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避免复发的心房颤动试验:3 周电复律前 Hiit 的效果 (AFTERSHOCK)

2020年10月29日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

避免复发的心房颤动试验:电复律前 Hiit 的影响

这项研究着眼于进行更大规模的确定性研究试验的可行性,该试验着眼于高强度间歇训练对计划进行电复律的个人的有效性。 对这些参与者的通常护理是回家并继续他们典型的日常生活。 研究人员将测试在电复律前参加为期 3 周、每周三次的高强度间歇训练是否可以延长这些人在电复律后心房颤动复发的时间。 参与者将被要求前往渥太华大学心脏研究所进行基线访问,届时将测量健身(自行车测力计)、身体成分(体重、身高、腰围和体脂百分比)、心率变异性和习惯性运动水平. 然后参与者将被随机分配到运动组或常规护理组。 那些被随机分配到常规护理组的人将回家 3 周,并继续他们典型的日常生活。 那些随机分配到运动组的人将每周返回心脏研究所 3 次,持续 3 周,以在电复律之前参加高强度间歇训练计划。 所有参与者都将被要求使用与其智能手机兼容的 AliveCor 系统测量每天的心率和节律,在他们的电复律后长达 12 个月。 所有参与者将被要求在 3 周后(在他们的电复律之前)返回以测量健康状况(自行车测力计)、身体成分(体重、身高、腰围和身体脂肪百分比)和习惯性运动水平。 整个研究应持续约 24 个月。 参与者将参与 52 周。 调查人员希望招募 20 名参与者进行可行性试验。 研究人员假设招募率、退出率和对干预的依从性将支持更大规模的最终试验。

研究概览

地位

终止

详细说明

这项研究着眼于进行更大规模的确定性研究试验的可行性,该试验着眼于高强度间歇训练对延长计划进行电复律的个体持续性心房颤动复发时间的有效性。 对这些参与者的常规护理是回家并继续他们典型的日常生活,直到他们计划的心脏复律。 研究人员将测试在电复律前参加为期 3 周、每周三次的高强度间歇训练是否可以延长这些人在电复律后心房颤动复发的时间。 参与者将被要求前往渥太华大学心脏研究所进行基线访问,届时将测量健身(自行车测力计)、身体成分(体重、身高、腰围和体脂百分比)和习惯性运动水平。 然后参与者将被随机分配到运动组或常规护理组。 那些被随机分配到常规护理组的人将回家 3 周,并继续他们典型的日常生活。 那些随机分配到运动组的人将每周返回心脏研究所 3 次,持续 3 周,以在进行电复律之前参加高强度间歇训练循环测力计计划。 所有参与者将被要求在 3 周后(在他们的电复律之前)返回以测量健康状况(自行车测力计)、身体成分(体重、身高、腰围和身体脂肪百分比)和习惯性运动水平。 电复律后,将要求所有参与者使用与其智能手机/平板电脑/iPad 兼容的 AliveCor 系统测量每日心率和节律,最长 12 个月或直到他们恢复持续性心房颤动。 整个研究应持续约 24 个月。 参与者将参与最多 52 周。 调查人员希望招募 20 名参与者进行可行性试验。 研究人员假设招募率、退出率和对干预的依从性将支持更大规模的最终试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 持续性房颤
  2. 有资格并计划在 UOHI 进行电复律
  3. 以等于或小于 100bpm 的静息心室率控制心率
  4. 18-85岁之间
  5. 拥有智能手机
  6. 身体能参加锻炼
  7. 愿意并能够提供书面的知情同意书
  8. 愿意并能够返回进行后续访问
  9. 愿意并能够在研究期间使用 AliveCor 系统提供每日心电图记录。

排除标准:

  1. 近3个月参加常规运动训练(每周2次以上)
  2. 继发于消融的心房扑动
  3. 不稳定型心绞痛
  4. 被诊断患有严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病
  5. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  6. 确诊为风湿性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度间歇训练 (HIIT)
HIIT 组的参与者将在预定的电复律之前在渥太华大学心脏研究所接受为期 3 周的每三周一次的监督锻炼课程。 该课程将持续 23 分钟,包括 50% 峰值功率输出 (PPO) 的 2 分钟热身,2 x 8 分钟的间歇训练块,每次 30 秒,80-100% 的 PPO 穿插 30 - 在 25% PPO 下进行数秒的主动恢复和 1 分钟的冷却。 会议将由注册运动机能学家主持。
HIIT 组的参与者将在他们计划的电复律之前在 UOHI 接受为期 3 周的每三周一次的监督锻炼课程。 该课程将持续 23 分钟,包括 50% 峰值功率输出 (PPO) 的 2 分钟热身,2 x 8 分钟的间歇训练块,每次 30 秒,80-100% 的 PPO 穿插 30 - 在 25% PPO 下进行数秒的主动恢复和 1 分钟的冷却。 会议将由注册运动机能学家主持。
NO_INTERVENTION:常规护理控制
分配到对照组的参与者将接受常规护理,其中不涉及导致其电复律的行为干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性——招聘率
大体时间:52周
招聘率
52周
可行性——失访率和退出率
大体时间:52周
失访率和退出率
52周
可行性——辍学原因
大体时间:52周
退学原因
52周
可行性 - 遵守研究程序
大体时间:52周
遵守学习程序,包括日常的 AliveCor 措施
52周
可行性——参加每周三次的 HIIT 课程
大体时间:3周
参加每周三次的 HIIT 课程
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤复发时间
大体时间:电复律后长达 52 周。
复发时间将通过使用 AliveCor 系统和智能手机从随机化开始长达 52 周的每日 ECG 记录来测量。
电复律后长达 52 周。
身体活动水平
大体时间:3周
还将要求参与者在基线和随访时完成与习惯性身体活动(改良 Godin)相关的问卷调查。 修改后的 Godin 要求参与者回忆过去 7 天,并报告他们每天参加轻度、中度和剧烈身体活动的天数和分钟数。 然后将这些值相乘以计算每星期轻度体力活动的分钟数和每周中等到剧烈强度体力活动的分钟数。
3周
健康
大体时间:3周
参与者将在基线和 3 周内完成 CPET,以在自行车测力计(Oxycon mobile,CareFusion,美国)上使用预先确定的方案评估健康水平。
3周
临床结果
大体时间:3周
将评估身体成分:身高
3周
重量
大体时间:3周
将评估身体成分:体重
3周
腰围
大体时间:3周
将评估身体成分:腰围
3周
体重指数
大体时间:3周
将评估身体成分:体重指数
3周
体内脂肪
大体时间:3周
将评估身体成分:体脂百分比
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (实际的)

2020年10月8日

研究完成 (实际的)

2020年10月8日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20170868

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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