Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti izomtréning hatékonysága a posztoperatív ortopédiai sebészet felépülésében

2021. június 22. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A műtét előtti izomtréning hatékonysága a teljes csípő- vagy térdpótláson átesett betegek posztoperatív felépülésében és működésében

Ennek a tanulmánynak a célja egy preoperatív izomtréning program hatékonyságának felmérése csípő- vagy térdízületi TJA-n (Totális ízületi arthroplasty). Célja a kórházi elbocsátási készenlét és a funkcionális kapacitás javítása mind rövid, mind hosszú távon. A TJA utáni felépülést befolyásoló egyik kulcsfontosságú tényező az, hogy a beteg milyen jól működik a műtét előtt. Így a preoperatív funkciót célzó beavatkozások várhatóan előnyösek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a teljes csípő- vagy térdízületi pótlás előnyös a súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladás kezelésében, a betegek jelentős részénél hosszabb ideig tart a gyógyulás a kórházban, vagy életminőségük nem optimális a műtét után. Ezeknek a betegeknek gyakran nehézséget okoz az alapvető mindennapi feladatok, mint például a gyaloglás és a lépcsőzés, mind röviddel, mind hosszú idővel a műtét után. Korábban kutatások kimutatták, hogy az alapvető feladatok műtét előtti elvégzésének nehézségei késleltetik a felépülést és negatívan befolyásolják a hosszú távú működést. Azt is kimutatták, hogy ezek a nehézségek a csípő- vagy térdizmok csípő- vagy térdizmok csípő- vagy térdizmok csípő- vagy térdizmok erejének csökkenésével járnak a műtét előtt, amit a betegek aktivitásának hiánya okoz. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a műtét előtt elvégzett csípő- vagy térdizmot erősítő edzésprogram javíthatja-e a kórházi gyógyulást, az alapvető tevékenységek elvégzésének képességét és az életminőséget két nappal, hat héttel és hat hónappal az ízületi pótlást követően. Ha ez az edzésprogram előnyösnek bizonyul, a betegek könnyen használhatják, amikor a műtétre várnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik egyoldalú teljes csípő- vagy térdízületi műtéten estek át osteoarthritis miatt;
  • WOMAC funkcionális alskála kisebb, mint 66,5/100.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek;
  • Az érintett oldalon ízületi felülvizsgálaton átesett betegek;
  • az aznapi elbocsátási protokoll alatt álló betegek;
  • Kétoldali ízületi műtéten átesett betegek;
  • Olyan betegek, akik más korábban diagnosztizált alsó végtagproblémákkal küzdenek, amelyek korlátozzák képességüket az edzésprogram végrehajtására;
  • a szóbeli beleegyezés után kevesebb mint 16 héttel műtéten átesett betegek;
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak elkötelezni a szükséges vizsgálati nyomon követést;
  • Fix címmel nem rendelkező betegek;
  • Olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik kizárhatják a kérdőív kitöltését;
  • Terhes vagy feltételezett terhes nők, mivel a tanulmányban használt kettős energiás röntgen (DXA) káros lehet a magzatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Előrehabilitáció
A prehabilitációs csoportba tartozó és a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6 hetes gyakorlati programon és standard ellátáson vesznek részt.
Egyéb: Rehabilitáció
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6 hetes gyakorlati programon és standard ellátáson vesznek részt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A Standard of Care páciensei nem kapnak további edzésprogramot, a betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amelyet minden ortopéd beteg megkap.
Egyéb: Gondozási szabvány
Az Active Comparator csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek nem vesznek részt edzésprogramon, a betegek az Ottawai Kórház csípő- és térdműtéteknél alkalmazott standard ellátásban részesülnek. A standard ellátási protokollt minden egyes sebész elmagyarázza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOOS vagy KOOS kérdőív az önbeszámolt fájdalom értékelésére
Időkeret: 12 hónap
A csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) vagy térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS). Szabványosított kérdéssor a csípő vagy a térd működésének felmérésére (attól függően, hogy a páciens melyik műtéten esik át). A KOOS/HOOS 6 részből áll: 1) Tünetek (3 elem), 2) Merevség (2 elem), 3) Fájdalom (10 elem), 4) Funkciók Napi élet (17 elem), 5) Funkció/Sport és Rekreáció (4 tétel), 6) Életminőség (4 elem). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített fel és indul (TUG)
Időkeret: 12 hónap
Felméri azt az időt, ameddig a beteg felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Az idő mérése másodpercben történik.
12 hónap
Időzített lépcső teszt
Időkeret: 12 hónap
Felméri azt az időt, ameddig a beteg fel- és leereszkedik egy 10 lépcsős lépcsőn, miközben a kapaszkodót tartja. Az idő mérése másodpercben történik.
12 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
A tartózkodás időtartamát a műtét időpontjától a fekvőbeteg-ágyból való elbocsátásig számítják. A tartózkodás hosszát napokban mérik a kórházi hazabocsátásig.
1 hónap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődmények és nemkívánatos események az Ottawa Hospital adattárház kódolási adatainak felhasználásával kerülnek gyűjtésre.
30 nap
A csípő- vagy térdizmok erőssége
Időkeret: 12 hónap
A csípőműtéten átesett betegeknél a csípőabduktor erejét kézi dinamométerrel mérik, miközben a beteg oldalfekvő helyzetben van. A térdműtéten átesett betegeknél a négyfejű izom erejét kézi dinamométerrel mérik, miközben a páciens hanyatt fekszik, és a térdét 60 fokban behajlítják. A dinamométer egy kis gép, amelyet a kutatási asszisztens tart, és amelyet a lábával megnyomva méri az izom erejét (kilogrammban). Három próba átlagát használjuk fel. Az abszolút (csak az érintett oldal) és a relatív (a nem érintett és az érintett oldal közötti különbség) szilárdsági értékeket számítják ki. Az izomerőt kiinduláskor, két héttel a műtét előtt, hat hónappal és egy évvel a műtét után értékelik.
12 hónap
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mért izomtömeg
Időkeret: 12 hónap
A testsúly és a magasság mérésre kerül. A kettős energiájú röntgensugárzásnak (DXA) nevezett módszert a csontsűrűség, a zsírszázalék és a sovány testtömeg százalékos mérésére is használják. A páciens egy vizsgálóasztalon fekszik, kórházi köpenyben, míg az alacsony intenzitású röntgenfelvétel az egész testet átvizsgálja. A mérés körülbelül 20 percet vesz igénybe. Az egyetlen kockázat a minimális, 0,003 mSv-nél kisebb röntgensugárzás, ami kevesebb, mint az 1 nap alatti természetes napsugárzás. Az izomtömeget a kiinduláskor, két héttel a műtét előtt, hat hónappal és egy évvel a műtét után értékelik.
12 hónap
Az EQ-5D-5L kérdőív által mért általános egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
Szabványosított kérdéssor az általános egészségi állapot felmérésére. Az EQ-5D-5L kérdőív 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből (5 tétel) és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A pácienst arra kérik, hogy jelölje be az egészségi állapotának leginkább megfelelő négyzetet az 5 szinten: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok 100-as ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") és 0-sként (Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) vannak címkézve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150684

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel