Effekten av preoperativ muskeltrening på postoperativ ortopedisk kirurgi
22. juni 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Effekten av preoperativ muskeltrening på postoperativ restitusjon og funksjon hos pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotese
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av et preoperativt muskeltreningsprogram på hofte- eller kne-TJA (Total Joint Arthroplasty).
Den har som mål å forbedre utskrivningsberedskapen og funksjonskapasiteten fra sykehus på både kort og lang sikt.
En av nøkkelfaktorene som påvirker utvinning etter TJA er hvor godt pasienten fungerer før operasjonen.
Derfor forventes intervensjoner som adresserer preoperativ funksjon å være fordelaktige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om total hofte- eller kneleddserstatning er fordelaktig ved behandling av alvorlig hofte- eller kneartrose, bruker et betydelig antall pasienter lengre tid på å komme seg på sykehuset eller har en ikke-optimal livskvalitet etter operasjonen.
Disse pasientene har ofte vanskeligheter med å utføre grunnleggende essensielle hverdagsoppgaver som å gå og gå i trapper, både kort og lenge etter operasjonen.
Det er tidligere vist gjennom forskning at vanskeligheter med å gjøre grunnleggende oppgaver før operasjon forsinker restitusjonen og påvirker langsiktig funksjon negativt.
Det har også vist seg at disse vanskene er assosiert med redusert styrke i hofte- eller knemuskler tilstede før operasjon, forårsaket av manglende aktivitet hos pasienter.
Denne studien vil avgjøre om et treningsprogram for styrket hofte- eller knemuskel som er utført før operasjon kan forbedre sykehusgjenoppretting, kapasitet til å utføre grunnleggende aktiviteter og livskvalitet to dager, seks uker og seks måneder etter leddproteseoperasjon.
Hvis dette treningsprogrammet viser seg å være fordelaktig, vil det enkelt brukes av pasienter når de venter på operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår ensidig total hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt;
- WOMAC funksjonell underskala mindre enn 66,5/100.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som gjennomgår felles revisjon på den berørte siden;
- pasienter under utskrivningsprotokoll samme dag;
- Pasienter som gjennomgår bilateral artroplastikk;
- Pasienter som lider av andre tidligere diagnostiserte underekstremitetsproblemer som begrenser deres kapasitet til å gjennomføre treningsprogrammet;
- Pasienter som skal opereres mindre enn 16 uker etter muntlig samtykke;
- Pasienter som ikke kan eller vil forplikte seg til nødvendige studieoppfølginger;
- Pasienter uten fast adresse;
- Pasienter med kognitiv svikt som kan hindre utfylling av spørreskjema;
- Gravide eller mistenkt gravide kvinner som dual-energy x-ray (DXA) brukt i denne studien kan være skadelig for et foster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prehabilitering
Pasienter i prehabiliteringsgruppen og er randomisert til eksperimentgruppen vil gjennomgå et 6 ukers treningsprogram pluss standardbehandling
|
Pasienter randomisert til den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå et 6 ukers treningsprogram pluss standardbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Pasienter i Standard of Care vil ikke motta et ekstra treningsprogram, pasienter vil motta den vanlige behandlingen som mottas av alle ortopediske pasienter.
|
Pasienter som er randomisert til Active Comparator Group vil ikke gjennomgå et treningsprogram, pasienter vil motta standarden for behandling som brukes ved Ottawa Hospital for hofte- og kneoperasjoner.
Standard for omsorgsprotokoll vil bli forklart av hver enkelt kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOOS eller KOOS Spørreskjema for å vurdere selvrapportert smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS) eller Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Et standardisert sett med spørsmål for å vurdere funksjonen til hoften eller kneet (avhengig av hvilken operasjon pasienten gjennomgår).
KOOS/HOOS består av 6 seksjoner: 1) Symptomer (3 elementer), 2) Stivhet (2 elementer), 3) Smerte (10 elementer), 4) Funksjon dagligliv (17 elementer), 5) Funksjon/Sport og Rekreasjon (4 stk), 6) Livskvalitet (4 stk).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer tiden det tar en pasient å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden vil bli målt i sekunder.
|
12 måneder
|
|
Tidsinnstilt trapptest
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer tiden det tar en pasient å gå opp og ned en trapp på 10, mens han holder på rekkverket.
Tiden vil bli målt i sekunder.
|
12 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Oppholdets lengde vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til utskrivning fra sengeliggende seng.
Oppholdets lengde vil bli målt i dager frem til sykehusutskrivning.
|
1 måned
|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli samlet inn ved hjelp av datalagerets kodedata fra Ottawa Hospital.
|
30 dager
|
|
Hofte- eller knemuskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
For pasienter som gjennomgår hofteoperasjon vil hofteabduktorstyrken vurderes med håndholdt dynamometer med pasienten i sideliggende stilling.
For pasienter som gjennomgår kneoperasjoner, vil quadriceps-styrken bli målt med et håndholdt dynamometer med pasienten i ryggleie og kneet bøyd i 60 grader.
Et dynamometer er en liten maskin som holdes i hånden av forskningsassistenten som du trykker på med beinet for å måle styrken til muskelen (målt i kilo).
Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli brukt.
Absolutte (kun berørte side) og relative (forskjell mellom ikke-påvirket og berørt side) styrkeverdier vil bli beregnet.
Muskelstyrken vil bli vurdert ved baseline, to uker før operasjonen, seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Muskelmasse målt med dual-energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt og høyde vil bli målt.
En metode kalt dual-energy x-ray (DXA) vil også bli brukt for å måle bentetthet, prosent fett og prosent mager kroppsmasse.
Pasienten vil ligge på et undersøkelsesbord, iført sykehuskjole, mens en lavintensiv røntgen vil skanne hele kroppen.
Målingen tar omtrent 20 minutter.
Den eneste risikoen er en minimal røntgeneksponering på mindre enn 0,003 mSv, som er mindre enn den naturlige eksponeringen for sollys i løpet av 1 dag.
Muskelmassen vil bli vurdert ved baseline, to uker før operasjonen, seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Generisk helsestatus målt av spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Et standardisert sett med spørsmål for å vurdere generisk helsestatus.
EQ-5D-5L spørreskjemaet består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system (5 elementer) og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Pasienten blir bedt om å krysse av i boksen som passer best for deres helse innenfor de 5 nivåene: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket som 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg) og 0 (den verste helsen du kan forestille deg).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sled EA, Khoja L, Deluzio KJ, Olney SJ, Culham EG. Effect of a home program of hip abductor exercises on knee joint loading, strength, function, and pain in people with knee osteoarthritis: a clinical trial. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):895-904. doi: 10.2522/ptj.20090294. Epub 2010 Apr 8.
- Pacheco-Brousseau L, Dobransky J, Jane A, Beaule PE, Poitras S. Feasibility of a preoperative strengthening exercise program on postoperative function in patients undergoing hip or knee arthroplasty: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):162. doi: 10.1186/s40814-022-01126-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150684
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .