Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uniknięcia nawrotu migotania przedsionków: efekty Hiit przed kardiowersją elektryczną przez 3 tygodnie (AFTERSHOCK)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Próba uniknięcia nawrotu migotania przedsionków: skutki Hiit przed kardiowersją elektryczną

Jest to badanie oceniające wykonalność przeprowadzenia szerszej ostatecznej próby badawczej oceniającej skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób, u których zaplanowano elektrokardiowersję. Zwykła opieka nad tymi uczestnikami polega na powrocie do domu i kontynuowaniu typowej codziennej rutyny. Badacze sprawdzą, czy udział w 3-tygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, wykonywanym trzy razy w tygodniu przed elektrokardiowisją, może wydłużyć czas do nawrotu migotania przedsionków po elektrokardiwersji u tych osób. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do University of Ottawa Heart Institute na wizytę wyjściową, podczas której zmierzona zostanie sprawność (ergometr rowerowy), skład ciała (waga, wzrost, obwód talii i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej), zmienność rytmu serca i nawykowe poziomy ćwiczeń . Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej lub do zwykłej grupy opieki. Osoby przydzielone losowo do zwykłej grupy opieki pójdą do domu na 3 tygodnie i będą kontynuować swoją typową codzienną rutynę. Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej powrócą do Instytutu Kardiologicznego trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, aby wziąć udział w programie treningu interwałowego o wysokiej intensywności przed elektrokardiowisją. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny pomiar tętna i rytmu za pomocą systemu AliveCor, który jest kompatybilny z ich smartfonami, przez okres do 12 miesięcy po wykonaniu elektro-kardiowersji. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 3 tygodniach (i przed elektro-kardiowersją) w celu pomiaru sprawności (ergometr rowerowy), składu ciała (waga, wzrost, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej) oraz zwykłego poziomu ćwiczeń. Całe badanie powinno trwać około 24 miesięcy. Uczestnicy będą zaangażowani przez 52 tygodnie. Badacze chcą zrekrutować łącznie 20 uczestników do próby wykonalności. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki rekrutacji, wskaźniki rezygnacji i przestrzeganie interwencji będą wspierać większą ostateczną próbę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie oceniające wykonalność przeprowadzenia szerszej ostatecznej próby badawczej oceniającej skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w wydłużaniu czasu do nawrotu przetrwałego migotania przedsionków u osób, u których zaplanowano elektro-kardiowersję. Zwykła opieka nad tymi uczestnikami polega na powrocie do domu i kontynuowaniu typowej codziennej rutyny aż do zaplanowanej kardiowersji. Badacze sprawdzą, czy udział w 3-tygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, wykonywanym trzy razy w tygodniu przed elektrokardiowisją, może wydłużyć czas do nawrotu migotania przedsionków po elektrokardiwersji u tych osób. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do University of Ottawa Heart Institute na wizytę wyjściową, podczas której zostanie zmierzona sprawność (ergometr rowerowy), skład ciała (waga, wzrost, obwód w pasie i procent tkanki tłuszczowej) oraz nawykowe poziomy ćwiczeń. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej lub do zwykłej grupy opieki. Osoby przydzielone losowo do zwykłej grupy opieki pójdą do domu na 3 tygodnie i będą kontynuować swoją typową codzienną rutynę. Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej będą wracać do Instytutu Kardiologicznego trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, aby wziąć udział w programie ergometru cyklicznego treningu interwałowego o wysokiej intensywności przed elektrokardiowisją. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 3 tygodniach (i przed elektro-kardiowersją) w celu pomiaru sprawności (ergometr rowerowy), składu ciała (waga, wzrost, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej) oraz zwykłego poziomu ćwiczeń. Po elektro-kardiowersji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny pomiar tętna i rytmu za pomocą systemu AliveCor, który jest kompatybilny z ich smartfonami/tabletami/iPadami, przez okres do 12 miesięcy lub do powrotu przetrwałego migotania przedsionków. Całe badanie powinno trwać około 24 miesięcy. Uczestnicy będą zaangażowani przez maksymalnie 52 tygodnie. Badacze chcą zrekrutować łącznie 20 uczestników do próby wykonalności. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki rekrutacji, wskaźniki rezygnacji i przestrzeganie interwencji będą wspierać większą ostateczną próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujące się migotanie przedsionków
  2. Kwalifikujący się i zaplanowany do elektrokardiowersji w UOHI
  3. Częstość kontrolowana ze spoczynkową częstością komór równą lub mniejszą niż 100 uderzeń na minutę
  4. W wieku 18-85 lat
  5. Posiada smartfon
  6. Zdolność fizyczna do udziału w ćwiczeniach
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  8. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  9. Chęć i możliwość wykonywania codziennych zapisów EKG z wykorzystaniem systemu AliveCor na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w rutynowym treningu fizycznym (więcej niż dwa razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Trzepotanie przedsionków wtórne do ablacji
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Zdiagnozowano ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem zastawki
  5. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  6. Zdiagnozowana choroba reumatyczna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Uczestnicy grupy HIIT otrzymają 3-tygodniowe nadzorowane sesje ćwiczeń co trzy tygodnie w University of Ottawa Heart Institute przed zaplanowaną elektrokardiowisją. Sesja potrwa 23 minuty i będzie się składać z 2-minutowej rozgrzewki przy 50% szczytowej mocy wyjściowej (PPO), 2 x 8-minutowych bloków treningu interwałowego po 30 sekund przy 80-100% PPO przeplatanych 30 -sekund aktywnej regeneracji i 1-minutowego ochłodzenia przy 25% PPO. Zajęcia poprowadzi Dyplomowany Kinezjolog.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy grupy HIIT otrzymają 3-tygodniowe, trzytygodniowe nadzorowane sesje ćwiczeń w UOHI przed zaplanowaną elektro-kardiowersją. Sesja potrwa 23 minuty i będzie się składać z 2-minutowej rozgrzewki przy 50% szczytowej mocy wyjściowej (PPO), 2 x 8-minutowych bloków treningu interwałowego po 30 sekund przy 80-100% PPO przeplatanych 30 -sekund aktywnej regeneracji i 1-minutowego ochłodzenia przy 25% PPO. Zajęcia poprowadzi Dyplomowany Kinezjolog.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli zwykłą opiekę, która nie obejmuje żadnych interwencji behawioralnych prowadzących do ich elektro-kardiowersji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
stawki rekrutacyjne
52 tygodnie
Wykonalność - utrata wskaźników kontynuacji i rezygnacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
strata w stosunku do wskaźników kontynuacji i rezygnacji
52 tygodnie
Wykonalność – przyczyny rezygnacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
przyczyny rezygnacji
52 tygodnie
Wykonalność - przestrzeganie procedur badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
przestrzeganie procedur badania, w tym codziennych pomiarów AliveCor
52 tygodnie
Wykonalność - udział w sesjach HIIT trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
uczestnictwo w trzytygodniowych sesjach HIIT
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po elektro-kardiowersji.
Czas do nawrotu będzie mierzony za pomocą codziennego zapisu EKG do 52 tygodni od randomizacji, przy użyciu systemu AliveCor i smartfona.
Do 52 tygodni po elektro-kardiowersji.
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego nawykowej aktywności fizycznej (zmodyfikowany Godin) na początku badania iw okresie kontrolnym. Zmodyfikowany Godin prosi uczestników o przypomnienie sobie ostatnich 7 dni i podanie liczby dni oraz liczby minut dziennie, w których uczestniczyli w łagodnych, umiarkowanych i intensywnych napadach aktywności fizycznej. Wartości te są następnie mnożone razem, aby obliczyć minuty/tydzień łagodnej aktywności fizycznej i minuty/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności.
3 tygodnie
Zdatność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy przejdą CPET na początku i po 3 tygodniach, aby ocenić poziom sprawności przy użyciu wcześniej ustalonego protokołu na ergometrze rowerowym (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 tygodnie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: wzrost
3 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: waga
3 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: obwód talii
3 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: wskaźnik masy ciała
3 tygodnie
Tłuszcz
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: procent tkanki tłuszczowej
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj