Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fibrilace síní k vyhnutí se recidivám: účinky Hiit před elektrokardioverzí po dobu 3 týdnů (AFTERSHOCK)

29. října 2020 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zkouška fibrilace síní k vyhnutí se recidivě: účinky Hiit před elektrokardioverzí

Toto je studie zkoumající proveditelnost provedení větší definitivní výzkumné studie zaměřené na účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku u jedinců, u kterých je plánována elektrokardioverze. Obvyklou péčí pro tyto účastníky je jít domů a pokračovat ve své typické denní rutině. Vyšetřovatelé budou testovat, zda účast na 3týdenním vysoce intenzivním intervalovém tréninku před elektrokardioverzí může u těchto jedinců prodloužit dobu do recidivy fibrilace síní po elektrokardiverzi. Účastníci budou požádáni, aby přišli do University of Ottawa Heart Institute na základní návštěvu, při které bude měřena kondice (cykloergometr), složení těla (hmotnost, výška, obvod pasu a procento tělesného tuku), variabilita srdeční frekvence a obvyklé úrovně cvičení. . Účastníci budou poté náhodně rozděleni do cvičební skupiny nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Ti, kteří byli randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, odejdou na 3 týdny domů a budou pokračovat ve své typické denní rutině. Ti, kteří byli náhodně vybráni do cvičební skupiny, se vrátí do Heart Institute třikrát týdně po dobu 3 týdnů, aby se zúčastnili vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu před elektrokardioverzí. Všichni účastníci budou požádáni, aby měřili denní srdeční frekvenci a rytmus pomocí systému AliveCor, který je kompatibilní s jejich chytrými telefony, po dobu až 12 měsíců od jejich elektrokardioverze. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 3 týdnech (a před jejich elektrokardioverzí) a změřili kondici (cyklový ergometr), složení těla (hmotnost, výšku, obvod pasu a procento tělesného tuku) a obvyklé úrovně cvičení. Celá studie by měla trvat přibližně 24 měsíců. Účastníci budou zapojeni po dobu 52 týdnů. Vyšetřovatelé chtějí získat celkem 20 účastníků pro zkoušku proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra náboru, míra předčasného ukončení a dodržování intervence podpoří větší definitivní studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie sledující proveditelnost provedení větší definitivní výzkumné studie zaměřené na účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku na prodloužení doby do recidivy přetrvávající fibrilace síní u jedinců, u kterých je plánována elektrokardioverze. Obvyklá péče pro tyto účastníky je jít domů a pokračovat ve své typické denní rutině až do plánované kardioverze. Vyšetřovatelé budou testovat, zda účast na 3týdenním vysoce intenzivním intervalovém tréninku před elektrokardioverzí může u těchto jedinců prodloužit dobu do recidivy fibrilace síní po elektrokardiverzi. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili do University of Ottawa Heart Institute na základní návštěvu, při které bude měřena kondice (cyklový ergometr), složení těla (váha, výška, obvod pasu a procento tělesného tuku) a obvyklé úrovně cvičení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do cvičební skupiny nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Ti, kteří byli randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, odejdou na 3 týdny domů a budou pokračovat ve své typické denní rutině. Ti, kteří byli náhodně vybráni do cvičební skupiny, se budou vracet do Heart Institute třikrát týdně po dobu 3 týdnů, aby se před elektrokardioverzí zúčastnili vysoce intenzivního programu intervalového tréninku na ergometru. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 3 týdnech (a před jejich elektrokardioverzí) a změřili kondici (cyklový ergometr), složení těla (hmotnost, výšku, obvod pasu a procento tělesného tuku) a obvyklé úrovně cvičení. Po elektrokardioverzi budou všichni účastníci požádáni, aby měřili denní srdeční frekvenci a rytmus pomocí systému AliveCor, který je kompatibilní s jejich chytrými telefony/tablety/iPady, po dobu až 12 měsíců nebo dokud se nevrátí k přetrvávající fibrilaci síní. Celá studie by měla trvat přibližně 24 měsíců. Účastníci budou zapojeni maximálně po dobu 52 týdnů. Vyšetřovatelé chtějí získat celkem 20 účastníků pro zkoušku proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra náboru, míra předčasného ukončení a dodržování intervence podpoří větší definitivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní
  2. Způsobilé a plánované pro elektrokardioverzi na UOHI
  3. Frekvence řízená klidovou komorovou frekvencí rovnou nebo menší než 100 tepů/min
  4. Mezi 18-85 lety
  5. Vlastní chytrý telefon
  6. Fyzicky schopný účastnit se cvičení
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy
  9. Ochota a schopnost poskytovat denní záznamy EKG pomocí systému AliveCor po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na rutinním cvičení (více než dvakrát týdně) v posledních 3 měsících
  2. Flutter síní sekundární po ablaci
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Diagnostikována závažná mitrální nebo aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  5. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  6. Diagnostikováno revmatické onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci ve skupině HIIT absolvují 3 týdny třítýdenních cvičebních sezení pod dohledem na University of Ottawa Heart Institute před plánovanou elektrokardioverzí. Sezení bude trvat 23 minut a bude se skládat z 2minutového zahřátí při 50 % špičkového výkonu (PPO), 2 x 8minutových intervalových tréninkových bloků po 30 sekundách při 80–100 % PPO proložených 30 -sekundy aktivního zotavení a 1minutové ochlazení na 25 % PPO. Sezení povede registrovaný kineziolog.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci ve skupině HIIT absolvují 3 týdny třítýdenních cvičebních sezení pod dohledem na UOHI před jejich plánovanou elektrokardioverzí. Sezení bude trvat 23 minut a bude se skládat z 2minutového zahřátí při 50 % špičkového výkonu (PPO), 2 x 8minutových intervalových tréninkových bloků po 30 sekundách při 80–100 % PPO proložených 30 -sekundy aktivního zotavení a 1minutové ochlazení na 25 % PPO. Sezení povede registrovaný kineziolog.
NO_INTERVENTION: Obvyklá kontrola péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou mít obvyklou péči, která nezahrnuje žádné behaviorální zásahy vedoucí k jejich elektrokardiverzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - náborové sazby
Časové okno: 52 týdnů
náborové sazby
52 týdnů
Proveditelnost – ztráta míry sledování a výpadků
Časové okno: 52 týdnů
ztráta míry následných a předčasných odchodů
52 týdnů
Proveditelnost – důvody pro odstoupení
Časové okno: 52 týdnů
důvody pro vyřazení
52 týdnů
Proveditelnost - dodržení studijních postupů
Časové okno: 52 týdnů
dodržování studijních postupů včetně každodenních opatření AliveCor
52 týdnů
Proveditelnost - účast na třikrát týdně HIIT sezeních
Časové okno: 3 týdny
účast na třikrát týdně HIIT sezeních
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy fibrilace síní
Časové okno: Až 52 týdnů po elektrokardiverzi.
Čas do recidivy bude měřen denním záznamem EKG až 52 týdnů od randomizace pomocí systému AliveCor a chytrého telefonu.
Až 52 týdnů po elektrokardiverzi.
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se obvyklé fyzické aktivity (modifikovaný Godin) na začátku a při sledování. Modifikovaný Godin žádá účastníky, aby si vzpomněli na posledních 7 dní a uvedli počet dní a počet minut za den, kdy se účastnili mírných, středních a intenzivních záchvatů fyzické aktivity. Tyto hodnoty se pak násobí dohromady, aby se vypočítaly minuty/týden mírné fyzické aktivity a minuty/týden středně až intenzivní fyzické aktivity.
3 týdny
Zdatnost
Časové okno: 3 týdny
Účastníci absolvují CPET na začátku a 3 týdny k posouzení úrovně zdatnosti pomocí předem stanoveného protokolu na cykloergometru (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 týdny
Klinické výsledky
Časové okno: 3 týdny
Posuzuje se tělesná stavba: výška
3 týdny
Hmotnost
Časové okno: 3 týdny
Bude se posuzovat složení těla: hmotnost
3 týdny
Obvod pasu
Časové okno: 3 týdny
Hodnotit se bude tělesná stavba: obvod pasu
3 týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 týdny
Bude se posuzovat složení těla: index tělesné hmotnosti
3 týdny
Tělesný tuk
Časové okno: 3 týdny
Bude hodnoceno složení těla: procento tělesného tuku
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit