Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret væskestyring IDE-undersøgelse (AFM)

16. oktober 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

En validering af Assisted Fluid Management-funktionen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-funktionen i dens evne til at forudsige et forsøgspersons væskerespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-funktionen i dens evne til at forudsige et forsøgspersons væskerespons.

Emner, der er tilmeldt valideringsundersøgelsen, vil få deres beslutninger om flydende ledelse styret af AFM-funktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år
  • Abdominal, bækken, større perifer karkirurgi forventes at vare >2 timer efter induktion af anæstesi
  • Deltag eller få en autoriseret repræsentant til at deltage i processen med informeret samtykke og underskriv/dater den IRB godkendte informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Er < 18 år
  • Emergent eller kardiovaskulær kirurgisk procedure
  • er gravide
  • Deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddel, udstyr eller biologiske undersøgelser samtidig eller inden for de sidste 30 dage (som klinisk kan interferere med denne kliniske undersøgelse)
  • Afvisning af patient eller autoriseret repræsentant til at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assisteret væskehåndtering
Forsøgspersoner, der er tilmeldt valideringsundersøgelsen, vil få deres væskehåndteringsbeslutninger styret af Acumen™ Assisted Fluid Management Feature. Principal Investigator vil acceptere eller afvise flydende anbefalinger.
Enhed: EV1000 Clinical Platform med Assisted Fluid Management (AFM) funktion
Emner, der er tilmeldt valideringsundersøgelsen, vil få deres beslutninger om flydende ledelse styret af AFM-funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Assisted Fluid Management-funktionen
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Ændring af slagvolumen i overensstemmelse med den klinikervalgte væskestrategi
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med EV1000 Clinical Platform med Assisted Fluid Management (AFM) funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner