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整形外科手術後の回復に対する術前筋力トレーニングの有効性

2021年6月22日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける患者の術後回復および機能に対する術前筋力トレーニングの有効性

この研究の目的は、股関節または膝関節 TJA (人工関節全置換術) の術前筋力トレーニング プログラムの有効性を評価することです。 短期および長期の両方で、退院準備と機能的能力を向上させることを目的としています。 TJA 後の回復に影響を与える重要な要因の 1 つは、手術前の患者の機能です。 したがって、術前機能に対処する介入は有益であると期待されます。

調査の概要

詳細な説明

股関節または膝関節全置換術は重度の股関節または膝変形性関節症の治療に有益ですが、かなりの数の患者が病院での回復に時間がかかり、手術後の生活の質が最適ではありません。 これらの患者は、手術後しばらくの間、歩行や階段の上り下りなどの基本的な重要な日常動作を遂行することが困難になることがよくあります。 手術前に基本的なタスクを行うことが困難であると、回復が遅れ、長期的な機能に悪影響を与えることが以前の研究で示されています. これらの困難は、患者の活動不足によって引き起こされる、手術前に存在する腰または膝の筋肉の強度の低下に関連していることも示されています. この研究では、手術前に行われた股関節または膝の筋肉強化運動プログラムが、病院の回復、基本的な活動を遂行する能力、および関節置換手術の 2 日後、6 週間後、および 6 ヶ月後の生活の質を改善できるかどうかを判断します。 この運動プログラムが有益であることが示されれば、患者が手術を待つときに簡単に使用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、変形性関節症のために片側の股関節または膝関節全置換術を受けている患者。
  • WOMAC機能サブスケールが66.5/100未満。

除外基準:

  • 18歳未満の患者;
  • 患側で関節修正を受けている患者。
  • 同日退院プロトコルの患者;
  • -両側関節形成術を受けている患者;
  • 運動プログラムを達成する能力を制限する、以前に診断された他の下肢の問題に苦しんでいる患者。
  • -口頭同意後16週間以内に手術を受ける患者;
  • -必要な研究のフォローアップに参加できない、または参加したくない患者;
  • 固定住所のない患者;
  • -アンケートの完了を妨げる可能性のある認知障害のある患者;
  • この研究で使用される二重エネルギー X 線 (DXA) としての妊娠中または妊娠の疑いのある女性は、胎児に有害である可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハビリテーション
プレハビリテーション群の患者と実験群に無作為に割り付けられた患者は、6週間の運動プログラムと標準治療を受けます
実験群に無作為に割り付けられた患者は、6週間の運動プログラムと標準治療を受けます
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
標準治療の患者は、追加の運動プログラムを受けることはありません。患者は、すべての整形外科患者が受ける通常の治療を受けます。
アクティブコンパレータグループに無作為に割り付けられた患者は、運動プログラムを受けず、オタワ病院で股関節と膝の手術に使用されている標準治療を受けます。 標準治療プロトコルは、個々の外科医によって説明されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みを評価する HOOS または KOOS アンケート
時間枠:12ヶ月
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) または膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)。 股関節または膝関節の機能を評価するための標準化された一連の質問 (患者が受けている手術によって異なります)。 KOOS/HOOS は、1) 症状 (3 項目)、2) こわばり (2 項目)、3) 痛み (10 項目)、4) 機能日常生活 (17 項目)、5) 機能/スポーツおよびレクリエーション(4項目)、6)生活の質(4項目)。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:12ヶ月
患者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を評価します。 時間は秒単位で測定されます。
12ヶ月
時限階段テスト
時間枠:12ヶ月
患者が手すりにつかまって 10 段の階段を昇り降りするのにかかる時間を評価します。 時間は秒単位で測定されます。
12ヶ月
入院期間
時間枠:1ヶ月
入院日数は手術日から退院日までとなります。 入院期間は、退院までの日数で測定されます。
1ヶ月
術後合併症
時間枠:30日
術後の合併症と有害事象は、オタワ病院のデータ ウェアハウスのコーディング データを使用して収集されます。
30日
股関節または膝の筋力
時間枠:12ヶ月
股関節手術を受ける患者の場合、股関節外転筋力は、患者を側臥位にしてハンドヘルドダイナモメーターで評価します。 膝の手術を受ける患者の場合、大腿四頭筋の筋力は、患者を仰臥位にして膝を 60 度に曲げた状態で、ハンドヘルド ダイナモメーターで測定します。 ダイナモメーターは、研究助手が手持ちの小さな機械で、足で押して筋肉の強さを測定します (キログラム単位で測定)。 3 回の試行の平均が使用されます。 絶対(影響を受ける側のみ)および相対的(影響を受けない側と影響を受ける側の差)の強度値が計算されます。 筋力は、ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 6 か月後、および 1 年後に評価されます。
12ヶ月
二重エネルギーX線吸収法で測定された筋肉量
時間枠:12ヶ月
体重と身長が測定されます。 二重エネルギー X 線 (DXA) と呼ばれる方法を使用して、骨密度、脂肪の割合、除脂肪体重の割合も測定します。 患者は病院のガウンを着て診察台に横になり、低強度のX線が全身をスキャンします。 測定には約 20 分かかります。 唯一のリスクは、0.003 mSv 未満の最小限の X 線被ばくであり、これは 1 日の間に太陽光に自然に被ばくする量よりも少なくなります。 筋肉量は、ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 6 か月後、および 1 年後に評価されます。
12ヶ月
アンケート EQ-5D-5L によって測定される一般的な健康状態
時間枠:12ヶ月
一般的な健康状態を評価するための標準化された一連の質問。 EQ-5D-5L アンケートは、EQ-5D 記述システム (5 項目) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 患者は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルの中で、自分の健康に最も適しているボックスにチェックを入れるように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには 100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) のラベルが付けられます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20150684

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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