Förmaksflimmerförsök för att undvika återfall: effekter av Hiit före electrO-Cardioversion i 3 veckor (AFTERSHOCK)
29 oktober 2020 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Förmaksflimmerförsök för att undvika återfall: effekter av Hiit före electrO-Cardioversion
Det här är en studie som tittar på möjligheten att genomföra en större definitiv forskningsstudie som tittar på effektiviteten av högintensiv intervallträning hos individer som är schemalagda för elkonvertering.
Vanlig vård för dessa deltagare är att gå hem och fortsätta med sin vanliga dagliga rutin.
Utredarna kommer att testa om deltagande i tre veckors högintensiv intervallträning tre gånger i veckan före elkonvertering kan förlänga tiden till återkommande förmaksflimmer efter elkonvertering hos dessa individer.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till University of Ottawa Heart Institute för ett baslinjebesök där kondition (cykelergometer), kroppssammansättning (vikt, längd, midjemått och procent kroppsfett), hjärtfrekvensvariationer och vanliga träningsnivåer kommer att mätas .
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen träningsgruppen eller den vanliga vårdgruppen.
De som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att gå hem i 3 veckor och fortsätta med sin vanliga dagliga rutin.
De som randomiserats till träningsgruppen kommer att återvända till Heart Institute tre gånger i veckan under 3 veckor för att delta i ett högintensivt intervallträningsprogram innan deras elkonvertering.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att mäta daglig hjärtfrekvens och rytm med AliveCor-systemet som är kompatibelt med deras smartphones, i upp till 12 månader efter deras elkonvertering.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att återvända efter 3 veckor (och före sin elkonvertering) för att mäta kondition (cykelergometer), kroppssammansättning (vikt, längd, midjemått och procentuell kroppsfett) och vanliga träningsnivåer.
Hela studien bör pågå i cirka 24 månader.
Deltagarna kommer att vara involverade i 52 veckor.
Utredarna planerar att rekrytera totalt 20 deltagare till genomförbarhetsförsöket.
Utredarna antar att rekryteringsfrekvenser, avhoppsfrekvenser och följsamhet till interventionen kommer att stödja en större definitiv prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som tittar på möjligheten att genomföra en större definitiv forskningsstudie som tittar på effektiviteten av högintensiv intervallträning för att förlänga tiden till återkommande förmaksflimmer hos individer som är schemalagda för elkonvertering.
Vanlig vård för dessa deltagare är att gå hem och fortsätta med sin vanliga dagliga rutin tills den planerade elkonverteringen.
Utredarna kommer att testa om deltagande i tre veckors högintensiv intervallträning tre gånger i veckan före elkonvertering kan förlänga tiden till återkommande förmaksflimmer efter elkonvertering hos dessa individer.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till University of Ottawa Heart Institute för ett baslinjebesök där kondition (cykelergometer), kroppssammansättning (vikt, längd, midjemått och procentuell kroppsfett) och vanliga träningsnivåer kommer att mätas.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen träningsgruppen eller den vanliga vårdgruppen.
De som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att gå hem i 3 veckor och fortsätta med sin vanliga dagliga rutin.
De som randomiserats till träningsgruppen kommer att återvända till Heart Institute tre gånger i veckan under 3 veckor för att delta i ett högintensivt intervallträningscykelergometerprogram innan deras elkonvertering.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att återvända efter 3 veckor (och före sin elkonvertering) för att mäta kondition (cykelergometer), kroppssammansättning (vikt, längd, midjemått och procentuell kroppsfett) och vanliga träningsnivåer.
Efter elkonverteringen kommer alla deltagare att uppmanas att mäta daglig hjärtfrekvens och rytm med AliveCor-systemet som är kompatibelt med deras smartphones/surfplattor/iPads, i upp till 12 månader eller tills de återgår till ihållande förmaksflimmer.
Hela studien bör pågå i cirka 24 månader.
Deltagarna kommer att vara involverade i högst 52 veckor.
Utredarna planerar att rekrytera totalt 20 deltagare till genomförbarhetsförsöket.
Utredarna antar att rekryteringsfrekvenser, avhoppsfrekvenser och följsamhet till interventionen kommer att stödja en större definitiv prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande förmaksflimmer
- Kvalificerad och schemalagd för elkonvertering vid UOHI
- Frekvens kontrolleras med en viloventrikulär frekvens som är lika med eller mindre än 100 bpm
- Mellan 18-85 år
- Äger en smartphone
- Fysiskt kunna delta i träning
- Vill och kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Vill och kan återkomma för uppföljningsbesök
- Vill och kan ge dagliga EKG-inspelningar med AliveCor-systemet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagit i rutinmässig träning (mer än två gånger i veckan) under de senaste 3 månaderna
- Förmaksfladder sekundärt till ablation
- Instabil angina
- Diagnostiserats med allvarlig mitral- eller aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Diagnostiserats med reumatisk hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Deltagare i HIIT-gruppen kommer att få tre veckors övervakade träningssessioner tre veckor vid University of Ottawa Heart Institute innan deras schemalagda elkonvertering.
Passet kommer att pågå i 23 minuter och består av en 2-minuters uppvärmning vid 50 % av maximal effekt (PPO), 2 x 8-minuters intervallträningsblock på 30 sekunder vid 80-100 % av PPO varvat med 30 -sekunders aktiv återhämtning och 1 minuts nedkylning vid 25 % av PPO.
Sessionerna kommer att ledas av en registrerad kinesiolog.
|
Deltagare i HIIT-gruppen kommer att få tre veckors treveckorsövervakade träningspass på UOHI innan deras schemalagda elkonvertering.
Passet kommer att pågå i 23 minuter och består av en 2-minuters uppvärmning vid 50 % av maximal effekt (PPO), 2 x 8-minuters intervallträningsblock på 30 sekunder vid 80-100 % av PPO varvat med 30 -sekunders aktiv återhämtning och 1 minuts nedkylning vid 25 % av PPO.
Sessionerna kommer att ledas av en registrerad kinesiolog.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötselkontroll
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att ha vanlig vård, vilket inte innebär några beteendemässiga ingrepp som leder fram till deras elkonvertering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekryteringsgrad
Tidsram: 52 veckor
|
rekryteringsgraden
|
52 veckor
|
|
Genomförbarhet - förlust till uppföljning och avhopp
Tidsram: 52 veckor
|
förlust till uppföljning och avhopp
|
52 veckor
|
|
Genomförbarhet - orsaker till avhopp
Tidsram: 52 veckor
|
skäl till avhopp
|
52 veckor
|
|
Genomförbarhet - efterlevnad av studieprocedurer
Tidsram: 52 veckor
|
efterlevnad av studieprocedurer inklusive dagliga AliveCor-åtgärder
|
52 veckor
|
|
Genomförbarhet - närvaro vid HIIT-sessioner tre gånger i veckan
Tidsram: 3 veckor
|
närvaro vid HIIT-sessioner tre gånger i veckan
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återfall av förmaksflimmer
Tidsram: Upp till 52 veckor efter elkonvertering.
|
Tiden till återfall kommer att mätas med en daglig EKG-registrering upp till 52 veckor från randomisering, med hjälp av AliveCor-systemet och smartphone.
|
Upp till 52 veckor efter elkonvertering.
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett frågeformulär relaterat till vanemässig fysisk aktivitet (modifierad Godin) vid baslinjen och uppföljningen.
Den modifierade Godin ber deltagarna att minnas de senaste 7 dagarna och rapportera antalet dagar och antalet minuter per dag de deltagit i milda, måttliga och kraftiga anfall av fysisk aktivitet.
Dessa värden multipliceras sedan tillsammans för att beräkna minuter/vecka av mild fysisk aktivitet och minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
|
3 veckor
|
|
Kondition
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att genomföra en CPET vid baslinjen och 3 veckor för att bedöma konditionsnivån med hjälp av ett förutbestämt protokoll på en cykelergometer (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
|
3 veckor
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 3 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas: längd
|
3 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 3 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas: vikt
|
3 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 3 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas: midjemått
|
3 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas: body mass index
|
3 veckor
|
|
Kroppsfett
Tidsram: 3 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas: kroppsfettprocent
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .