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Studio IDE sulla gestione assistita dei fluidi (AFM)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Una convalida della funzione di gestione dei fluidi assistita

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni della funzione Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) nella sua capacità di prevedere la reattività ai fluidi di un soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni della funzione Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) nella sua capacità di prevedere la reattività ai fluidi di un soggetto.

I soggetti arruolati nello studio di convalida avranno le loro decisioni sulla gestione dei fluidi guidate dalla funzione AFM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni di età
  • Chirurgia vascolare periferica addominale, pelvica e maggiore che dovrebbe durare > 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
  • Partecipare o far partecipare un rappresentante autorizzato al processo di consenso informato e firmare/datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni
  • Interventi chirurgici urgenti o cardiovascolari
  • Sono incinta
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, dispositivo o studio biologico in concomitanza o negli ultimi 30 giorni (che potrebbe interferire clinicamente con questo studio clinico)
  • Rifiuto del paziente o del rappresentante autorizzato a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione assistita dei fluidi
Le decisioni sulla gestione dei fluidi dei soggetti arruolati nello studio di validazione saranno guidate dalla funzione di gestione assistita dei fluidi Acumen™. Il ricercatore principale accetterà o rifiuterà le raccomandazioni sui fluidi.
Dispositivo: Piattaforma clinica EV1000 con funzione di gestione assistita dei fluidi (AFM).
I soggetti arruolati nello studio di convalida avranno le loro decisioni sulla gestione dei fluidi guidate dalla funzione AFM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della funzionalità di gestione assistita dei fluidi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Modifica del volume sistolico che soddisfa la strategia dei fluidi selezionata dal medico
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Prove cliniche su Piattaforma clinica EV1000 con funzione di gestione assistita dei fluidi (AFM).

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