Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assistert Fluid Management IDE-studie (AFM)

16. oktober 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En validering av funksjonen Assisted Fluid Management

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-funksjonen i dens evne til å forutsi et subjekts væskerespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM)-funksjonen i dens evne til å forutsi et subjekts væskerespons.

Emner som er registrert i valideringsstudien vil få sine beslutninger om flytende håndtering veiledet av AFM-funksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥ 18 år
  • Abdominal, bekken, større perifer vaskulær kirurgi forventes å vare >2 timer etter induksjon av anestesi
  • Delta eller få en autorisert representant til å delta i prosessen med informert samtykke og signere/datere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er < 18 år
  • Emergent eller kardiovaskulær kirurgisk prosedyre
  • er gravide
  • Deltakelse i andre medikamenter, enheter eller biologiske studier samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene (som kan påvirke denne kliniske studien klinisk)
  • Nektelse av pasient eller autorisert representant å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assistert væskehåndtering
Emner som er registrert i valideringsstudien vil få sine beslutninger om væskehåndtering veiledet av Acumen™ Assisted Fluid Management-funksjonen. Hovedetterforskeren vil godta eller avslå væskeanbefalinger.
Enhet: EV1000 klinisk plattform med funksjon for assistert væskebehandling (AFM).
Emner som er registrert i valideringsstudien vil få sine beslutninger om flytende håndtering veiledet av AFM-funksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Assisted Fluid Management-funksjonen
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Slagvolumendring som oppfyller den klinikervalgte væskestrategien
30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på EV1000 klinisk plattform med funksjon for assistert væskebehandling (AFM).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere