Исследование IDE с вспомогательным управлением жидкостями (AFM)
16 октября 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проверка функции вспомогательного управления жидкостью
Основной целью данного исследования является оценка эффективности функции Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) с точки зрения ее способности прогнозировать реакцию пациента на введение жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка эффективности функции Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) с точки зрения ее способности прогнозировать реакцию пациента на введение жидкости.
Субъекты, зачисленные в валидационное исследование, будут принимать решения по управлению жидкостями, руководствуясь функцией AFM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda Health University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern at Clements
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет
- Операции на органах брюшной полости, таза, крупных периферических сосудах, которые, как ожидается, продлятся более 2 часов после индукции анестезии
- Примите участие или пригласите уполномоченного представителя для участия в процессе получения информированного согласия и подпишите/датируйте одобренную IRB форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неотложная или сердечно-сосудистая хирургическая процедура
- беременны
- Участие в любом другом исследовании лекарств, устройств или биологических исследований одновременно или в течение последних 30 дней (которые могут клинически мешать данному клиническому исследованию)
- Отказ пациента или уполномоченного представителя подписать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательное управление жидкостью
Субъекты, участвующие в валидационном исследовании, будут принимать решения по управлению жидкостью, руководствуясь функцией Acumen™ Assisted Fluid Management.
Главный исследователь примет или отклонит рекомендации по жидкости.
|
Субъекты, зачисленные в валидационное исследование, будут принимать решения по управлению жидкостями, руководствуясь функцией AFM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность функции вспомогательного управления жидкостью
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Изменение ударного объема в соответствии с выбранной врачом стратегией введения жидкости
|
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абдоминальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия