재발 방지를 위한 심방세동 임상시험: 3주 동안 심전도 전환 전 Hiit의 효과 (AFTERSHOCK)
2020년 10월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
재발 방지를 위한 심방세동 임상시험: 심장율동전환 전 Hiit의 효과
이것은 심장율동전환이 예정된 개인의 고강도 인터벌 트레이닝의 효과를 살펴보는 더 큰 결정적인 연구 실험을 수행할 가능성을 살펴보는 연구입니다.
이러한 참여자를 위한 일반적인 관리는 집에 돌아가서 일상적인 일과를 계속하는 것입니다.
조사관은 심율동 전환 전에 3주간의 주 3회 고강도 간격 훈련에 참여하는 것이 이들 개인에서 심율동 전환 후 심방 세동의 재발 시간을 연장할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
참가자는 피트니스(사이클 에르고미터), 체성분(체중, 키, 허리 둘레 및 체지방 비율), 심박수 변동성 및 습관적인 운동 수준을 측정하는 기본 방문을 위해 오타와 대학교 심장 연구소에 오도록 요청받습니다. .
그런 다음 참가자는 운동 그룹 또는 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 3주 동안 집에 가서 일반적인 일상을 계속합니다.
무작위로 운동 그룹에 배정된 사람들은 심전도 전환 전에 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램에 참여하기 위해 3주 동안 일주일에 세 번 Heart Institute로 돌아갑니다.
모든 참가자는 심전도 전환 후 최대 12개월 동안 스마트폰과 호환되는 AliveCor 시스템을 사용하여 일일 심박수와 리듬을 측정해야 합니다.
모든 참가자는 3주(심장율동전환 전)에 다시 돌아와 피트니스(주기 에르고미터), 체성분(체중, 키, 허리 둘레 및 체지방 비율) 및 습관적인 운동 수준을 측정해야 합니다.
전체 연구는 약 24개월 동안 지속되어야 합니다.
참가자는 52주 동안 참여하게 됩니다.
조사관은 타당성 시험을 위해 총 20명의 참가자를 모집하려고 합니다.
연구자들은 모집률, 중도 탈락률, 개입 준수 여부가 더 큰 최종 시험을 뒷받침할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심율동 전환이 예정된 개인의 지속성 심방 세동 재발까지의 시간 연장에 대한 고강도 인터벌 트레이닝의 효과를 조사하는 더 큰 최종 연구 시험을 수행할 가능성을 조사하는 연구입니다.
이러한 참가자에 대한 일반적인 치료는 집에 가서 예정된 심장율동전환까지 일반적인 일상을 계속하는 것입니다.
조사관은 심율동 전환 전에 3주간의 주 3회 고강도 간격 훈련에 참여하는 것이 이들 개인에서 심율동 전환 후 심방 세동의 재발 시간을 연장할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
참가자는 피트니스(사이클 에르고미터), 체성분(체중, 키, 허리 둘레 및 체지방 비율) 및 습관적인 운동 수준을 측정하는 기본 방문을 위해 오타와 대학교 심장 연구소에 오도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 운동 그룹 또는 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 3주 동안 집에 가서 일반적인 일상을 계속합니다.
운동 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 심전도 전환 전에 고강도 인터벌 트레이닝 사이클 에르고미터 프로그램에 참여하기 위해 3주 동안 일주일에 세 번 Heart Institute로 돌아갑니다.
모든 참가자는 3주(심장율동전환 전)에 다시 돌아와 피트니스(주기 에르고미터), 체성분(체중, 키, 허리 둘레 및 체지방 비율) 및 습관적인 운동 수준을 측정해야 합니다.
심전도 전환 후 모든 참가자는 스마트폰/태블릿/iPad와 호환되는 AliveCor 시스템을 사용하여 최대 12개월 동안 또는 지속적인 심방 세동으로 돌아갈 때까지 매일 심박수와 리듬을 측정해야 합니다.
전체 연구는 약 24개월 동안 지속되어야 합니다.
참가자는 최대 52주 동안 참여하게 됩니다.
조사관은 타당성 시험을 위해 총 20명의 참가자를 모집하려고 합니다.
연구자들은 모집률, 중도 탈락률, 개입 준수 여부가 더 큰 최종 시험을 뒷받침할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z5P7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 심방세동
- UOHI에서 전기 심율동 전환을 받을 수 있고 예정되어 있음
- 안정시 심실 박동수가 100bpm 이하로 조절되는 박동수
- 18-85세 사이
- 스마트폰 소유
- 신체적으로 운동에 참여할 수 있음
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
- 연구 기간 동안 AliveCor 시스템을 사용하여 매일 ECG 기록을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 일상적인 운동 훈련(주 2회 이상) 참여
- 절제에 이차적인 심방 조동
- 불안정 협심증
- 중증의 승모판 또는 대동맥 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증으로 진단
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 류마티스 심장병 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
HIIT 그룹의 참가자는 예정된 심전도 전환 전에 University of Ottawa Heart Institute에서 3주 동안 감독 하에 3주간의 운동 세션을 받게 됩니다.
세션은 23분 동안 진행되며 피크 파워 출력(PPO)의 50%에서 2분 워밍업, PPO의 80-100%에서 30초 간격의 8분 인터벌 트레이닝 블록 2개로 구성됩니다. -초 활성 회복 및 PPO의 25%에서 1분 쿨다운.
세션은 등록된 Kinesiologist가 진행합니다.
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HIIT 그룹의 참가자는 예정된 심전도 전환 전에 UOHI에서 3주 동안 감독 하에 3주간의 운동 세션을 받게 됩니다.
세션은 23분 동안 진행되며 피크 파워 출력(PPO)의 50%에서 2분 워밍업, PPO의 80-100%에서 30초 간격의 8분 인터벌 트레이닝 블록 2개로 구성됩니다. -초 활성 회복 및 PPO의 25%에서 1분 쿨다운.
세션은 등록된 Kinesiologist가 진행합니다.
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NO_INTERVENTION: 일반 관리 제어
통제 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 되며, 여기에는 심전도 전환으로 이어지는 행동 개입이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용률
기간: 52주
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모집률
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52주
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타당성 - 후속 조치 및 이탈률에 대한 손실
기간: 52주
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후속 조치 및 이탈률에 대한 손실
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52주
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타당성 - 탈락 사유
기간: 52주
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퇴사 사유
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52주
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타당성 - 연구 절차 준수
기간: 52주
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일일 AliveCor 측정을 포함한 연구 절차 준수
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52주
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타당성 - 주 3회 HIIT 세션 참석
기간: 3 주
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주 3회 HIIT 세션 참석
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 재발까지의 시간
기간: 심율동 전환 후 최대 52주.
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재발까지의 시간은 AliveCor 시스템 및 스마트폰을 사용하여 무작위 배정으로부터 최대 52주까지 매일 ECG 기록으로 측정됩니다.
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심율동 전환 후 최대 52주.
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신체 활동 수준
기간: 3 주
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참가자는 또한 기준선 및 후속 조치에서 습관적인 신체 활동(수정된 Godin)과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
수정된 Godin은 참가자들에게 지난 7일을 기억하고 온화하고 중간 정도이며 격렬한 신체 활동에 참여한 일수와 하루 분 수를 보고하도록 요청합니다.
그런 다음 이 값을 함께 곱하여 가벼운 신체 활동의 주당 분과 중강도에서 격렬한 신체 활동의 주당 분을 계산합니다.
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3 주
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적합
기간: 3 주
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참가자는 주기 에르고미터(Oxycon mobile, CareFusion, USA)에서 사전 결정된 프로토콜을 사용하여 체력 수준을 평가하기 위해 기준선 및 3주에 CPET를 완료합니다.
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3 주
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임상 결과
기간: 3 주
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체성분 평가: 키
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3 주
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무게
기간: 3 주
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체성분 평가: 체중
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3 주
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허리 둘레
기간: 3 주
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체성분 평가: 허리둘레
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3 주
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체질량 지수
기간: 3 주
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체성분 평가: 체질량 지수
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3 주
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체지방
기간: 3 주
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체성분을 평가합니다: 체지방률
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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