Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmerforsøk for å unngå tilbakefall: effekter av Hiit før electrO-Cardioversion i 3 uker (AFTERSHOCK)

29. oktober 2020 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Atrieflimmerforsøk for å unngå gjentakelse: effekter av Hiit før electrO-Cardioversion

Dette er en studie som ser på muligheten for å gjennomføre en større definitiv forskningsprøving som ser på effektiviteten av intervalltrening med høy intensitet hos personer som er planlagt for elektro-kardioversjon. Vanlig omsorg for disse deltakerne er å gå hjem og fortsette med sin typiske daglige rutine. Etterforskerne vil teste om deltakelse i 3 uker med tre ganger ukentlig høyintensiv intervalltrening før elektrokardioversjon kan forlenge tiden til gjentakelse av atrieflimmer etter elektrokardioversjon hos disse personene. Deltakerne vil bli bedt om å komme til University of Ottawa Heart Institute for et baseline-besøk hvor kondisjon (syklusergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosent kroppsfett), hjertefrekvensvariasjoner og vanlige treningsnivåer vil bli målt . Deltakerne vil da bli randomisert til enten treningsgruppen eller den vanlige omsorgsgruppen. De som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil gå hjem i 3 uker og fortsette med sin typiske daglige rutine. De som er randomisert til treningsgruppen vil returnere til hjerteinstituttet tre ganger i uken i 3 uker for å delta i et høyintensitets intervalltreningsprogram før deres elektro-kardioversjon. Alle deltakere vil bli bedt om å måle daglig hjertefrekvens og rytme ved å bruke AliveCor-systemet som er kompatibelt med deres smarttelefoner, i opptil 12 måneder etter elektro-kardioversjonen. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere etter 3 uker (og før elektro-kardiokonvertering) for å måle kondisjon (sykkelergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosentandel kroppsfett) og vanlige treningsnivåer. Hele studien skal vare i omtrent 24 måneder. Deltakerne vil være involvert i 52 uker. Etterforskerne ønsker å rekruttere totalt 20 deltakere til gjennomførbarhetsforsøket. Etterforskerne antar at rekrutteringsrater, frafallsrater og overholdelse av intervensjonen vil støtte en større definitiv prøvelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som ser på muligheten for å gjennomføre en større definitiv forskningsstudie som ser på effektiviteten av høyintensiv intervalltrening for å forlenge tiden til gjentakelse av vedvarende atrieflimmer hos personer som er planlagt for elektro-kardioversjon. Vanlig omsorg for disse deltakerne er å gå hjem og fortsette med sin typiske daglige rutine frem til planlagt kardioversjon. Etterforskerne vil teste om deltakelse i 3 uker med tre ganger ukentlig høyintensiv intervalltrening før elektrokardioversjon kan forlenge tiden til gjentakelse av atrieflimmer etter elektrokardioversjon hos disse personene. Deltakerne vil bli bedt om å komme til University of Ottawa Heart Institute for et baseline-besøk hvor kondisjon (syklusergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosent kroppsfett) og vanlige treningsnivåer vil bli målt. Deltakerne vil da bli randomisert til enten treningsgruppen eller den vanlige omsorgsgruppen. De som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil gå hjem i 3 uker og fortsette med sin typiske daglige rutine. De som er randomisert til treningsgruppen vil returnere til Heart Institute tre ganger i uken i 3 uker for å delta i et høyintensitets intervalltreningssyklus ergometerprogram før deres elektro-kardioversjon. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere etter 3 uker (og før elektro-kardiokonvertering) for å måle kondisjon (sykkelergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosentandel kroppsfett) og vanlige treningsnivåer. Etter elektro-kardioversjonen vil alle deltakere bli bedt om å måle daglig hjertefrekvens og rytme ved hjelp av AliveCor-systemet som er kompatibelt med deres smarttelefoner/nettbrett/iPad, i opptil 12 måneder eller til de går tilbake til vedvarende atrieflimmer. Hele studien skal vare i omtrent 24 måneder. Deltakerne vil være involvert i maksimalt 52 uker. Etterforskerne ønsker å rekruttere totalt 20 deltakere til mulighetsforsøket. Etterforskerne antar at rekrutteringsrater, frafallsrater og overholdelse av intervensjonen vil støtte en større definitiv prøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimmer
  2. Kvalifisert og planlagt for elektro-kardioversjon ved UOHI
  3. Frekvens kontrollert med en hvileventrikkelfrekvens på lik eller mindre enn 100 bpm
  4. Mellom 18-85 år
  5. Eier en smarttelefon
  6. Fysisk i stand til å delta i trening
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
  8. Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  9. Villig og i stand til å gi daglige EKG-opptak ved hjelp av AliveCor-systemet under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltatt i rutinemessig treningstrening (mer enn to ganger i uken) de siste 3 månedene
  2. Atrieflutter sekundært til ablasjon
  3. Ustabil angina
  4. Diagnostisert med alvorlig mitral- eller aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  5. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  6. Diagnostisert med revmatisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakere i HIIT-gruppen vil motta 3-ukers tri-ukentlige veilede treningsøkter ved University of Ottawa Heart Institute før deres planlagte elektro-kardioversjon. Økten vil vare i 23 minutter og består av en 2-minutters oppvarming ved 50 % av maksimal effekt (PPO), 2 x 8-minutters intervalltreningsblokker på 30 sekunder ved 80-100 % av PPO ispedd 30 - sekunder med aktiv restitusjon og 1 minutts nedkjøling ved 25 % av PPO. Sesjonene vil bli ledet av en registrert kinesiolog.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
Deltakere i HIIT-gruppen vil motta 3-ukers tri-ukentlige veilede treningsøkter ved UOHI før deres planlagte elektro-kardioversjon. Økten vil vare i 23 minutter og består av en 2-minutters oppvarming ved 50 % av maksimal effekt (PPO), 2 x 8-minutters intervalltreningsblokker på 30 sekunder ved 80-100 % av PPO ispedd 30 - sekunder med aktiv restitusjon og 1 minutts nedkjøling ved 25 % av PPO. Sesjonene vil bli ledet av en registrert kinesiolog.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig pleiekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha vanlig omsorg, som ikke innebærer noen atferdsmessige intervensjoner som fører til deres elektro-kardioversjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - rekrutteringsrater
Tidsramme: 52 uker
rekrutteringsrater
52 uker
Gjennomførbarhet - tap for oppfølging og frafall
Tidsramme: 52 uker
tap for oppfølging og frafall
52 uker
Gjennomførbarhet - årsaker til frafall
Tidsramme: 52 uker
årsaker til frafall
52 uker
Gjennomførbarhet - overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: 52 uker
overholdelse av studieprosedyrer inkludert daglige AliveCor-tiltak
52 uker
Gjennomførbarhet - oppmøte på tre ganger ukentlige HIIT-økter
Tidsramme: 3 uker
oppmøte på tre ganger ukentlige HIIT-økter
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 52 uker etter elektro-kardioversjon.
Tid til tilbakefall vil bli målt med en daglig EKG-registrering opptil 52 uker fra randomisering, ved bruk av AliveCor-systemet og smarttelefonen.
Inntil 52 uker etter elektro-kardioversjon.
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til vanlig fysisk aktivitet (modifisert Godin) ved baseline og oppfølging. Den modifiserte Godin ber deltakerne huske de siste 7 dagene og rapportere antall dager og antall minutter per dag de deltok i milde, moderate og kraftige anfall med fysisk aktivitet. Disse verdiene multipliseres deretter sammen for å beregne minutter/uke med mild fysisk aktivitet og minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
3 uker
Fitness
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil fullføre en CPET ved baseline og 3 uker for å vurdere kondisjonsnivået ved å bruke en forhåndsbestemt protokoll på et syklusergometer (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 uker
Kliniske utfall
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: høyde
3 uker
Vekt
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: vekt
3 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: midjeomkrets
3 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: kroppsmasseindeks
3 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: kroppsfettprosent
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere