Испытание мерцательной аритмии для предотвращения рецидива: эффекты Hiit перед электрокардиоверсией в течение 3 недель (AFTERSHOCK)
29 октября 2020 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Испытание мерцательной аритмии, чтобы избежать рецидива: эффекты Hiit перед электрокардиоверсией
Это исследование посвящено возможности проведения более крупного окончательного исследования эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок у людей, которым запланирована электрокардиоверсия.
Обычная забота об этих участниках состоит в том, чтобы вернуться домой и продолжить свой обычный распорядок дня.
Исследователи проверят, может ли участие в 3-недельных высокоинтенсивных интервальных тренировках трижды в неделю перед электрокардиоверсией увеличить время до рецидива мерцательной аритмии после электрокардиоверсии у этих людей.
Участникам будет предложено прийти в Институт сердца Оттавского университета для базового визита, во время которого будут измерены фитнес (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процентное содержание телесного жира), вариабельность сердечного ритма и обычные уровни физической нагрузки. .
Затем участники будут рандомизированы либо в группу упражнений, либо в группу обычного ухода.
Те, кто рандомизирован в группу обычного ухода, отправятся домой на 3 недели и продолжат свой обычный распорядок дня.
Те, кто был рандомизирован в группу упражнений, будут возвращаться в Институт сердца три раза в неделю в течение 3 недель для участия в программе высокоинтенсивных интервальных тренировок перед электрокардиоверсией.
Всем участникам будет предложено измерять ежедневную частоту сердечных сокращений и ритм с помощью системы AliveCor, совместимой с их смартфонами, в течение 12 месяцев после электрокардиоверсии.
Всех участников попросят вернуться через 3 недели (и до их электрокардиоверсии), чтобы измерить физическую форму (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процент жира в организме) и обычные уровни упражнений.
Все исследование должно длиться приблизительно 24 месяца.
Участники будут задействованы в течение 52 недель.
Следователи надеются набрать 20 участников для технико-экономического обоснования.
Исследователи предполагают, что показатели набора, отсева и приверженности вмешательству будут способствовать проведению более крупного окончательного испытания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено возможности проведения более крупного окончательного исследования, посвященного эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок в отношении увеличения времени до рецидива персистирующей фибрилляции предсердий у лиц, которым запланирована электрокардиоверсия.
Обычная забота об этих участниках заключается в том, чтобы вернуться домой и продолжить свой обычный распорядок дня до запланированной кардиоверсии.
Исследователи проверят, может ли участие в 3-недельных высокоинтенсивных интервальных тренировках трижды в неделю перед электрокардиоверсией увеличить время до рецидива мерцательной аритмии после электрокардиоверсии у этих людей.
Участникам будет предложено прийти в Институт сердца Оттавского университета для базового визита, во время которого будут измеряться физическая форма (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процент жира в организме) и обычные уровни физической нагрузки.
Затем участники будут рандомизированы либо в группу упражнений, либо в группу обычного ухода.
Те, кто рандомизирован в группу обычного ухода, отправятся домой на 3 недели и продолжат свой обычный распорядок дня.
Те, кто был рандомизирован в группу упражнений, будут возвращаться в Институт сердца три раза в неделю в течение 3 недель для участия в программе высокоинтенсивных интервальных тренировочных циклов на эргометре перед электрокардиоверсией.
Всех участников попросят вернуться через 3 недели (и до их электрокардиоверсии), чтобы измерить физическую форму (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процент жира в организме) и обычные уровни упражнений.
После электрокардиоверсии всем участникам будет предложено измерять ежедневную частоту сердечных сокращений и ритм с помощью системы AliveCor, совместимой с их смартфонами/планшетами/iPad, на срок до 12 месяцев или до тех пор, пока они не вернутся к стойкой фибрилляции предсердий.
Все исследование должно длиться приблизительно 24 месяца.
Участники будут участвовать максимум 52 недели.
Следователи надеются набрать в общей сложности 20 участников для технико-экономического обоснования.
Исследователи предполагают, что показатели набора, отсева и приверженности вмешательству будут способствовать проведению более крупного окончательного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z5P7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая мерцательная аритмия
- Имеющий право и запланированный для электрокардиоверсии в UOHI
- ЧСС контролируется частотой желудочков в покое, равной или менее 100 ударов в минуту.
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Владеет смартфоном
- Физически способен участвовать в физических упражнениях
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и возможность вернуться для последующих посещений
- Желание и возможность предоставлять ежедневные записи ЭКГ с использованием системы AliveCor на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участие в плановых тренировках (более двух раз в неделю) за последние 3 месяца
- Трепетание предсердий вторично по отношению к абляции
- Нестабильная стенокардия
- Диагностирован тяжелый митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
- Диагностирован ревматический порок сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Участники группы HIIT получат 3-недельные трехнедельные контролируемые тренировки в Институте сердца Университета Оттавы перед запланированной электрокардиоверсией.
Занятие продлится 23 минуты и будет состоять из 2-минутной разминки при 50% пиковой мощности (PPO), 2 x 8-минутных интервальных тренировочных блоков по 30 секунд при 80-100% PPO, чередующихся с 30 -секунды активного восстановления и 1-минутная заминка при 25 % ППО.
Занятия проводит сертифицированный кинезиолог.
|
Участники группы HIIT получат трехнедельные трехнедельные контролируемые тренировки в UOHI перед запланированной электрокардиоверсией.
Занятие продлится 23 минуты и будет состоять из 2-минутной разминки при 50% пиковой мощности (PPO), 2 x 8-минутных интервальных тренировочных блоков по 30 секунд при 80-100% PPO, чередующихся с 30 -секунды активного восстановления и 1-минутная заминка при 25 % ППО.
Занятия проводит сертифицированный кинезиолог.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный контроль ухода
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет оказана обычная помощь, которая не включает никаких поведенческих вмешательств, ведущих к их электрокардиоверсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - ставки найма
Временное ограничение: 52 недели
|
ставки найма
|
52 недели
|
|
Осуществимость - потери для последующего наблюдения и показатели отсева
Временное ограничение: 52 недели
|
потери для последующего наблюдения и показатели отсева
|
52 недели
|
|
Осуществимость - причины отказа
Временное ограничение: 52 недели
|
причины отсева
|
52 недели
|
|
Осуществимость - соблюдение процедур исследования
Временное ограничение: 52 недели
|
соблюдение процедур исследования, включая ежедневные измерения AliveCor
|
52 недели
|
|
Выполнимость - посещение трижды в неделю занятий HIIT
Временное ограничение: 3 недели
|
посещение трижды в неделю HIIT-сессий
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 52 недель после электрокардиоверсии.
|
Время до рецидива будет измеряться ежедневной записью ЭКГ в течение 52 недель после рандомизации с использованием системы AliveCor и смартфона.
|
До 52 недель после электрокардиоверсии.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников также попросят заполнить анкету, связанную с обычной физической активностью (модифицированный Годин) в начале исследования и последующем наблюдении.
Модифицированный Годин просит участников вспомнить последние 7 дней и указать количество дней и количество минут в день, когда они участвовали в легких, умеренных и энергичных приступах физической активности.
Затем эти значения перемножаются для расчета минут в неделю умеренной физической активности и минут в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности.
|
3 недели
|
|
Фитнес
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут проходить CPET на исходном уровне и через 3 недели для оценки уровня физической подготовки с использованием заранее определенного протокола на велоэргометре (Oxycon mobile, CareFusion, США).
|
3 недели
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет оцениваться состав тела: рост
|
3 недели
|
|
Масса
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет оцениваться состав тела: вес
|
3 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет оцениваться состав тела: окружность талии
|
3 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет оцениваться состав тела: индекс массы тела
|
3 недели
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет оцениваться состав тела: процент жира в организме
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .