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术前肌肉训练对术后骨科手术恢复的疗效

2021年6月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

术前肌肉训练对接受全髋或膝关节置换术患者术后恢复和功能的影响

本研究的目的是评估术前肌肉训练计划对髋关节或膝关节 TJA（全关节置换术）的有效性。 它旨在提高短期和长期的出院准备和功能能力。 影响 TJA 术后恢复的关键因素之一是患者在手术前的功能情况。 因此，预期解决术前功能的干预措施是有益的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管全髋关节或膝关节置换术有利于治疗严重的髋关节或膝关节骨关节炎，但仍有相当多的患者需要更长时间才能在医院康复或术后生活质量不佳。 这些患者在手术后不久和长时间内通常难以完成基本的基本日常任务，例如步行和爬楼梯。 之前的研究表明，手术前难以完成基本任务会延迟恢复并对长期功能产生负面影响。 还表明，这些困难与手术前存在的髋部或膝部肌肉力量下降有关，这是由于患者缺乏活动造成的。 这项研究将确定手术前完成的髋关节或膝关节肌肉强化锻炼计划是否可以改善医院康复、完成基本活动的能力以及关节置换手术后两天、六周和六个月的生活质量。 如果这个锻炼计划被证明是有益的，那么病人在等待手术时就会很容易地使用它。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上因骨关节炎接受单侧全髋关节或膝关节置换术的患者；
  • WOMAC 功能分量表低于 66.5/100。

排除标准：

  • 18岁以下患者；
  • 患侧关节翻修术患者；
  • 根据同一天出院方案的患者；
  • 接受双侧关节置换术的患者；
  • 患有其他先前诊断的下肢问题的患者限制了他们完成锻炼计划的能力；
  • 口头同意后16周内接受手术的患者；
  • 患者不能或不愿承诺进行必要的研究随访；
  • 无固定住所的患者；
  • 患有可能无法完成问卷的认知障碍患者；
  • 孕妇或疑似孕妇因为本研究中使用的双能 X 射线 (DXA) 可能对胎儿有害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预康复
预康复组中随机分配到实验组的患者将接受为期 6 周的锻炼计划和标准护理
其他：复原
随机分配到实验组的患者将接受为期 6 周的锻炼计划和标准护理
ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
标准护理中的患者将不会接受额外的锻炼计划，患者将接受所有骨科患者所接受的常规护理。
其他：护理标准
随机分配到活性比较组的患者将不会接受锻炼计划，患者将接受渥太华医院用于髋关节和膝关节手术的标准护理。 每位外科医生将解释护理协议的标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOOS 或 KOOS 问卷评估自我报告的疼痛
大体时间：12个月
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 或膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。 评估髋关节或膝关节功能的一组标准化问题（取决于患者接受的手术）。 KOOS/HOOS 由 6 个部分组成：1) 症状（3 个项目），2) 僵硬（2 个项目），3) 疼痛（10 个项目），4) 日常生活功能（17 个项目），5) 功能/运动和娱乐（4 项），6）生活质量（4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动 (TUG)
大体时间：12个月
评估患者从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 时间将以秒为单位计算。
12个月
定时楼梯测试
大体时间：12个月
评估患者在抓住扶手的同时上下 10 级楼梯所花费的时间。 时间将以秒为单位计算。
12个月
住院时间
大体时间：1个月
住院时间将从手术之日算起至出院。 住院时间以出院前的天数计算。
1个月
术后并发症
大体时间：30天
将使用渥太华医院数据仓库编码数据收集术后并发症和不良事件。
30天
髋关节或膝关节肌肉力量
大体时间：12个月
对于接受髋关节手术的患者，将在患者侧卧位时使用手持式测力计评估髋外展肌的力量。 对于接受膝关节手术的患者，股四头肌力量将在仰卧位和膝关节弯曲 60 度的情况下用手持式测力计测量。 测力计是一种由研究助理手持的小型机器，您可以用腿推动它以测量您的肌肉力量（以千克为单位）。 将使用三个试验的平均值。 将计算绝对（仅受影响的一侧）和相对（未受影响和受影响的一侧之间的差异）强度值。 将在基线、手术前两周、手术后六个月和一年评估肌肉力量。
12个月
使用双能 X 射线吸收测定法测量肌肉质量
大体时间：12个月
将测量体重和身高。 一种称为双能 X 射线 (DXA) 的方法也将用于测量骨密度、脂肪百分比和瘦体重百分比。 患者将躺在检查台上，穿着病号服，低强度 X 射线将扫描整个身体。 测量大约需要 20 分钟。 唯一的风险是最小的 X 射线照射量低于 0.003 毫希沃特，这低于 1 天内自然暴露在阳光下的量。 肌肉质量将在基线、手术前两周、手术后六个月和一年进行评估。
12个月
通过问卷 EQ-5D-5L 衡量的一般健康状况
大体时间：12个月
用于评估一般健康状况的一组标准化问题。 EQ-5D-5L 问卷由 2 页组成：EQ-5D 描述系统（5 个项目）和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 要求患者在 5 个级别内勾选最适合他们健康的方框：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为 100（“您能想象的最佳健康状况”）和 0（您能想象的最差健康状况）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月14日

研究完成 (实际的)

2020年10月14日

研究注册日期

首次提交

2016年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150684

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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