří mají QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms.
  18. Ženy, které nejsou ochotny, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od doby první dávky studovaného léčiva a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Muži, kteří nejsou ochotni, pokud nejsou chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od doby první dávky hodnoceného léku a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  19. Ženy, které jsou těhotné.
  20. Ženy, které kojí.
  21. Pacienti s předchozím nebo probíhajícím klinicky významným onemocněním, zdravotním stavem, chirurgickou anamnézou, fyzickým nálezem nebo laboratorní abnormalitou, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avapritinib
300 mg PO QD
Lék: avapritinib
Tablety avapritinibu pro perorální podání. Avapritinib bude podáván v dávce 300 mg jednou denně nepřetržitě.
Ostatní jména:
  • BLU-285
Aktivní komparátor: regorafenib
160 mg PO QD
Lék: regorafenib
Regorafenib tablety pro perorální podání. Regorafenib se bude podávat v dávce 160 mg jednou denně po dobu 3 týdnů z každých 4 týdnů (tj. 3 týdny léčby/1 týden bez léčby).
Ostatní jména:
  • Stivarga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost avapritinibu na základě přežití bez progrese (PFS) stanovené centrálním radiologickým hodnocením podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST), verze 1.1
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat účinnost avapritinibu na základě přežití bez progrese (PFS) stanoveného centrálním radiologickým hodnocením podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST), verze 1.1 u pacientů s pokročilým GIST po 2 nebo 3 režimech předchozí léčby tyrosinem inhibitor kinázy (TKI), včetně imatinibu, ve srovnání s pacienty léčenými regorafenibem. Progresivně rostoucí nádor musí splňovat následující kritéria: a) cílové léze musí být větší nebo rovné 2 cm a musí jít o novou GIST aktivní lézi nebo b) cílové léze se musí rozšiřovat alespoň ve 2 sekvenčních zobrazovacích studiích.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená centrálním radiologickým hodnocením podle mRECIST, verze 1.1
Časové okno: 24 měsíců
K vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) stanovené centrálním radiologickým hodnocením na mRECIST, verze 1.1 u pacientů s pokročilým GIST léčených avapritinibem ve srovnání s pacienty léčenými regorafenibem. Úplná odpověď (CR) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů. Celková odpověď (OR) = CR + PR
24 měsíců
Celkové přežití (OS) u pacientů s pokročilým GIST léčených avapritinibem ve srovnání s pacienty léčenými regorafenibem
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit celkové přežití (OS) u pacientů s pokročilým GIST léčených avapritinibem ve srovnání s pacienty léčenými regorafenibem
24 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC-QLQ-30). Změna individuálního skóre u pacientů s pokročilým GIST léčených avapritinibem ve srovnání s pacienty léčenými regorafenibem
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem léčby
Globální skóre zdravotního stavu je odvozeno z otázky 29 a 30 nástroje EORTC-QLQ-C30. Změna skóre byla hodnocena mezi výchozím stavem a týdnem 12 u pacientů léčených pokročilým GIST léčených avapritinibem ve srovnání s pacienty léčenými regorafenibem. Rozsah skóre globálního zdravotního stavu je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav. Pozitivní změna naznačuje zlepšení globálního zdravotního stavu.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLU-285-1303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Klinické studie na avapritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit