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Estudo de IDE de gerenciamento de fluido assistido (AFM)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Uma validação do recurso de gerenciamento de fluido assistido

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do recurso Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) em sua capacidade de prever a capacidade de resposta a fluidos de um paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do recurso Acumen™ Assisted Fluid Management (AFM) em sua capacidade de prever a capacidade de resposta a fluidos de um paciente.

Os indivíduos inscritos no estudo de validação terão suas decisões de gerenciamento de fluidos guiadas pelo recurso AFM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Health University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern at Clements

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter ≥ 18 anos de idade
  • Cirurgia vascular periférica de grande porte abdominal, pélvica, com duração prevista > 2 horas após a indução anestésica
  • Participe ou faça com que o representante autorizado participe do processo de Consentimento Informado e assine/data o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Têm < 18 anos de idade
  • Procedimento cirúrgico emergencial ou cardiovascular
  • está grávida
  • Participação em qualquer outro medicamento, dispositivo ou estudo biológico concomitantemente ou nos últimos 30 dias (que possa interferir clinicamente neste Estudo Clínico)
  • Recusa do paciente ou representante autorizado em assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento Assistido de Fluidos
Os participantes inscritos no estudo de validação terão suas decisões de gerenciamento de fluidos orientadas pelo recurso de gerenciamento assistido de fluidos Acumen™. O investigador principal aceitará ou recusará recomendações de fluidos.
Dispositivo: Plataforma clínica EV1000 com recurso de gerenciamento assistido de fluidos (AFM)
Os indivíduos inscritos no estudo de validação terão suas decisões de gerenciamento de fluidos guiadas pelo recurso AFM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do recurso de gerenciamento assistido de fluidos
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Alteração do volume sistólico atendendo à estratégia de fluidos selecionada pelo médico
Acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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