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Étude IDE sur la gestion assistée des fluides (AFM)

16 octobre 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une validation de la fonctionnalité de gestion assistée des fluides

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de la fonction de gestion assistée des fluides (AFM) Acumen™ dans sa capacité à prédire la réactivité aux fluides d'un sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de la fonction de gestion assistée des fluides (AFM) Acumen™ dans sa capacité à prédire la réactivité aux fluides d'un sujet.

Les sujets inscrits à l'étude de validation verront leurs décisions de gestion des fluides guidées par la fonction AFM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥ 18 ans
  • Chirurgie abdominale, pelvienne et vasculaire périphérique majeure qui devrait durer > 2 heures après l'induction de l'anesthésie
  • Participer ou faire participer un représentant autorisé au processus de consentement éclairé et signer/dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Sont < 18 ans
  • Intervention chirurgicale urgente ou cardiovasculaire
  • êtes enceinte
  • Participation à tout autre médicament, dispositif ou étude biologique de manière concomitante ou au cours des 30 derniers jours (ce qui peut interférer cliniquement avec cette étude clinique)
  • Refus du patient ou de son représentant autorisé de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion assistée des fluides
Les sujets inscrits à l'étude de validation verront leurs décisions de gestion des fluides guidées par la fonction de gestion assistée des fluides Acumen™. Le chercheur principal acceptera ou refusera les recommandations fluides.
Dispositif: Plate-forme clinique EV1000 avec fonction de gestion assistée des fluides (AFM)
Les sujets inscrits à l'étude de validation verront leurs décisions de gestion des fluides guidées par la fonction AFM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la fonction de gestion assistée des fluides
Délai: Suivi de 30 jours
Modification du volume systolique répondant à la stratégie liquidienne sélectionnée par le clinicien
Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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