Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avustettu nesteenhallinnan IDE-tutkimus (AFM)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Assisted Fluid Management -ominaisuuden validointi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) -ominaisuuden suorituskykyä sen kyvyssä ennustaa koehenkilön nestevastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) -ominaisuuden suorituskykyä sen kyvyssä ennustaa koehenkilön nestevastetta.

Validointitutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden nesteenhallintapäätöksiä ohjaa AFM-ominaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole ≥ 18-vuotias
  • Vatsan, lantion alueen, suuret ääreisverisuonileikkaukset kestävän yli 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
  • Osallistu tai pyydä valtuutettua edustajaa osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittamaan/päiväämään IRB:n hyväksymä tietoisen suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat alle 18-vuotiaita
  • Kiireellinen tai sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide
  • Ovat raskaana
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana (joka voi kliinisesti häiritä tätä kliinistä tutkimusta)
  • Potilaan tai valtuutetun edustajan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avustettu nesteenhallinta
Validointitutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden nesteenhallintapäätöksiä ohjaa Acumen™ Assisted Fluid Management -ominaisuus. Päätutkija hyväksyy tai hylkää nestesuositukset.
Laite: EV1000 kliininen alusta, jossa on Assisted Fluid Management (AFM) -ominaisuus
Validointitutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden nesteenhallintapäätöksiä ohjaa AFM-ominaisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assisted Fluid Management -ominaisuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Iskutilavuuden muutos kliinikon valitseman nestestrategian mukaisesti
30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Kliiniset tutkimukset EV1000 kliininen alusta, jossa on Assisted Fluid Management (AFM) -ominaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa