Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med atrieflimren for at undgå gentagelse: virkninger af hiit før electrO-Cardioversion i 3 uger (AFTERSHOCK)

29. oktober 2020 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forsøg med atrieflimren for at undgå gentagelse: virkninger af Hiit før electrO-Cardioversion

Dette er en undersøgelse, der ser på gennemførligheden af ​​at gennemføre et større endeligt forskningsforsøg, der ser på effektiviteten af ​​højintensiv intervaltræning hos personer, der er planlagt til elektro-kardioversion. Den sædvanlige omsorg for disse deltagere er at gå hjem og fortsætte med deres typiske daglige rutine. Forskerne vil teste, om deltagelse i 3 ugers højintensitetsintervaltræning tre gange om ugen før elektro-kardioversion kan forlænge tiden til tilbagevenden af ​​atrieflimren efter elektro-kardioversion hos disse personer. Deltagerne vil blive bedt om at komme til University of Ottawa Heart Institute for et baseline besøg, hvor kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt), pulsvariabilitet og sædvanlige træningsniveauer vil blive målt . Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten træningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. De, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil gå hjem i 3 uger og fortsætte med deres typiske daglige rutine. De, der er randomiseret til træningsgruppen, vil vende tilbage til Heart Institute tre gange om ugen i 3 uger for at deltage i et intervaltræningsprogram med høj intensitet forud for deres elektro-kardioversion. Alle deltagere vil blive bedt om at måle daglig puls og rytme ved hjælp af AliveCor-systemet, som er kompatibelt med deres smartphones, i op til 12 måneder efter deres elektro-kardioversion. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 uger (og før deres elektro-kardioversion) for at måle kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt) og sædvanlige træningsniveauer. Hele undersøgelsen skal vare cirka 24 måneder. Deltagerne vil være involveret i 52 uger. Efterforskerne søger at rekruttere i alt 20 deltagere til feasibility-forsøget. Efterforskerne antager, at rekrutteringsrater, frafaldsprocenter og overholdelse af interventionen vil understøtte et større endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der ser på gennemførligheden af ​​at gennemføre et større endeligt forskningsforsøg, der ser på effektiviteten af ​​højintensiv intervaltræning på forlængelse af tiden til tilbagevenden af ​​vedvarende atrieflimren hos personer, der er planlagt til elektro-kardioversion. Normal pleje for disse deltagere er at gå hjem og fortsætte med deres typiske daglige rutine indtil deres planlagte kardioversion. Forskerne vil teste, om deltagelse i 3 ugers højintensitetsintervaltræning tre gange om ugen før elektro-kardioversion kan forlænge tiden til tilbagevenden af ​​atrieflimren efter elektro-kardioversion hos disse personer. Deltagerne vil blive bedt om at komme til University of Ottawa Heart Institute til et baseline-besøg, hvor kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt) og sædvanlige træningsniveauer vil blive målt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten træningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. De, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil gå hjem i 3 uger og fortsætte med deres typiske daglige rutine. De, der er randomiseret til træningsgruppen, vil vende tilbage til Heart Institute tre gange om ugen i 3 uger for at deltage i et intervaltrænings-ergometerprogram med høj intensitet forud for deres elektro-kardioversion. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 uger (og før deres elektro-kardioversion) for at måle kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt) og sædvanlige træningsniveauer. Efter elektro-kardioversionen vil alle deltagere blive bedt om at måle daglig puls og rytme ved hjælp af AliveCor-systemet, som er kompatibelt med deres smartphones/tablets/iPads, i op til 12 måneder eller indtil de vender tilbage til vedvarende atrieflimren. Hele undersøgelsen skal vare cirka 24 måneder. Deltagerne vil maksimalt være involveret i 52 uger. Efterforskerne søger at rekruttere i alt 20 deltagere til feasibility-forsøget. Efterforskerne antager, at rekrutteringsrater, frafaldsprocenter og overholdelse af interventionen vil understøtte et større endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimren
  2. Berettiget og planlagt til elektro-kardioversion på UOHI
  3. Hastighed kontrolleret med en hvileventrikulær frekvens på lig med eller mindre end 100 bpm
  4. Mellem 18-85 år
  5. Ejer en smartphone
  6. Fysisk i stand til at deltage i motion
  7. Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
  8. Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg
  9. Villig og i stand til at levere daglige EKG-optagelser ved hjælp af AliveCor-systemet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i rutinemæssig træning (mere end to gange om ugen) inden for de seneste 3 måneder
  2. Atrieflimren sekundært til ablation
  3. Ustabil angina
  4. Diagnosticeret med alvorlig mitral- eller aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  5. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Diagnosticeret med reumatisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne i HIIT-gruppen vil modtage 3-ugers tre-ugers superviserede træningssessioner på University of Ottawa Heart Institute forud for deres planlagte elektro-kardioversion. Sessionen varer 23 minutter og består af en 2-minutters opvarmning ved 50 % af peak power output (PPO), 2 x 8-minutters intervaltræningsblokke på 30 sekunder ved 80-100 % af PPO afbrudt med 30 -sekunders aktiv restitution og 1 minuts nedkøling ved 25 % PPO. Sessionerne vil blive ledet af en registreret kinesiolog.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Deltagere i HIIT-gruppen vil modtage 3-ugers tre-ugers superviserede træningssessioner på UOHI forud for deres planlagte elektro-kardioversion. Sessionen varer 23 minutter og består af en 2-minutters opvarmning ved 50 % af peak power output (PPO), 2 x 8-minutters intervaltræningsblokke på 30 sekunder ved 80-100 % af PPO afbrudt med 30 -sekunders aktiv restitution og 1 minuts nedkøling ved 25 % PPO. Sessionerne vil blive ledet af en registreret kinesiolog.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil have sædvanlig pleje, som ikke involverer adfærdsmæssige indgreb, der fører op til deres elektro-kardioversion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - rekrutteringsrater
Tidsramme: 52 uger
rekrutteringsrater
52 uger
Gennemførlighed - tab til opfølgning og frafald
Tidsramme: 52 uger
tab til opfølgning og frafald
52 uger
Gennemførlighed - årsager til frafald
Tidsramme: 52 uger
årsager til frafald
52 uger
Gennemførlighed - overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 52 uger
overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder daglige AliveCor-foranstaltninger
52 uger
Gennemførlighed - deltagelse i HIIT-sessioner tre gange om ugen
Tidsramme: 3 uger
deltagelse i HIIT-sessioner tre gange om ugen
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: Op til 52 uger efter elektro-kardioversion.
Tiden til tilbagefald vil blive målt med en daglig EKG-optagelse op til 52 uger fra randomisering ved hjælp af AliveCor-systemet og smartphone.
Op til 52 uger efter elektro-kardioversion.
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til sædvanlig fysisk aktivitet (modificeret Godin) ved baseline og opfølgning. Den modificerede Godin beder deltagerne om at huske de sidste 7 dage og rapportere antallet af dage og det antal minutter pr. dag, de deltog i milde, moderate og kraftige anfald af fysisk aktivitet. Disse værdier ganges derefter sammen for at beregne minutter/uge med mild fysisk aktivitet og minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
3 uger
Fitness
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil gennemføre en CPET ved baseline og 3 uger for at vurdere konditionsniveauet ved hjælp af en forudbestemt protokol på et cyklusergometer (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 uger
Kliniske resultater
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: højde
3 uger
Vægt
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: vægt
3 uger
Taljemål
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: taljeomkreds
3 uger
BMI
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: body mass index
3 uger
Kropsfedt
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: kropsfedtprocent
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner