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Estudio IDE de gestión asistida de fluidos (AFM)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Una validación de la función de gestión de fluidos asistida

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la función de gestión de fluidos asistida (AFM) de Acumen™ en su capacidad para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos de un sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la función de gestión de fluidos asistida (AFM) de Acumen™ en su capacidad para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos de un sujeto.

Las decisiones de gestión de fluidos de los sujetos inscritos en el estudio de validación se guiarán por la función AFM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser ≥ 18 años de edad
  • Se espera que la cirugía vascular periférica mayor abdominal, pélvica dure más de 2 horas después de la inducción anestésica
  • Participar o hacer que un representante autorizado participe en el proceso de consentimiento informado y firmar/fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Son < 18 años de edad
  • Procedimiento quirúrgico emergente o cardiovascular
  • estas embarazada
  • Participación en cualquier otro fármaco, dispositivo o estudio biológico de forma concomitante o en los últimos 30 días (que pueda interferir clínicamente con este estudio clínico)
  • Negativa del paciente o representante autorizado a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo de fluidos asistido
Los sujetos inscritos en el estudio de validación tendrán sus decisiones sobre el manejo de fluidos guiadas por la función de manejo de fluidos asistido Acumen™. El investigador principal aceptará o rechazará las recomendaciones de líquidos.
Dispositivo: Plataforma clínica EV1000 con función de gestión de fluidos asistida (AFM)
Las decisiones de gestión de fluidos de los sujetos inscritos en el estudio de validación se guiarán por la función AFM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la función de gestión asistida de líquidos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
El cambio del volumen sistólico cumple con la estrategia de fluidos seleccionada por el médico.
Seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Director de estudio: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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