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Wirksamkeit des präoperativen Muskeltrainings auf die postoperative Erholung nach orthopädischen Operationen

22. Juni 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wirksamkeit des präoperativen Muskeltrainings auf die postoperative Erholung und Funktion bei Patienten, die sich einem totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines präoperativen Muskeltrainingsprogramms bei Hüft- oder Knie-TJA (Total Joint Arthroplasty) zu bewerten. Es zielt darauf ab, die Entlassungsbereitschaft und Funktionsfähigkeit von Krankenhäusern kurz- und langfristig zu verbessern. Einer der Schlüsselfaktoren, die die Genesung nach TJA beeinflussen, ist, wie gut der Patient vor der Operation funktioniert. Daher wird erwartet, dass Eingriffe, die sich mit präoperativen Funktionen befassen, von Vorteil sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz bei der Behandlung schwerer Hüft- oder Kniearthrose vorteilhaft ist, braucht eine erhebliche Anzahl von Patienten länger, um sich im Krankenhaus zu erholen, oder hat nach der Operation eine nicht optimale Lebensqualität. Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten, grundlegende alltägliche Aufgaben wie Gehen und Treppensteigen zu bewältigen, sowohl kurz als auch lange nach der Operation. Es wurde zuvor durch Forschung gezeigt, dass Schwierigkeiten, grundlegende Aufgaben vor der Operation zu erledigen, die Genesung verzögern und die langfristige Funktion negativ beeinflussen. Es wurde auch gezeigt, dass diese Schwierigkeiten mit einer verminderten Kraft der vor der Operation vorhandenen Hüft- oder Kniemuskulatur verbunden sind, die durch mangelnde Aktivität des Patienten verursacht wird. Diese Studie wird bestimmen, ob ein Trainingsprogramm zur Stärkung der Hüft- oder Kniemuskulatur, das vor der Operation durchgeführt wird, die Genesung im Krankenhaus, die Fähigkeit zur Durchführung grundlegender Aktivitäten und die Lebensqualität zwei Tage, sechs Wochen und sechs Monate nach einer Gelenkersatzoperation verbessern kann. Wenn sich dieses Übungsprogramm als vorteilhaft erweist, wird es von den Patienten problemlos angewendet, wenn sie auf ihre Operation warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich aufgrund einer Osteoarthritis einer einseitigen totalen Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen;
  • Funktionelle WOMAC-Subskala kleiner als 66,5/100.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Patienten, die sich einer Gelenkrevision auf der betroffenen Seite unterziehen;
  • Patienten mit Entlassungsprotokoll am selben Tag;
  • Patienten, die sich einer bilateralen Arthroplastik unterziehen;
  • Patienten, die an anderen zuvor diagnostizierten Problemen mit den unteren Gliedmaßen leiden, die ihre Fähigkeit zur Durchführung des Trainingsprogramms einschränken;
  • Patienten, die in weniger als 16 Wochen nach mündlicher Zustimmung operiert werden;
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich zu den erforderlichen Studiennachsorgen zu verpflichten;
  • Patienten ohne festen Wohnsitz;
  • Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Ausfüllen des Fragebogens ausschließen kann;
  • Schwangere oder verdächtige schwangere Frauen, da Dual-Energy-Röntgenstrahlen (DXA), die in dieser Studie verwendet werden, für einen Fötus schädlich sein können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitation
Patienten in der Prähabilitationsgruppe und die in die Versuchsgruppe randomisiert werden, werden einem 6-wöchigen Trainingsprogramm plus Standardpflege unterzogen
Sonstiges: Rehabilitation
Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, werden einem 6-wöchigen Trainingsprogramm plus Standardbehandlung unterzogen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Patienten in der Standardbehandlung erhalten kein zusätzliches Übungsprogramm, Patienten erhalten die übliche Versorgung, die alle orthopädischen Patienten erhalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, werden keinem Trainingsprogramm unterzogen, Patienten erhalten die im The Ottawa Hospital für Hüft- und Knieoperationen verwendete Standardbehandlung. Das Behandlungsstandardprotokoll wird von jedem einzelnen Chirurgen erklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOOS- oder KOOS-Fragebogen zur Beurteilung selbstberichteter Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder der Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS). Ein standardisierter Fragenkatalog zur Beurteilung der Hüft- oder Kniefunktion (abhängig davon, welcher Operation der Patient unterzogen wird). Die KOOS/HOOS bestehen aus 6 Abschnitten: 1) Symptome (3 Punkte), 2) Steifheit (2 Punkte), 3) Schmerz (10 Punkte), 4) Funktion Alltag (17 Punkte), 5) Funktion/Sport und Erholung (4 Punkte), 6) Lebensqualität (4 Punkte). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet die Zeit, die ein Patient braucht, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
12 Monate
Zeitgesteuerter Treppentest
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um eine Stufe von 10 Stufen hinauf- und hinunterzusteigen, während er sich am Handlauf festhält. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Aufenthaltsdauer wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem stationären Bett berechnet. Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
1 Monat
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der Codierungsdaten des Data Warehouse des Ottawa Hospital erfasst.
30 Tage
Hüft- oder Kniemuskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, wird die Kraft des Hüftabduktors mit einem handgehaltenen Dynamometer beurteilt, wobei sich der Patient in Seitenlage befindet. Bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen, wird die Kraft des Quadrizeps mit einem tragbaren Dynamometer gemessen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet und das Knie um 60 Grad gebeugt ist. Ein Dynamometer ist eine kleine, vom Forschungsassistenten in der Hand gehaltene Maschine, die Sie mit Ihrem Bein anschieben, um die Kraft Ihres Muskels (gemessen in Kilogramm) zu messen. Es wird der Durchschnitt von drei Versuchen verwendet. Absolute (nur betroffene Seite) und relative (Differenz zwischen nicht betroffener und betroffener Seite) Kraftwerte werden berechnet. Die Muskelkraft wird zu Studienbeginn, zwei Wochen vor der Operation, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt.
12 Monate
Muskelmasse gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen. Eine Methode namens Dual-Energy-Röntgen (DXA) wird auch verwendet, um die Knochendichte, den prozentualen Fettanteil und den prozentualen Anteil an magerer Körpermasse zu messen. Der Patient liegt auf einem Untersuchungstisch und trägt einen Krankenhauskittel, während eine Röntgenaufnahme mit geringer Intensität den gesamten Körper scannt. Die Messung dauert etwa 20 Minuten. Das einzige Risiko ist eine minimale Röntgenbelastung von weniger als 0,003 mSv, was weniger ist als die natürliche Sonneneinstrahlung im Laufe eines Tages. Die Muskelmasse wird zu Studienbeginn, zwei Wochen vor der Operation, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt.
12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Ein standardisierter Fragenkatalog zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem (5 Items) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Patient wird gebeten, innerhalb der 5 Stufen das für seine Gesundheit am besten geeignete Kästchen anzukreuzen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit 100 ('Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) und 0 (Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) gekennzeichnet sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150684

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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