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Prova di fibrillazione atriale per evitare le recidive: effetti dell'Hiit prima dell'elettro-cardioversione per 3 settimane (AFTERSHOCK)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prova di fibrillazione atriale per evitare le recidive: effetti dell'Hiit prima dell'elettrocardioversione

Questo è uno studio che esamina la fattibilità di condurre una sperimentazione di ricerca definitiva più ampia che esamini l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità in individui che sono programmati per l'elettrocardioversione. La cura abituale per questi partecipanti è quella di tornare a casa e continuare con la loro tipica routine quotidiana. Gli investigatori verificheranno se la partecipazione a 3 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità tre volte alla settimana prima dell'elettrocardioversione può allungare il tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'elettrocardioversione in questi individui. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa per una visita di base in cui verranno misurati fitness (cicloergometro), composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo), variabilità della frequenza cardiaca e livelli di esercizio abituali . I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di esercizi o al solito gruppo di assistenza. Quelli randomizzati al solito gruppo di assistenza torneranno a casa per 3 settimane e continueranno con la loro tipica routine quotidiana. Quelli randomizzati nel gruppo di esercizi torneranno all'Heart Institute tre volte alla settimana per 3 settimane per partecipare a un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della loro elettrocardioversione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di misurare la frequenza cardiaca e il ritmo giornalieri utilizzando il sistema AliveCor compatibile con i loro smartphone, fino a 12 mesi dopo la loro elettrocardioversione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare a 3 settimane (e prima della loro elettrocardioversione) per misurare la forma fisica (cicloergometro), la composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo) e i livelli di esercizio abituali. L'intero studio dovrebbe durare circa 24 mesi. I partecipanti saranno coinvolti per 52 settimane. Gli investigatori stanno cercando di reclutare 20 partecipanti in totale per lo studio di fattibilità. I ricercatori ipotizzano che i tassi di reclutamento, i tassi di abbandono e l'adesione all'intervento sosterranno uno studio definitivo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che esamina la fattibilità di condurre una sperimentazione di ricerca definitiva più ampia che esamini l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sull'allungamento del tempo alla recidiva della fibrillazione atriale persistente in individui che sono programmati per l'elettrocardioversione. La cura abituale per questi partecipanti è di tornare a casa e continuare con la loro tipica routine quotidiana fino alla loro cardioversione programmata. Gli investigatori verificheranno se la partecipazione a 3 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità tre volte alla settimana prima dell'elettrocardioversione può allungare il tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'elettrocardioversione in questi individui. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi all'Heart Institute dell'Università di Ottawa per una visita di base durante la quale verranno misurati la forma fisica (cicloergometro), la composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo) e i livelli di esercizio abituali. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di esercizi o al solito gruppo di assistenza. Quelli randomizzati al solito gruppo di assistenza torneranno a casa per 3 settimane e continueranno con la loro tipica routine quotidiana. Quelli randomizzati nel gruppo di esercizi torneranno all'Heart Institute tre volte a settimana per 3 settimane per partecipare a un programma di cicloergometro di allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della loro elettrocardioversione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare a 3 settimane (e prima della loro elettrocardioversione) per misurare la forma fisica (cicloergometro), la composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo) e i livelli di esercizio abituali. Dopo l'elettrocardioversione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di misurare la frequenza cardiaca e il ritmo giornalieri utilizzando il sistema AliveCor compatibile con i loro smartphone/tablet/iPad, per un massimo di 12 mesi o fino al ritorno alla fibrillazione atriale persistente. L'intero studio dovrebbe durare circa 24 mesi. I partecipanti saranno coinvolti per un massimo di 52 settimane. Gli investigatori stanno cercando di reclutare un totale di 20 partecipanti per lo studio di fattibilità. I ricercatori ipotizzano che i tassi di reclutamento, i tassi di abbandono e l'adesione all'intervento sosterranno uno studio definitivo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente
  2. Idoneo e programmato per elettrocardioversione presso UOHI
  3. Frequenza controllata con una frequenza ventricolare a riposo uguale o inferiore a 100 bpm
  4. Tra i 18 e gli 85 anni
  5. Possiede uno smartphone
  6. Fisicamente in grado di partecipare all'esercizio
  7. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  8. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up
  9. Disponibilità e capacità di fornire registrazioni ECG giornaliere utilizzando il sistema AliveCor per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad allenamenti di routine (più di due volte a settimana) negli ultimi 3 mesi
  2. Flutter atriale secondario ad ablazione
  3. Angina instabile
  4. Diagnosi di grave stenosi mitralica o aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  5. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  6. Diagnosi di cardiopatia reumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti al gruppo HIIT riceveranno 3 settimane di sessioni di allenamento con supervisione trisettimanale presso l'University of Ottawa Heart Institute prima dell'elettrocardioversione programmata. La sessione durerà 23 minuti e consisterà in un riscaldamento di 2 minuti al 50% della potenza di picco (PPO), 2 blocchi di allenamento a intervalli di 8 minuti di 30 secondi all'80-100% della PPO intervallati da 30 -secondi di recupero attivo e 1 minuto di defaticamento al 25% del PPO. Le sessioni saranno condotte da un kinesiologo registrato.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
I partecipanti al gruppo HIIT riceveranno 3 settimane di sessioni di allenamento con supervisione trisettimanale presso l'UOHI prima dell'elettrocardioversione programmata. La sessione durerà 23 minuti e consisterà in un riscaldamento di 2 minuti al 50% della potenza di picco (PPO), 2 blocchi di allenamento a intervalli di 8 minuti di 30 secondi all'80-100% della PPO intervallati da 30 -secondi di recupero attivo e 1 minuto di defaticamento al 25% del PPO. Le sessioni saranno condotte da un kinesiologo registrato.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di cura usuale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure abituali, che non comportano interventi comportamentali che portano alla loro elettrocardioversione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 52 settimane
tassi di reclutamento
52 settimane
Fattibilità: perdita al follow-up e tassi di abbandono
Lasso di tempo: 52 settimane
perdite al follow-up e tassi di abbandono
52 settimane
Fattibilità - motivi di abbandono
Lasso di tempo: 52 settimane
motivi di abbandono
52 settimane
Fattibilità - aderenza alle procedure di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
aderenza alle procedure dello studio, comprese le misure giornaliere di AliveCor
52 settimane
Fattibilità - partecipazione a sessioni HIIT tre volte alla settimana
Lasso di tempo: 3 settimane
partecipazione a sessioni HIIT trisettimanali
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'elettrocardioversione.
Il tempo alla recidiva sarà misurato con una registrazione ECG giornaliera fino a 52 settimane dalla randomizzazione, utilizzando il sistema AliveCor e lo smartphone.
Fino a 52 settimane dopo l'elettrocardioversione.
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 3 settimane
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario relativo all'attività fisica abituale (Godin modificato) al basale e al follow-up. Il Godin modificato chiede ai partecipanti di ricordare gli ultimi 7 giorni e di segnalare il numero di giorni e il numero di minuti al giorno in cui hanno partecipato a periodi di attività fisica lievi, moderati e vigorosi. Questi valori vengono poi moltiplicati per calcolare i minuti/settimana di attività fisica lieve ei minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
3 settimane
Fitness
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti completeranno un CPET al basale e 3 settimane per valutare il livello di forma fisica utilizzando un protocollo predeterminato su un cicloergometro (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 settimane
Esiti clinici
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: altezza
3 settimane
Peso
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: peso
3 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: circonferenza vita
3 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: indice di massa corporea
3 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: percentuale di grasso corporeo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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