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IDE-Studie zum unterstützten Flüssigkeitsmanagement (AFM)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine Validierung der Funktion des unterstützten Flüssigkeitsmanagements

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-Funktion hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu bewerten, die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit eines Probanden vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-Funktion hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu bewerten, die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit eines Probanden vorherzusagen.

Bei den an der Validierungsstudie teilnehmenden Probanden werden ihre Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement von der AFM-Funktion geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ≥ 18 Jahre alt
  • Bauch-, Becken- und größere periphere Gefäßoperationen, die voraussichtlich > 2 Stunden nach Narkoseeinleitung dauern
  • Nehmen Sie am Prozess der Einverständniserklärung teil oder lassen Sie einen bevollmächtigten Vertreter daran teilnehmen und unterzeichnen/datieren Sie das vom IRB genehmigte Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt sind
  • Notfall- oder kardiovaskulärer chirurgischer Eingriff
  • Sind schwanger
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage (die diese klinische Studie klinisch beeinträchtigen könnte)
  • Weigerung des Patienten oder seines Bevollmächtigten, die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstütztes Flüssigkeitsmanagement
Bei den an der Validierungsstudie teilnehmenden Probanden werden ihre Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement von der Funktion „Acumen™ Assisted Fluid Management“ geleitet. Der Hauptermittler akzeptiert oder lehnt Flüssigkeitsempfehlungen ab.
Gerät: Klinische Plattform EV1000 mit Assisted Fluid Management (AFM)-Funktion
Bei den an der Validierungsstudie teilnehmenden Probanden werden ihre Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement von der AFM-Funktion geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Funktion „Assistiertes Flüssigkeitsmanagement“.
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Änderung des Schlagvolumens entsprechend der vom Arzt ausgewählten Flüssigkeitsstrategie
30-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienleiter: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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