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Vorhofflimmern-Versuch zur Vermeidung eines Wiederauftretens: Wirkungen von Hiit vor Elektro-Kardioversion für 3 Wochen (AFTERSHOCK)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vorhofflimmern-Versuch zur Vermeidung eines Wiederauftretens: Wirkungen von Hiit vor Elektro-Kardioversion

Dies ist eine Studie, die sich mit der Machbarkeit der Durchführung einer größeren definitiven Forschungsstudie befasst, die die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining bei Personen untersucht, bei denen eine Elektrokardioversion geplant ist. Die übliche Pflege für diese Teilnehmer besteht darin, nach Hause zu gehen und ihren typischen Tagesablauf fortzusetzen. Die Prüfärzte werden testen, ob die Teilnahme an einem dreiwöchigen hochintensiven Intervalltraining vor der Elektrokardioversion die Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Elektrokardioversion bei diesen Personen verlängern kann. Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem Baseline-Besuch zum University of Ottawa Heart Institute zu kommen, bei dem Fitness (Fahrradergometer), Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und prozentualer Körperfettanteil), Herzfrequenzvariabilität und gewohntes Trainingsniveau gemessen werden . Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Übungsgruppe oder der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt. Diejenigen, die in die übliche Pflegegruppe randomisiert werden, gehen für 3 Wochen nach Hause und setzen ihren typischen Tagesablauf fort. Diejenigen, die in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, kehren drei Wochen lang dreimal pro Woche zum Herzinstitut zurück, um vor ihrer Elektrokardioversion an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, bis zu 12 Monate nach ihrer Elektrokardioversion ihre tägliche Herzfrequenz und ihren Herzrhythmus mit dem AliveCor-System zu messen, das mit ihren Smartphones kompatibel ist. Alle Teilnehmer werden gebeten, nach 3 Wochen (und vor ihrer Elektrokardioversion) zurückzukehren, um Fitness (Fahrradergometer), Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperfettanteil) und gewöhnliches Trainingsniveau zu messen. Die gesamte Studie sollte ungefähr 24 Monate dauern. Die Teilnehmer werden für 52 Wochen involviert sein. Die Ermittler suchen insgesamt 20 Teilnehmer für die Machbarkeitsstudie zu rekrutieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass Rekrutierungsraten, Drop-out-Raten und die Einhaltung der Intervention eine größere endgültige Studie unterstützen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die die Machbarkeit der Durchführung einer größeren definitiven Forschungsstudie untersucht, die die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining auf die Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten von persistierendem Vorhofflimmern bei Personen untersucht, bei denen eine Elektrokardioversion geplant ist. Die übliche Betreuung dieser Teilnehmer besteht darin, nach Hause zu gehen und ihren typischen Tagesablauf bis zu ihrer geplanten Kardioversion fortzusetzen. Die Prüfärzte werden testen, ob die Teilnahme an einem dreiwöchigen hochintensiven Intervalltraining vor der Elektrokardioversion die Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Elektrokardioversion bei diesen Personen verlängern kann. Die Teilnehmer werden gebeten, das Herzinstitut der Universität von Ottawa zu einem Basisbesuch zu besuchen, bei dem die Fitness (Fahrradergometer), die Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperfettanteil) und das übliche Trainingsniveau gemessen werden. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Übungsgruppe oder der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt. Diejenigen, die in die übliche Pflegegruppe randomisiert werden, gehen für 3 Wochen nach Hause und setzen ihren typischen Tagesablauf fort. Diejenigen, die in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, kehren drei Wochen lang dreimal pro Woche zum Herzinstitut zurück, um vor ihrer Elektrokardioversion an einem hochintensiven Intervalltrainings-Fahrradergometerprogramm teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, nach 3 Wochen (und vor ihrer Elektrokardioversion) zurückzukehren, um Fitness (Fahrradergometer), Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperfettanteil) und gewöhnliches Trainingsniveau zu messen. Nach der Elektrokardioversion werden alle Teilnehmer gebeten, die tägliche Herzfrequenz und den Herzrhythmus mit dem AliveCor-System zu messen, das mit ihren Smartphones/Tablets/iPads kompatibel ist, und zwar bis zu 12 Monate lang oder bis sie zu anhaltendem Vorhofflimmern zurückkehren. Die gesamte Studie sollte ungefähr 24 Monate dauern. Die Teilnehmer werden für maximal 52 Wochen involviert sein. Insgesamt 20 Teilnehmer wollen die Forscher für die Machbarkeitsstudie rekrutieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass Rekrutierungsraten, Drop-out-Raten und die Einhaltung der Intervention eine größere endgültige Studie unterstützen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltendes Vorhofflimmern
  2. Berechtigt und geplant für Elektrokardioversion bei UOHI
  3. Frequenzgesteuert mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von gleich oder weniger als 100 bpm
  4. Zwischen 18 und 85 Jahren
  5. Besitzt ein Smartphone
  6. Körperlich in der Lage, an Übungen teilzunehmen
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
  9. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie tägliche EKG-Aufzeichnungen mit dem AliveCor-System bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an Routineübungen (mehr als zweimal pro Woche) in den letzten 3 Monaten
  2. Vorhofflattern als Folge einer Ablation
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Diagnose: schwere Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  5. Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums
  6. Rheumatische Herzkrankheit diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer der HIIT-Gruppe erhalten vor ihrer geplanten Elektrokardioversion 3 Wochen lang dreiwöchentlich betreute Trainingseinheiten am University of Ottawa Heart Institute. Die Einheit dauert 23 Minuten und besteht aus einem 2-minütigen Aufwärmen bei 50 % der Spitzenleistung (PPO), 2 x 8-minütigen Intervalltrainingsblöcken von 30 Sekunden bei 80-100 % der PPO, dazwischen 30 Sekunden -Sekunden aktiver Erholung und 1-minütiger Abkühlung bei 25 % PPO. Die Sitzungen werden von einem registrierten Kinesiologen geleitet.
Die Teilnehmer der HIIT-Gruppe erhalten vor ihrer geplanten Elektrokardioversion 3 Wochen lang dreiwöchentlich beaufsichtigte Trainingseinheiten im UOHI. Die Einheit dauert 23 Minuten und besteht aus einem 2-minütigen Aufwärmen bei 50 % der Spitzenleistung (PPO), 2 x 8-minütigen Intervalltrainingsblöcken von 30 Sekunden bei 80-100 % der PPO, dazwischen 30 Sekunden -Sekunden aktiver Erholung und 1-minütiger Abkühlung bei 25 % PPO. Die Sitzungen werden von einem registrierten Kinesiologen geleitet.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die keine Verhaltensinterventionen vor ihrer Elektrokardioversion beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Einstellungsquoten
Zeitfenster: 52 Wochen
Einstellungsquoten
52 Wochen
Durchführbarkeit - Nachsorgeverlust und Drop-out-Raten
Zeitfenster: 52 Wochen
Loss-to-Follow-up- und Drop-out-Raten
52 Wochen
Durchführbarkeit - Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: 52 Wochen
Gründe für den Abbruch
52 Wochen
Durchführbarkeit - Einhaltung der Studienverfahren
Zeitfenster: 52 Wochen
Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich täglicher AliveCor-Maßnahmen
52 Wochen
Durchführbarkeit - Teilnahme an dreimal wöchentlichen HIIT-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Teilnahme an dreimal wöchentlichen HIIT-Sitzungen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Elektrokardioversion.
Die Zeit bis zum Rezidiv wird mit einer täglichen EKG-Aufzeichnung bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung unter Verwendung des AliveCor-Systems und eines Smartphones gemessen.
Bis zu 52 Wochen nach Elektrokardioversion.
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (modifiziertes Godin) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung auszufüllen. Der modifizierte Godin bittet die Teilnehmer, sich an die letzten 7 Tage zu erinnern und die Anzahl der Tage und die Anzahl der Minuten pro Tag anzugeben, an denen sie an leichten, mäßigen und kräftigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben. Diese Werte werden dann miteinander multipliziert, um die Minuten/Woche mit leichter körperlicher Aktivität und die Minuten/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu berechnen.
3 Wochen
Fitness
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und nach 3 Wochen ein CPET, um das Fitnessniveau anhand eines vordefinierten Protokolls auf einem Fahrradergometer (Oxycon Mobile, CareFusion, USA) zu beurteilen.
3 Wochen
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Körperzusammensetzung wird bewertet: Größe
3 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
Körperzusammensetzung wird bewertet: Gewicht
3 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Wochen
Körperzusammensetzung wird beurteilt: Taillenumfang
3 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird beurteilt: Body-Mass-Index
3 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 3 Wochen
Körperzusammensetzung wird beurteilt:Körperfettanteil
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining

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