Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(VOYAGER) Undersøgelse af Avapritinib vs Regorafenib hos patienter med lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk GIST

9. september 2022 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

Et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret, fase 3-studie af BLU-285 vs. Regorafenib hos patienter med lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Dette er et åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk GIST (avanceret GIST) af avapritinib (også kendt som BLU-285) versus regorafenib hos patienter tidligere behandlet med imatinib og 1 eller 2 andre TKI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Leuven Cancer Institute
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • La Timone University hospital
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italien
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italien
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skånes University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Tyskland
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Tyskland
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥ 18 år.
  2. Patienter, der har histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel GIST.
  3. Patienter, der fik imatinib og 1 eller 2 andre TKI'er som tidligere behandlingsregimer. Patienter, der har oplevet intolerance over for tidligere behandlinger, skal have objektiv sygdomsprogression inden optagelse i BLU-285-1303-studiet.
  4. Patienter, der har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med avapritinib eller regorafenib.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget mere end 3 forskellige TKI-behandlingsregimer.
  3. Patienter, der er kendt for at være både V-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarkom viral onkogen homolog (KIT) og blodplade-afledt vækstfaktor receptor alfa (PDGRFα) vildtype.
  4. Patienter, der modtog systemisk anticancerbehandling inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Patienter, der har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  6. Patienter har oplevet arterielle trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller venøse trombotiske hændelser inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Patienter, der har oplevet en blødning eller blødningshændelse NCI CTCAE version 5.0 Grad 3 eller højere inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Patienter, der har en kendt risiko for intrakraniel blødning eller en historie med intrakraniel blødning inden for 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Patienter, som har et symptomatisk ikke-helende sår, mavesår, mave-tarmperforation eller knoglebrud.
  10. Patienter, der har dårlig organfunktion som defineret af laboratorieparametre specificeret i protokollen.
  11. Patienter, der har modtaget neutrofil vækstfaktorstøtte inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Patienter, som har behov for behandling med samtidig medicin, som er en stærk hæmmer eller stærk inducer af CYP3A4.
  13. Patienter, der har gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienten har betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Patienter, som har en historie med en anden primær malignitet, som er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for 3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Patienter, der tidligere har haft en anfaldssygdom, der kræver medicin mod anfald.
  16. Patienter, der har metastaser til hjernen.
  17. Patienter, der har et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek.
  18. Kvinder, der er uvillige, hvis ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile, til at afholde sig fra samleje eller anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er uvillige, hvis ikke kirurgisk sterile, til at afholde sig fra samleje eller anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  19. Kvinder, der er gravide.
  20. Kvinder, der ammer.
  21. Patienter, der har tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund eller laboratorieabnormitet som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avapritinib
300 mg PO QD
Medicin: avapritinib
Avapritinib tabletter til oral administration. Avapritinib vil blive doseret med 300 mg én gang dagligt, kontinuerligt.
Andre navne:
  • BLU-285
Aktiv komparator: regorafenib
160 mg PO QD
Medicin: regorafenib
Regorafenib tabletter til oral administration. Regorafenib vil blive doseret med 160 mg én gang dagligt i 3 uger ud af hver 4. uge (dvs. 3 uger on/1 uge fri).
Andre navne:
  • Stivarga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​avapritinib baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt ved central radiologisk vurdering pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), version 1.1
Tidsramme: 24 måneder
For at demonstrere effektiviteten af ​​avapritinib baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt ved central radiologisk vurdering pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), version 1.1 hos patienter med fremskreden GIST efter 2 eller 3 regimer med tidligere behandling med en tyrosin kinasehæmmer (TKI), inklusive imatinib, sammenlignet med patienter behandlet med regorafenib. En progressivt voksende tumor skal opfylde følgende kriterier: a) mållæsionerne skal være større eller lig med 2 cm i størrelse og være en ny GIST aktiv læsion, eller b) mållæsionerne skal udvides på mindst 2 sekventielle billeddannelsesundersøgelser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt af central radiologisk vurdering pr. mRECIST, version 1.1
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere objektiv responsrate (ORR) bestemt ved central radiologisk vurdering pr. mRECIST, version 1.1 hos patienter med fremskreden GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med patienter behandlet med regorafenib. En komplet respons (CR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner. En partiel respons (PR) er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner med referencesummen af ​​diametre som reference. Samlet respons (OR) = CR + PR
24 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med avanceret GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med patienter behandlet med regorafenib
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med fremskreden GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med patienter behandlet med regorafenib
24 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-30). Ændring i individuelle resultater hos patienter med avanceret GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med patienter behandlet med regorafenib
Tidsramme: Forskel mellem baseline og uge 12 af behandlingen
Global Health Status Score er afledt af spørgsmål 29 og 30 på EORTC-QLQ-C30-værktøjet. Ændringen i score blev vurderet mellem baseline og uge 12 hos patienter behandlet med fremskreden GIST behandlet med avapritinib sammenlignet med patienter behandlet med regorafenib. Global Health Status Score-scoreområdet er 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre global sundhedsstatus. En positiv ændring indikerer en forbedring i den globale sundhedstilstand.
Forskel mellem baseline og uge 12 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-285-1303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Kliniske forsøg med avapritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner