- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03469570
Studio IDE sulla gestione assistita dei fluidi (AFM)
31 maggio 2019 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Una convalida della funzione di gestione dei fluidi assistita
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni della funzione Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) nella sua capacità di prevedere la reattività ai fluidi di un soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni della funzione Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) nella sua capacità di prevedere la reattività ai fluidi di un soggetto.
I soggetti arruolati nello studio di convalida avranno le loro decisioni sulla gestione dei fluidi guidate dalla funzione AFM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda Health University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern at Clements
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni di età
- Chirurgia vascolare periferica addominale, pelvica e maggiore che dovrebbe durare > 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
- Partecipare o far partecipare un rappresentante autorizzato al processo di consenso informato e firmare/datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni
- Interventi chirurgici urgenti o cardiovascolari
- Sono incinta
- Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, dispositivo o studio biologico in concomitanza o negli ultimi 30 giorni (che potrebbe interferire clinicamente con questo studio clinico)
- Rifiuto del paziente o del rappresentante autorizzato a firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione dei fluidi assistita
|
I soggetti arruolati nello studio di convalida avranno le loro decisioni sulla gestione dei fluidi guidate dalla funzione AFM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della funzione di gestione dei fluidi assistita: variazione del volume sistolico che soddisfa la strategia dei fluidi selezionata dal medico
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
|
Variazione del volume sistolico che soddisfa la strategia dei fluidi selezionata dal medico
|
Controllo a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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