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Ensaio de fibrilação atrial para evitar a recorrência: efeitos do hiit antes da eletrocardioversão por 3 semanas (AFTERSHOCK)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ensaio de fibrilação atrial para evitar a recorrência: efeitos do hiit antes da eletrocardioversão

Este é um estudo que analisa a viabilidade de conduzir um estudo de pesquisa definitivo maior, observando a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade em indivíduos programados para eletrocardioversão. O cuidado usual para esses participantes é ir para casa e continuar com sua rotina diária típica. Os investigadores testarão se a participação em três semanas de treinamento intervalado de alta intensidade três vezes por semana antes da eletrocardioversão pode prolongar o tempo de recorrência da fibrilação atrial após a eletrocardioversão nesses indivíduos. Os participantes serão convidados a vir ao Instituto do Coração da Universidade de Ottawa para uma visita inicial na qual a aptidão (cicloergômetro), a composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal), a variabilidade da frequência cardíaca e os níveis de exercício habitual serão medidos . Os participantes serão randomizados para o grupo de exercícios ou para o grupo de cuidados habituais. Aqueles randomizados para o grupo de cuidados habituais irão para casa por 3 semanas e continuarão com sua rotina diária típica. Aqueles randomizados para o grupo de exercícios retornarão ao Heart Institute três vezes por semana durante 3 semanas para participar de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade antes de sua eletrocardioversão. Todos os participantes serão solicitados a medir a frequência cardíaca e o ritmo diários usando o sistema AliveCor, compatível com seus smartphones, por até 12 meses após a eletrocardioversão. Todos os participantes serão solicitados a retornar em 3 semanas (e antes de sua eletrocardioversão) para medir condicionamento físico (cicloergômetro), composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal) e níveis de exercício habitual. Todo o estudo deve durar aproximadamente 24 meses. Os participantes estarão envolvidos por 52 semanas. Os investigadores estão procurando recrutar 20 participantes no total para o teste de viabilidade. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de recrutamento, as taxas de desistência e a adesão à intervenção darão suporte a um estudo definitivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo que analisa a viabilidade de conduzir um estudo de pesquisa definitivo maior, observando a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade no prolongamento do tempo de recorrência da fibrilação atrial persistente em indivíduos agendados para eletrocardioversão. O cuidado usual para esses participantes é ir para casa e continuar com sua rotina diária típica até a cardioversão programada. Os investigadores testarão se a participação em três semanas de treinamento intervalado de alta intensidade três vezes por semana antes da eletrocardioversão pode prolongar o tempo de recorrência da fibrilação atrial após a eletrocardioversão nesses indivíduos. Os participantes serão convidados a comparecer ao Instituto do Coração da Universidade de Ottawa para uma visita inicial na qual serão medidos o condicionamento físico (cicloergômetro), a composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal) e os níveis de exercício habitual. Os participantes serão randomizados para o grupo de exercícios ou para o grupo de cuidados habituais. Aqueles randomizados para o grupo de cuidados habituais irão para casa por 3 semanas e continuarão com sua rotina diária típica. Aqueles randomizados para o grupo de exercícios retornarão ao Heart Institute três vezes por semana durante 3 semanas para participar de um programa de cicloergômetro de treinamento intervalado de alta intensidade antes de sua eletrocardioversão. Todos os participantes serão solicitados a retornar em 3 semanas (e antes de sua eletrocardioversão) para medir condicionamento físico (cicloergômetro), composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal) e níveis de exercício habitual. Após a eletrocardioversão, todos os participantes serão solicitados a medir diariamente a frequência cardíaca e o ritmo usando o sistema AliveCor, compatível com seus smartphones/tablets/iPads, por até 12 meses ou até que retornem à fibrilação atrial persistente. Todo o estudo deve durar aproximadamente 24 meses. Os participantes estarão envolvidos por um período máximo de 52 semanas. Os investigadores estão procurando recrutar um total de 20 participantes para o teste de viabilidade. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de recrutamento, as taxas de desistência e a adesão à intervenção darão suporte a um estudo definitivo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente
  2. Elegível e agendado para eletrocardioversão na UOHI
  3. Frequência controlada com uma frequência ventricular em repouso igual ou inferior a 100 bpm
  4. Entre 18-85 anos de idade
  5. possui um smartphone
  6. Fisicamente capaz de participar de exercícios
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento
  9. Disposto e capaz de fornecer registros diários de ECG usando o sistema AliveCor durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participar de treinamento físico de rotina (mais de duas vezes por semana) nos últimos 3 meses
  2. Flutter Atrial secundário a ablação
  3. angina instável
  4. Diagnosticado com estenose mitral ou aórtica grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  5. Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
  6. Diagnosticado com cardiopatia reumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Os participantes do grupo HIIT receberão 3 semanas de sessões de exercícios supervisionados trisemanais no University of Ottawa Heart Institute antes da eletrocardioversão programada. A sessão terá duração de 23 minutos e consistirá em um aquecimento de 2 minutos a 50% do pico de potência (PPO), 2 blocos de treinamento com intervalos de 8 minutos de 30 segundos a 80-100% do PPO intercalados com 30 -segundos de recuperação ativa e um resfriamento de 1 minuto a 25% do PPO. As sessões serão conduzidas por um Kinesiologist registrado.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes do grupo HIIT receberão 3 semanas de sessões de exercícios supervisionados trisemanais no UOHI antes de sua eletrocardioversão programada. A sessão terá duração de 23 minutos e consistirá em um aquecimento de 2 minutos a 50% do pico de potência (PPO), 2 blocos de treinamento com intervalos de 8 minutos de 30 segundos a 80-100% do PPO intercalados com 30 -segundos de recuperação ativa e um resfriamento de 1 minuto a 25% do PPO. As sessões serão conduzidas por um Kinesiologist registrado.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de cuidados habituais
Os participantes designados para o grupo de controle terão os cuidados habituais, que não envolvem intervenções comportamentais que levem à eletrocardioversão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxas de recrutamento
Prazo: 52 semanas
taxas de recrutamento
52 semanas
Viabilidade - perda de taxas de acompanhamento e desistência
Prazo: 52 semanas
perda de acompanhamento e taxas de abandono
52 semanas
Viabilidade - motivos para desistência
Prazo: 52 semanas
motivos de desistência
52 semanas
Viabilidade - adesão aos procedimentos do estudo
Prazo: 52 semanas
adesão aos procedimentos do estudo, incluindo medidas diárias do AliveCor
52 semanas
Viabilidade - participação em sessões de HIIT três vezes por semana
Prazo: 3 semanas
participação em sessões de HIIT três vezes por semana
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência da fibrilação atrial
Prazo: Até 52 semanas após eletrocardioversão.
O tempo de recorrência será medido com um registro diário de ECG até 52 semanas a partir da randomização, usando o sistema AliveCor e Smartphone.
Até 52 semanas após eletrocardioversão.
Níveis de atividade física
Prazo: 3 semanas
Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário relacionado à atividade física habitual (Godin modificado) no início e no acompanhamento. O Godin modificado pede aos participantes que recordem os últimos 7 dias e relatem o número de dias e o número de minutos por dia em que participaram de atividades físicas leves, moderadas e vigorosas. Esses valores são então multiplicados para calcular minutos/semana de atividade física leve e minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
3 semanas
Fitness
Prazo: 3 semanas
Os participantes completarão um TCPE no início e 3 semanas para avaliar o nível de condicionamento físico usando um protocolo pré-determinado em um cicloergômetro (Oxycon mobile, CareFusion, EUA).
3 semanas
Os resultados clínicos
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: altura
3 semanas
Peso
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: peso
3 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 3 semanas
Será avaliada a composição corporal: circunferência da cintura
3 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: índice de massa corporal
3 semanas
Corpo gordo
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: percentual de gordura corporal
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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