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再発を回避するための心房細動試験: 3 週間の電気除細動前の Hiit の効果 (AFTERSHOCK)

2020年10月29日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

再発を回避するための心房細動試験:電気除細動前の Hiit の効果

これは、電気的除細動が予定されている個人における高強度インターバルトレーニングの有効性を調べる、より大規模な決定的な研究試験を実施する可能性を検討する研究です. これらの参加者の通常のケアは、家に帰り、通常の日常生活を続けることです。 研究者は、電気的除細動前に週 3 回の高強度インターバル トレーニングを 3 週間行うことで、これらの個人の電気的除細動後の心房細動の再発までの時間を延長できるかどうかをテストします。 参加者は、オタワ大学心臓研究所に来て、フィットネス(サイクルエルゴメーター)、体組成(体重、身長、胴囲、体脂肪率)、心拍変動、習慣的な運動レベルが測定されるベースライン訪問を受けるよう求められます。 . その後、参加者は運動グループまたは通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 通常のケア グループに無作為に割り付けられた患者は、3 週間家に帰り、通常の日常生活を続けます。 運動グループに無作為に割り付けられた人は、電気除細動の前に高強度インターバルトレーニングプログラムに参加するために、3 週間にわたって週 3 回心臓研究所に戻ります。 すべての参加者は、電気除細動後最大 12 か月間、スマートフォンと互換性のある AliveCor システムを使用して、毎日の心拍数とリズムを測定するよう求められます。 すべての参加者は、フィットネス(サイクルエルゴメーター)、体組成(体重、身長、胴囲、体脂肪率)、および習慣的な運動レベルを測定するために、3週間(および電気除細動の前)に戻るように求められます。 研究全体は、約 24 か月続く必要があります。 参加者は52週間参加します。 調査官は、実現可能性試験のために合計 20 人の参加者を募集しようとしています。 研究者は、募集率、ドロップアウト率、および介入への順守が、より大規模な決定的な試験をサポートするという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

これは、電気除細動が予定されている個人の持続性心房細動の再発までの時間の延長に対する高強度インターバルトレーニングの有効性を調べる、より大規模な決定的な研究試験を実施する可能性を検討する研究です. これらの参加者の通常のケアは、家に帰り、予定された除細動まで通常の日常生活を続けることです。 研究者は、電気的除細動前に週 3 回の高強度インターバル トレーニングを 3 週間行うことで、これらの個人の電気的除細動後の心房細動の再発までの時間を延長できるかどうかをテストします。 参加者は、フィットネス (サイクル エルゴメーター)、体組成 (体重、身長、胴囲、体脂肪率)、および習慣的な運動レベルが測定されるベースライン訪問のために、オタワ大学心臓研究所に来るように求められます。 その後、参加者は運動グループまたは通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 通常のケア グループに無作為に割り付けられた患者は、3 週間家に帰り、通常の日常生活を続けます。 運動グループに無作為に割り付けられた人は、電気除細動の前に高強度インターバル トレーニング サイクル エルゴメーター プログラムに参加するために、週 3 回 3 週間心臓研究所に戻ります。 すべての参加者は、フィットネス(サイクルエルゴメーター)、体組成(体重、身長、胴囲、体脂肪率)、および習慣的な運動レベルを測定するために、3週間(および電気除細動の前)に戻るように求められます。 電気除細動に続いて、すべての参加者は、最大 12 か月間、または持続性心房細動に戻るまで、スマートフォン/タブレット/iPad と互換性のある AliveCor システムを使用して、毎日の心拍数とリズムを測定するよう求められます。 研究全体は、約 24 か月続く必要があります。 参加者は、最大 52 週間関与します。 調査官は、実現可能性試験のために合計 20 人の参加者を募集しようとしています。 研究者は、募集率、ドロップアウト率、および介入への順守が、より大規模な決定的な試験をサポートするという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 持続性心房細動
  2. UOHIでの電気除細動に適格であり、予定されている
  3. 100bpm以下の安静時心室レートで制御されたレート
  4. 18~85歳
  5. スマートフォンを所有している
  6. 身体的に運動に参加できる
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  8. -フォローアップの訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
  9. -研究期間中、AliveCorシステムを使用して毎日のECG記録を提供する意思と能力があります。

除外基準:

  1. 過去 3 か月間、定期的な運動トレーニング(週 2 回以上)に参加している
  2. アブレーションに続発する心房粗動
  3. 不安定狭心症
  4. 重度の僧帽弁または大動脈狭窄症、肥大型閉塞性心筋症と診断されている
  5. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  6. リウマチ性心疾患と診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング (HIIT)
HIIT グループの参加者は、予定されている電気除細動の前に、オタワ大学心臓研究所で週 3 回の監視付きエクササイズ セッションを 3 週間受けます。 セッションは 23 分間続き、ピーク パワー出力 (PPO) の 50% で 2 分間のウォームアップ、PPO の 80 ~ 100% で 30 秒間の 8 分間のインターバル トレーニング ブロックを 2 回、30 分間散在させます。 -PPO の 25% で数秒間のアクティブ リカバリーと 1 分間のクールダウン。 セッションは、登録キネシオロジストが担当します。
HIIT グループの参加者は、予定されている電気除細動の前に、UOHI で週 3 回の監視付きエクササイズ セッションを 3 週間受けます。 セッションは 23 分間続き、ピーク パワー出力 (PPO) の 50% で 2 分間のウォームアップ、PPO の 80 ~ 100% で 30 秒間の 8 分間のインターバル トレーニング ブロックを 2 回、30 分間散在させます。 -PPO の 25% で数秒間のアクティブ リカバリーと 1 分間のクールダウン。 セッションは、登録キネシオロジストが担当します。
NO_INTERVENTION:通常のケアコントロール
対照群に割り当てられた参加者は、通常のケアを受けます。これには、電気除細動につながる行動介入は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用率
時間枠:52週
採用率
52週
実現可能性 - フォローアップの損失と脱落率
時間枠:52週
フォローアップの損失率とドロップアウト率
52週
実現可能性 - ドロップアウトの理由
時間枠:52週
ドロップアウトの理由
52週
実現可能性 - 研究手順の順守
時間枠:52週
毎日のAliveCor測定を含む研究手順の順守
52週
実現可能性 - 週 3 回の HIIT セッションへの参加
時間枠:3週間
週3回のHIITセッションへの参加
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発までの時間
時間枠:電気除細動後 52 週間まで。
再発までの時間は、AliveCor システムとスマートフォンを使用して、無作為化から最大 52 週間の毎日の ECG 記録で測定されます。
電気除細動後 52 週間まで。
身体活動レベル
時間枠:3週間
参加者は、ベースライン時およびフォローアップ時に、習慣的な身体活動 (変更されたゴーディン) に関連するアンケートに回答するよう求められます。 修正されたゴディンは、参加者に過去 7 日間を思い出し、軽度、中程度、および激しい身体活動に参加した日数と 1 日あたりの分数を報告するよう求めます。 次に、これらの値を掛け合わせて、軽度の身体活動の分/週と、中程度から激しい強度の身体活動の分/週を計算します。
3週間
フィットネス
時間枠:3週間
参加者は、サイクルエルゴメーター(Oxycon mobile、CareFusion、USA)で事前に決定されたプロトコルを使用してフィットネスレベルを評価するために、ベースラインと3週間でCPETを完了します。
3週間
臨床転帰
時間枠:3週間
体組成が評価されます: 身長
3週間
重さ
時間枠:3週間
体組成が評価されます: 体重
3週間
胴囲
時間枠:3週間
体組成が評価されます: 胴囲
3週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3週間
体組成が評価されます: 体格指数
3週間
体脂肪
時間枠:3週間
体組成が評価されます:体脂肪率
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2020年10月8日

研究の完了 (実際)

2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20170868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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