Eficacia del Entrenamiento Muscular Preoperatorio en la Recuperación Postoperatoria de la Cirugía Ortopédica
22 de junio de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Eficacia del entrenamiento muscular preoperatorio en la recuperación y función posoperatoria en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento muscular preoperatorio en TJA (Artroplastia Total de Articulación) de cadera o rodilla.
Su objetivo es mejorar la preparación para el alta hospitalaria y la capacidad funcional tanto a corto como a largo plazo.
Uno de los factores clave que afectan la recuperación después de TJA es qué tan bien funciona el paciente antes de la cirugía.
Por lo tanto, se espera que las intervenciones que abordan la función preoperatoria sean beneficiosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el reemplazo total de la articulación de la cadera o la rodilla es beneficioso en el tratamiento de la osteoartritis grave de la cadera o la rodilla, un número significativo de pacientes tardan más en recuperarse en el hospital o tienen una calidad de vida no óptima después de la cirugía.
Estos pacientes a menudo tienen dificultades para realizar las tareas básicas esenciales de la vida diaria, como caminar y subir escaleras, tanto poco tiempo como después de la cirugía.
Se ha demostrado previamente a través de investigaciones que las dificultades para realizar tareas básicas antes de la cirugía retrasan la recuperación y afectan negativamente la función a largo plazo.
También se ha demostrado que estas dificultades están asociadas con una fuerza reducida en los músculos de la cadera o la rodilla presentes antes de la cirugía, causada por la falta de actividad de los pacientes.
Este estudio determinará si un programa de ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la cadera o la rodilla realizado antes de la cirugía puede mejorar la recuperación hospitalaria, la capacidad para realizar actividades básicas y la calidad de vida dos días, seis semanas y seis meses después de la cirugía de reemplazo articular.
Si se demuestra que este programa de ejercicios es beneficioso, los pacientes lo utilizarán fácilmente mientras esperan su cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante sometidos a artroplastia total unilateral de cadera o rodilla debido a osteoartritis;
- Subescala funcional WOMAC inferior a 66,5/100.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes sometidos a revisión articular del lado afectado;
- pacientes bajo protocolo de alta el mismo día;
- Pacientes sometidos a artroplastia bilateral;
- Pacientes que padezcan otros problemas en las extremidades inferiores previamente diagnosticados que limiten su capacidad para realizar el programa de ejercicios;
- Pacientes sometidos a cirugía en menos de 16 semanas después del consentimiento verbal;
- Pacientes que no pueden o no quieren comprometerse con los seguimientos requeridos del estudio;
- Pacientes sin domicilio fijo;
- Pacientes con un deterioro cognitivo que pueda impedir completar el cuestionario;
- Las mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo, ya que los rayos X de energía dual (DXA) utilizados en este estudio pueden ser perjudiciales para el feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prehabilitacion
Los pacientes en el Grupo de prehabilitación y asignados aleatoriamente al Grupo experimental se someterán a un programa de ejercicio de 6 semanas más atención estándar
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Los pacientes asignados al azar al Grupo Experimental se someterán a un programa de ejercicio de 6 semanas más atención estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Los pacientes en el estándar de atención no recibirán un programa de ejercicio adicional, los pacientes recibirán la atención habitual que reciben todos los pacientes ortopédicos.
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Los pacientes asignados al azar al Grupo de Comparación Activa no se someterán a un programa de ejercicios, los pacientes recibirán el estándar de atención utilizado en el Hospital de Ottawa para cirugías de cadera y rodilla.
Cada cirujano individual explicará el protocolo estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario HOOS o KOOS para evaluar el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) o la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Un conjunto estandarizado de preguntas para evaluar la función de la cadera o la rodilla (según la cirugía a la que se someta el paciente).
Los KOOS/HOOS se componen de 6 secciones: 1) Síntomas (3 ítems), 2) Rigidez (2 ítems), 3) Dolor (10 ítems), 4) Función Vida diaria (17 ítems), 5) Función/Deportes y Recreación (4 ítems), 6) Calidad de Vida (4 ítems).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas.
Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúa el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El tiempo se medirá en segundos.
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12 meses
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Prueba de escalera cronometrada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúa el tiempo que tarda un paciente en subir y bajar un tramo de 10 escalones, mientras se sujeta al pasamanos.
El tiempo se medirá en segundos.
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración de la estadía se calculará desde la fecha de la cirugía hasta el alta de una cama de hospitalización.
La duración de la estancia se medirá en días hasta el alta hospitalaria.
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1 mes
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones posoperatorias y los eventos adversos se recopilarán utilizando los datos de codificación del almacén de datos del Hospital de Ottawa.
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30 dias
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Fuerza muscular de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para los pacientes que se someten a una cirugía de cadera, la fuerza del abductor de la cadera se evaluará con un dinamómetro manual con el paciente en decúbito lateral.
Para los pacientes que se someten a una cirugía de rodilla, la fuerza del cuádriceps se medirá con un dinamómetro manual con el paciente en posición supina y la rodilla flexionada a 60 grados.
Un dinamómetro es una pequeña máquina manejada en la mano por el asistente de investigación que usted empuja con la pierna para medir la fuerza de su músculo (medida en kilogramos).
Se utilizará el promedio de tres intentos.
Se calcularán los valores de fuerza absolutos (solo el lado afectado) y relativos (diferencia entre el lado no afectado y el afectado).
La fuerza muscular se evaluará al inicio del estudio, dos semanas antes de la cirugía, seis meses y un año después de la cirugía.
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12 meses
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Masa muscular medida con absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá el peso corporal y la altura.
También se utilizará un método llamado rayos X de energía dual (DXA) para medir la densidad ósea, el porcentaje de grasa y el porcentaje de masa corporal magra.
El paciente se acostará en una mesa de exploración, con una bata de hospital, mientras que una radiografía de baja intensidad escaneará todo el cuerpo.
La medición dura aproximadamente 20 minutos.
El único riesgo es una exposición mínima a los rayos X de menos de 0,003 mSv, que es menor que la exposición natural a la luz solar durante el transcurso de 1 día.
La masa muscular se evaluará al inicio del estudio, dos semanas antes de la cirugía, seis meses y un año después de la cirugía.
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12 meses
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Estado de Salud Genérico medido por el Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un conjunto estandarizado de preguntas para evaluar el estado de salud genérico.
El cuestionario EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (5 ítems) y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se le pide al paciente que marque la casilla que más se adecue a su salud dentro de los 5 niveles: sin problemas, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y con problemas extremos.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como 100 ('La mejor salud que pueda imaginar) y 0 (La peor salud que pueda imaginar).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sled EA, Khoja L, Deluzio KJ, Olney SJ, Culham EG. Effect of a home program of hip abductor exercises on knee joint loading, strength, function, and pain in people with knee osteoarthritis: a clinical trial. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):895-904. doi: 10.2522/ptj.20090294. Epub 2010 Apr 8.
- Pacheco-Brousseau L, Dobransky J, Jane A, Beaule PE, Poitras S. Feasibility of a preoperative strengthening exercise program on postoperative function in patients undergoing hip or knee arthroplasty: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):162. doi: 10.1186/s40814-022-01126-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150684
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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