辅助流体管理 IDE 研究 (AFM)
2024年10月16日 更新者：Edwards Lifesciences
辅助流体管理功能的验证
本研究的主要目的是评估 Acumen™ 辅助液体管理 (AFM) 功能在预测受试者液体反应性方面的性能。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Acumen™ 辅助液体管理 (AFM) 功能在预测受试者液体反应性方面的性能。
参加验证研究的受试者将在 AFM 功能的指导下做出流体管理决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda Health University
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern at Clements
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 麻醉诱导后预计持续 >2 小时的腹部、盆腔、主要外周血管手术
- 参与或让授权代表参与知情同意流程，并在 IRB 批准的知情同意书上签名/注明日期。
排除标准：
- < 18 岁
- 紧急或心血管外科手术
- 怀孕了
- 同时或在过去 30 天内参与任何其他药物、设备或生物研究（可能在临床上干扰本临床研究）
- 患者或授权代表拒绝签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅助液体管理
参加验证研究的受试者将在 Acumen™ 辅助液体管理功能的指导下做出液体管理决策。
首席研究员将接受或拒绝液体建议。
|
参加验证研究的受试者将在 AFM 功能的指导下做出流体管理决策。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助液体管理功能的有效性
大体时间：30天跟进
|
每搏输出量变化符合临床医生选择的液体策略
|
30天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tina Abdelnour, MS, BSN、Edwards Lifesciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2017-011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.