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- Klinische Studie NCT03467633
Vorhofflimmern-Versuch zur Vermeidung eines Wiederauftretens: Wirkungen von Hiit vor Elektro-Kardioversion für 3 Wochen (AFTERSHOCK)
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Vorhofflimmern-Versuch zur Vermeidung eines Wiederauftretens: Wirkungen von Hiit vor Elektro-Kardioversion
Dies ist eine Studie, die sich mit der Machbarkeit der Durchführung einer größeren definitiven Forschungsstudie befasst, die die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining bei Personen untersucht, bei denen eine Elektrokardioversion geplant ist.
Die übliche Pflege für diese Teilnehmer besteht darin, nach Hause zu gehen und ihren typischen Tagesablauf fortzusetzen.
Die Prüfärzte werden testen, ob die Teilnahme an einem dreiwöchigen hochintensiven Intervalltraining vor der Elektrokardioversion die Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Elektrokardioversion bei diesen Personen verlängern kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem Baseline-Besuch zum University of Ottawa Heart Institute zu kommen, bei dem Fitness (Fahrradergometer), Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und prozentualer Körperfettanteil), Herzfrequenzvariabilität und gewohntes Trainingsniveau gemessen werden .
Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Übungsgruppe oder der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt.
Diejenigen, die in die übliche Pflegegruppe randomisiert werden, gehen für 3 Wochen nach Hause und setzen ihren typischen Tagesablauf fort.
Diejenigen, die in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, kehren drei Wochen lang dreimal pro Woche zum Herzinstitut zurück, um vor ihrer Elektrokardioversion an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teilzunehmen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, bis zu 12 Monate nach ihrer Elektrokardioversion ihre tägliche Herzfrequenz und ihren Herzrhythmus mit dem AliveCor-System zu messen, das mit ihren Smartphones kompatibel ist.
Alle Teilnehmer werden gebeten, nach 3 Wochen (und vor ihrer Elektrokardioversion) zurückzukehren, um Fitness (Fahrradergometer), Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperfettanteil) und gewöhnliches Trainingsniveau zu messen.
Die gesamte Studie sollte ungefähr 24 Monate dauern.
Die Teilnehmer werden für 52 Wochen involviert sein.
Die Ermittler suchen insgesamt 20 Teilnehmer für die Machbarkeitsstudie zu rekrutieren.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Rekrutierungsraten, Drop-out-Raten und die Einhaltung der Intervention eine größere endgültige Studie unterstützen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie, die die Machbarkeit der Durchführung einer größeren definitiven Forschungsstudie untersucht, die die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining auf die Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten von persistierendem Vorhofflimmern bei Personen untersucht, bei denen eine Elektrokardioversion geplant ist.
Die übliche Betreuung dieser Teilnehmer besteht darin, nach Hause zu gehen und ihren typischen Tagesablauf bis zu ihrer geplanten Kardioversion fortzusetzen.
Die Prüfärzte werden testen, ob die Teilnahme an einem dreiwöchigen hochintensiven Intervalltraining vor der Elektrokardioversion die Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Elektrokardioversion bei diesen Personen verlängern kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Herzinstitut der Universität von Ottawa zu einem Basisbesuch zu besuchen, bei dem die Fitness (Fahrradergometer), die Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperfettanteil) und das übliche Trainingsniveau gemessen werden.
Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Übungsgruppe oder der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt.
Diejenigen, die in die übliche Pflegegruppe randomisiert werden, gehen für 3 Wochen nach Hause und setzen ihren typischen Tagesablauf fort.
Diejenigen, die in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, kehren drei Wochen lang dreimal pro Woche zum Herzinstitut zurück, um vor ihrer Elektrokardioversion an einem hochintensiven Intervalltrainings-Fahrradergometerprogramm teilzunehmen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, nach 3 Wochen (und vor ihrer Elektrokardioversion) zurückzukehren, um Fitness (Fahrradergometer), Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperfettanteil) und gewöhnliches Trainingsniveau zu messen.
Nach der Elektrokardioversion werden alle Teilnehmer gebeten, die tägliche Herzfrequenz und den Herzrhythmus mit dem AliveCor-System zu messen, das mit ihren Smartphones/Tablets/iPads kompatibel ist, und zwar bis zu 12 Monate lang oder bis sie zu anhaltendem Vorhofflimmern zurückkehren.
Die gesamte Studie sollte ungefähr 24 Monate dauern.
Die Teilnehmer werden für maximal 52 Wochen involviert sein.
Insgesamt 20 Teilnehmer wollen die Forscher für die Machbarkeitsstudie rekrutieren.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Rekrutierungsraten, Drop-out-Raten und die Einhaltung der Intervention eine größere endgültige Studie unterstützen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Berechtigt und geplant für Elektrokardioversion bei UOHI
- Frequenzgesteuert mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von gleich oder weniger als 100 bpm
- Zwischen 18 und 85 Jahren
- Besitzt ein Smartphone
- Körperlich in der Lage, an Übungen teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
- Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie tägliche EKG-Aufzeichnungen mit dem AliveCor-System bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Routineübungen (mehr als zweimal pro Woche) in den letzten 3 Monaten
- Vorhofflattern als Folge einer Ablation
- Instabile Angina pectoris
- Diagnose: schwere Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums
- Rheumatische Herzkrankheit diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer der HIIT-Gruppe erhalten vor ihrer geplanten Elektrokardioversion 3 Wochen lang dreiwöchentlich betreute Trainingseinheiten am University of Ottawa Heart Institute.
Die Einheit dauert 23 Minuten und besteht aus einem 2-minütigen Aufwärmen bei 50 % der Spitzenleistung (PPO), 2 x 8-minütigen Intervalltrainingsblöcken von 30 Sekunden bei 80-100 % der PPO, dazwischen 30 Sekunden -Sekunden aktiver Erholung und 1-minütiger Abkühlung bei 25 % PPO.
Die Sitzungen werden von einem registrierten Kinesiologen geleitet.
|
Die Teilnehmer der HIIT-Gruppe erhalten vor ihrer geplanten Elektrokardioversion 3 Wochen lang dreiwöchentlich beaufsichtigte Trainingseinheiten im UOHI.
Die Einheit dauert 23 Minuten und besteht aus einem 2-minütigen Aufwärmen bei 50 % der Spitzenleistung (PPO), 2 x 8-minütigen Intervalltrainingsblöcken von 30 Sekunden bei 80-100 % der PPO, dazwischen 30 Sekunden -Sekunden aktiver Erholung und 1-minütiger Abkühlung bei 25 % PPO.
Die Sitzungen werden von einem registrierten Kinesiologen geleitet.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die keine Verhaltensinterventionen vor ihrer Elektrokardioversion beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit - Einstellungsquoten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Einstellungsquoten
|
52 Wochen
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Durchführbarkeit - Nachsorgeverlust und Drop-out-Raten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Loss-to-Follow-up- und Drop-out-Raten
|
52 Wochen
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|
Durchführbarkeit - Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gründe für den Abbruch
|
52 Wochen
|
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Durchführbarkeit - Einhaltung der Studienverfahren
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich täglicher AliveCor-Maßnahmen
|
52 Wochen
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|
Durchführbarkeit - Teilnahme an dreimal wöchentlichen HIIT-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Teilnahme an dreimal wöchentlichen HIIT-Sitzungen
|
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Elektrokardioversion.
|
Die Zeit bis zum Rezidiv wird mit einer täglichen EKG-Aufzeichnung bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung unter Verwendung des AliveCor-Systems und eines Smartphones gemessen.
|
Bis zu 52 Wochen nach Elektrokardioversion.
|
|
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (modifiziertes Godin) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung auszufüllen.
Der modifizierte Godin bittet die Teilnehmer, sich an die letzten 7 Tage zu erinnern und die Anzahl der Tage und die Anzahl der Minuten pro Tag anzugeben, an denen sie an leichten, mäßigen und kräftigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben.
Diese Werte werden dann miteinander multipliziert, um die Minuten/Woche mit leichter körperlicher Aktivität und die Minuten/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu berechnen.
|
3 Wochen
|
|
Fitness
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und nach 3 Wochen ein CPET, um das Fitnessniveau anhand eines vordefinierten Protokolls auf einem Fahrradergometer (Oxycon Mobile, CareFusion, USA) zu beurteilen.
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3 Wochen
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|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Wochen
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Körperzusammensetzung wird bewertet: Größe
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3 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
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Körperzusammensetzung wird bewertet: Gewicht
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3 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Wochen
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Körperzusammensetzung wird beurteilt: Taillenumfang
|
3 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird beurteilt: Body-Mass-Index
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3 Wochen
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Körperfett
Zeitfenster: 3 Wochen
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Körperzusammensetzung wird beurteilt:Körperfettanteil
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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