Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(VOYAGER) Исследование авапритиниба по сравнению с регорафенибом у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической ГИСО

9 сентября 2022 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation

Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3 эффективности BLU-285 в сравнении с регорафенибом у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST)

Это открытое рандомизированное исследование фазы 3 у пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической GIST (распространенная GIST) авапритиниба (также известного как BLU-285) по сравнению с регорафенибом у пациентов, ранее получавших иматиниб и 1 или 2 других TKI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Австралия
        • Monash Health
      • Garran, Австралия
        • The Canberra Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия
        • Leuven Cancer Institute
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Венгрия
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Венгрия
        • University of Pécs
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Германия
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Германия
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Германия
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Германия
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Германия
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Италия
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Италия
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Италия
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Польша
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Польша
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Франция
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция
        • La Timone University hospital
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Франция
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Чехия
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skånes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с гистологически подтвержденными метастатическими или нерезектабельными ГИСО.
  3. Пациенты, получавшие иматиниб и 1 или 2 других ИТК в качестве предшествующих схем лечения. Пациенты, у которых наблюдалась непереносимость предшествующей терапии, должны иметь объективное прогрессирование заболевания до включения в исследование BLU-285-1303.
  4. Пациенты, которые имеют статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие лечение авапритинибом или регорафенибом.
  2. Пациенты, ранее получавшие более 3 различных схем лечения ИТК.
  3. Пациенты, которые, как известно, являются гомологом вирусного онкогена вирусной саркомы кошек (KIT) V-kit Харди-Цукермана 4 и рецептором тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGRFα) дикого типа.
  4. Пациенты, получавшие любую системную противораковую терапию в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
  6. У пациентов наблюдались артериальные тромботические или эмболические явления в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата или венозные тромботические явления в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  7. Пациенты, перенесшие любое кровотечение или кровотечение NCI CTCAE версии 5.0 степени 3 или выше в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Пациенты с известным риском внутричерепного кровотечения или внутричерепным кровотечением в анамнезе в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Пациенты с симптоматической незаживающей раной, язвой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или переломом кости.
  10. Пациенты с плохой функцией органов, определяемой лабораторными параметрами, указанными в протоколе.
  11. Пациенты, которые получали поддержку фактора роста нейтрофилов в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  12. Пациенты, которым требуется терапия с сопутствующим лекарством, которое является сильным ингибитором или сильным индуктором CYP3A4.
  13. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата. У пациента было серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  14. Пациенты, у которых в анамнезе было другое первичное злокачественное новообразование, которое было диагностировано или требовало лечения в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  15. Пациенты, у которых в анамнезе были судорожные расстройства, нуждающиеся в противосудорожных препаратах.
  16. Пациенты с метастазами в головной мозг.
  17. Пациенты, у которых интервал QT скорректирован по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мсек.
  18. Женщины, которые не желают, если они не находятся в постменопаузе или стерильны хирургическим путем, воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата и в течение как минимум 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, которые не желают воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективную контрацепцию с момента приема первой дозы исследуемого препарата и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  19. Беременные женщины.
  20. Женщины, кормящие грудью.
  21. Пациенты с предшествующим или текущим клинически значимым заболеванием, состоянием здоровья, хирургическим анамнезом, физическими данными или лабораторными отклонениями по определению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: авапритиниб
300 мг перорально QD
Лекарство: авапритиниб
Авапритиниб таблетки для приема внутрь. Авапритиниб будет назначаться в дозе 300 мг один раз в день непрерывно.
Другие имена:
  • БЛУ-285
Активный компаратор: регорафениб
160 мг перорально 1 раз в сутки
Лекарство: регорафениб
Регорафениб таблетки для приема внутрь. Регорафениб будет назначаться в дозе 160 мг один раз в день в течение 3 недель из каждых 4 недель (т. е. 3 недели приема/1 неделя перерыва).
Другие имена:
  • Стиварга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность авапритиниба на основе выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), определенной с помощью центральной радиологической оценки в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), версия 1.1
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы продемонстрировать эффективность авапритиниба на основе выживаемости без прогрессирования (ВБП), определенной с помощью центральной радиологической оценки в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), версия 1.1, у пациентов с распространенным ГИСО после 2 или 3 схем предшествующего лечения тирозином. ингибитор киназы (ИТК), включая иматиниб, по сравнению с пациентами, получавшими регорафениб. Прогрессивно растущая опухоль должна соответствовать следующим критериям: а) целевые поражения должны быть больше или равны 2 см в размере и представлять собой новое активное поражение ГИСО или б) целевые поражения должны увеличиваться по крайней мере в 2 последовательных визуализирующих исследованиях.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая центральной радиологической оценкой в ​​соответствии с mRECIST, версия 1.1
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО), определенную с помощью центральной рентгенологической оценки в соответствии с mRECIST, версия 1.1, у пациентов с распространенным ГИСО, получавших авапритиниб, по сравнению с пациентами, получавшими регорафениб. Полный ответ (CR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (ЧР) определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Общий ответ (OR) = CR + PR
24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с распространенным ГИСО, получавших авапритиниб, по сравнению с пациентами, получавшими регорафениб
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с распространенным ГИСО, получавших авапритиниб, по сравнению с пациентами, получавшими регорафениб.
24 месяца
Европейская организация по исследованию и лечению рака, качества жизни (EORTC-QLQ-30). Изменение индивидуальных показателей у пациентов с распространенным ГИСО, получавших авапритиниб, по сравнению с пациентами, получавшими регорафениб
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 12-й неделей лечения
Оценка общего состояния здоровья выводится из вопросов 29 и 30 инструмента EORTC-QLQ-C30. Изменение в баллах оценивали между исходным уровнем и 12-й неделей у пациентов с распространенным ГИСО, получавших авапритиниб, по сравнению с пациентами, получавшими регорафениб. Диапазон оценки глобального состояния здоровья составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение глобального состояния здоровья.
Разница между исходным уровнем и 12-й неделей лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blueprint Medicines Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLU-285-1303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУТЬ

Клинические исследования авапритиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться