Studie asistovaného řízení tekutin IDE (AFM)
31. května 2019 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Ověření funkce asistovaného řízení tekutin
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon funkce Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) v její schopnosti předvídat schopnost subjektu reagovat na tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon funkce Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) v její schopnosti předvídat schopnost subjektu reagovat na tekutiny.
Subjekty zapsané do ověřovací studie budou mít svá rozhodnutí o hospodaření s tekutinami řízena funkcí AFM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Health University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern at Clements
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 18 let
- Očekává se, že operace břicha, pánve a velkých periferních cév bude trvat > 2 hodiny po úvodu do anestezie
- Účastněte se nebo nechte oprávněného zástupce účastnit se procesu informovaného souhlasu a podepište/datujte formulář informovaného souhlasu schváleného IRB.
Kritéria vyloučení:
- Je jim < 18 let
- Emergentní nebo kardiovaskulární chirurgický zákrok
- jsou těhotné
- Účast na jakémkoli jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během posledních 30 dnů (což může klinicky interferovat s touto klinickou studií)
- Odmítnutí podepsat souhlas pacienta nebo oprávněného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistované řízení tekutin
|
Subjekty zapsané do ověřovací studie budou mít svá rozhodnutí o hospodaření s tekutinami řízena funkcí AFM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita funkce asistovaného řízení tekutin: Změna zdvihového objemu splňující klinikem zvolenou strategii tekutin
Časové okno: 30denní sledování
|
Změna zdvihového objemu v souladu s klinikem zvolenou strategií tekutin
|
30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .