Assisted Fluid Management IDE-studie (AFM)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
En validering av funktionen för assisterad vätskehantering
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-funktionen i dess förmåga att förutsäga en patients vätskerespons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-funktionen i dess förmåga att förutsäga en patients vätskerespons.
Ämnen som är inskrivna i valideringsstudien kommer att få sina beslut om vätskehantering styrda av AFM-funktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda Health University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern at Clements
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 18 år
- Buk, bäcken, större perifer kärlkirurgi förväntas pågå >2 timmar efter induktion av anestesi
- Delta i eller låt en auktoriserad representant delta i processen för informerat samtycke och underteckna/datera det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Är < 18 år
- Emergent eller kardiovaskulärt kirurgiskt ingrepp
- är gravida
- Deltagande i någon annan läkemedels-, enhets- eller biologisk studie samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna (som kliniskt kan störa denna kliniska studie)
- Vägrar patient eller behörig representant att underteckna samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Assisterad vätskehantering
Ämnen som är inskrivna i valideringsstudien kommer att få sina beslut om vätskehantering styrda av Acumen™ Assisted Fluid Management-funktionen.
Huvudutredaren kommer att acceptera eller avslå flytande rekommendationer.
|
Ämnen som är inskrivna i valideringsstudien kommer att få sina beslut om vätskehantering styrda av AFM-funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av funktionen för assisterad vätskehantering
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Slagvolymförändring som motsvarar den vätskestrategi som valts av läkaren
|
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .