Pitvarfibrillációs próba a kiújulás elkerülésére: a Hiit hatásai az elektrokardioverzió előtt 3 hetes (AFTERSHOCK)
2020. október 29. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pitvarfibrillációs próba a kiújulás elkerülésére: a Hiit hatásai az elektrokardioverzió előtt
Ez a tanulmány egy nagyobb definitív kutatási kísérlet kivitelezhetőségét vizsgálja, amely a nagy intenzitású intervallum edzés hatékonyságát vizsgálja olyan személyeknél, akiknél elektrokardioverziót terveznek.
Ezeknek a résztvevőknek az a szokásos gondja, hogy hazamenjenek, és folytassák szokásos napi rutinjukat.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az elektrokardioverzió előtt hetente háromszor tartó nagy intenzitású intervallum edzésben való részvétel meghosszabbíthatja-e az elektrokardioverziót követően a pitvarfibrilláció kiújulásához szükséges időt ezeknél az egyéneknél.
A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el az Ottawai Egyetem Szívintézetébe egy kiindulási vizitre, ahol megmérik az erőnlétet (ciklusergométer), a testösszetételt (súly, magasság, derékkörfogat és a testzsír százaléka), a pulzusszám változékonyságát és a szokásos edzési szinteket. .
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a gyakorlati csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba.
A szokásos gondozási csoportba randomizáltak 3 hétre hazamennek, és folytatják a szokásos napi rutinjukat.
Az edzéscsoportba véletlenszerűen besorolt személyek hetente háromszor térnek vissza a Szívintézetbe 3 hétig, hogy részt vegyenek egy nagy intenzitású intervallum edzésprogramban az elektrokardioverzió előtt.
Minden résztvevőnek meg kell mérnie a napi pulzusát és ritmusát az okostelefonjaikkal kompatibilis AliveCor rendszerrel az elektrokardioverziót követő 12 hónapig.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy térjenek vissza 3 hét elteltével (és az elektrokardioverziót megelőzően), hogy megmérjék erőnlétüket (ciklusergométer), testösszetételüket (súly, magasság, derékbőség és testzsírszázalék) és a szokásos edzési szinteket.
A teljes vizsgálatnak körülbelül 24 hónapig kell tartania.
A résztvevők 52 hétig vesznek részt.
A nyomozók összesen 20 résztvevőt szeretnének toborozni a megvalósíthatósági vizsgálatra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a toborzási arányok, a lemorzsolódási arányok és a beavatkozáshoz való ragaszkodás egy nagyobb, végleges vizsgálatot támogatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nagyobb, végleges kutatási kísérlet kivitelezhetőségét vizsgálja, amely a nagy intenzitású intervallum edzés hatékonyságát vizsgálja a tartós pitvarfibrilláció kiújulásáig eltelt idő meghosszabbítására elektrokardioverzióra tervezett személyeknél.
Ezeknek a résztvevőknek a szokásos ellátása az, hogy hazamennek, és folytatják tipikus napi rutinjukat a tervezett kardioverzióig.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az elektrokardioverzió előtt hetente háromszor tartó nagy intenzitású intervallum edzésben való részvétel meghosszabbíthatja-e az elektrokardioverziót követően a pitvarfibrilláció kiújulásához szükséges időt ezeknél az egyéneknél.
A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el az Ottawai Egyetem Szívintézetébe egy kiindulási látogatásra, amely során megmérik az erőnlétet (ciklus-ergométer), a testösszetételt (súly, magasság, derékbőség és testzsírszázalék), valamint a szokásos edzési szinteket.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a gyakorlati csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba.
A szokásos gondozási csoportba randomizáltak 3 hétre hazamennek, és folytatják a szokásos napi rutinjukat.
Az edzéscsoportba véletlenszerűen besorolt személyek hetente háromszor, 3 hétig visszatérnek a Szívintézetbe, hogy részt vegyenek egy nagy intenzitású intervallum edzésciklusos ergométer programban az elektrokardioverzió előtt.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy térjenek vissza 3 hét elteltével (és az elektrokardioverziót megelőzően), hogy megmérjék erőnlétüket (ciklusergométer), testösszetételüket (súly, magasság, derékbőség és testzsírszázalék) és a szokásos edzési szinteket.
Az elektrokardioverziót követően minden résztvevőnek meg kell mérnie napi pulzusát és ritmusát az okostelefonjaikkal/táblagépeikkel/iPadjeikkel kompatibilis AliveCor rendszerrel, legfeljebb 12 hónapig, vagy addig, amíg vissza nem tér a tartós pitvarfibrillációhoz.
A teljes vizsgálatnak körülbelül 24 hónapig kell tartania.
A résztvevők legfeljebb 52 hétig vesznek részt.
A nyomozók összesen 20 résztvevőt szeretnének toborozni a megvalósíthatósági vizsgálatra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a toborzási arányok, a lemorzsolódási arányok és a beavatkozáshoz való ragaszkodás egy nagyobb, végleges vizsgálatot támogatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós pitvarfibrilláció
- Jogosult és tervezett elektrokardioverzió az UOHI-ban
- A frekvencia 100 bpm vagy annál kisebb nyugalmi kamrai frekvenciával szabályozott
- 18-85 év között
- Okostelefonnal rendelkezik
- Fizikailag képes részt venni az edzéseken
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes visszatérni az utólagos látogatásokra
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes napi EKG felvételt készíteni az AliveCor rendszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel rutin edzésen (hetente több mint kétszer) az elmúlt 3 hónapban
- Az abláció után másodlagos pitvarlebegés
- Instabil angina
- Súlyos mitrális vagy aorta szűkülettel, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával diagnosztizáltak
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
- Reumás szívbetegséggel diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
A HIIT csoport résztvevői háromhetente háromhetente felügyelt edzésben részesülnek az Ottawai Egyetem Szívintézetében a tervezett elektrokardioverzió előtt.
Az edzés 23 percig tart, és 2 perces bemelegítésből áll a csúcsteljesítmény (PPO) 50%-án, 2 x 8 perces, 30 másodperces intervallum edzésblokkból 80-100%-os PPO-val, 30-val tarkítva. -másodperces aktív regenerálódás és 1 perces lehűlés 25%-os PPO-nál.
A foglalkozásokat regisztrált kineziológus vezeti.
|
A HIIT csoport résztvevői 3 hetente háromhetente felügyelt edzésben részesülnek az UOHI-ban a tervezett elektrokardioverzió előtt.
Az edzés 23 percig tart, és 2 perces bemelegítésből áll a csúcsteljesítmény (PPO) 50%-án, 2 x 8 perces, 30 másodperces intervallum edzésblokkból 80-100%-os PPO-val, 30-val tarkítva. -másodperces aktív regenerálódás és 1 perces lehűlés 25%-os PPO-nál.
A foglalkozásokat regisztrált kineziológus vezeti.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Care Control
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, ami nem jár az elektrokardioverziójukhoz vezető viselkedési beavatkozásokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – toborzási arányok
Időkeret: 52 hetes
|
toborzási arányok
|
52 hetes
|
|
Megvalósíthatóság – a követési és lemorzsolódási arány elvesztése
Időkeret: 52 hetes
|
a követési és lemorzsolódási arány vesztesége
|
52 hetes
|
|
Megvalósíthatóság – a lemorzsolódás okai
Időkeret: 52 hetes
|
a lemorzsolódás okai
|
52 hetes
|
|
Megvalósíthatóság - a tanulmányi eljárások betartása
Időkeret: 52 hetes
|
a vizsgálati eljárások betartása, beleértve a napi AliveCor méréseket
|
52 hetes
|
|
Megvalósíthatóság – heti háromszori HIIT foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: 3 hét
|
heti háromszori HIIT foglalkozásokon való részvétel
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulásának ideje
Időkeret: Akár 52 hétig az elektrokardioverzió után.
|
A kiújulásig eltelt időt napi EKG-felvétellel mérik a randomizálástól számított 52 hétig, az AliveCor rendszer és az okostelefon használatával.
|
Akár 52 hétig az elektrokardioverzió után.
|
|
Fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a szokásos fizikai aktivitással kapcsolatban (módosított Godin) az alaphelyzetben és a nyomon követéskor.
A módosított Godin arra kéri a résztvevőket, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt 7 napra, és számoljanak be arról, hány nap és hány percet töltöttek naponta enyhe, közepes és erőteljes fizikai aktivitásban.
Ezeket az értékeket azután összeszorozzuk, hogy kiszámítsuk a perc/hét enyhe fizikai aktivitás és a perc/hét mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitást.
|
3 hét
|
|
Fitness
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők CPET-t kell kitölteniük az alapvonalon és 3 héten belül, hogy felmérjék az edzettségi szintet egy előre meghatározott protokoll segítségével egy ciklusergométeren (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
|
3 hét
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 3 hét
|
A testösszetételt értékelik: magasság
|
3 hét
|
|
Súly
Időkeret: 3 hét
|
Felmérik a testösszetételt: súly
|
3 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 3 hét
|
A testösszetételt értékelik: derékbőség
|
3 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hét
|
Felmérik a testösszetételt: testtömeg-indexet
|
3 hét
|
|
Testzsír
Időkeret: 3 hét
|
Felmérik a testösszetételt: testzsír százalék
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .