Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE wspomaganego zarządzania płynami (AFM)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Walidacja funkcji wspomaganego zarządzania płynami

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności funkcji Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) w zakresie jej zdolności do przewidywania reakcji płynowej pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności funkcji Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) w zakresie jej zdolności do przewidywania reakcji płynowej pacjenta.

Pacjenci włączeni do badania walidacyjnego będą podejmować decyzje dotyczące zarządzania płynami na podstawie funkcji AFM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ≥ 18 lat
  • Oczekuje się, że operacja w obrębie jamy brzusznej, miednicy i dużych naczyń obwodowych potrwa >2 godziny po indukcji znieczulenia
  • Uczestniczyć lub upoważniony przedstawiciel uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisywać/datować zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają < 18 lat
  • Pilna lub kardiochirurgiczna procedura
  • są w ciąży
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków, urządzeń lub biologicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni (co może klinicznie zakłócać to Badanie kliniczne)
  • Odmowa podpisania zgody przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagane zarządzanie płynami
Decyzje dotyczące zarządzania płynami u pacjentów włączonych do badania weryfikacyjnego będą podejmowane na podstawie funkcji wspomaganego zarządzania płynami Acumen™. Główny badacz zaakceptuje lub odrzuci zalecenia dotyczące płynów.
Urządzenie: Platforma kliniczna EV1000 z funkcją wspomaganego zarządzania płynami (AFM).
Pacjenci włączeni do badania walidacyjnego będą podejmować decyzje dotyczące zarządzania płynami na podstawie funkcji AFM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność funkcji wspomaganego zarządzania płynami
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Zmiana objętości wyrzutowej zgodnie ze strategią podawania płynów wybraną przez lekarza
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na Platforma kliniczna EV1000 z funkcją wspomaganego zarządzania płynami (AFM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj