Effectiviteit van pre-operatieve spiertraining op postoperatief herstel van orthopedische chirurgie
22 juni 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Werkzaamheid van preoperatieve spiertraining op postoperatief herstel en functie bij patiënten die een totale heup- of knievervanging ondergaan
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een preoperatief spiertrainingsprogramma bij heup- of knie TJA (Total Joint Arthroplasty).
Het heeft tot doel de bereidheid tot ontslag uit het ziekenhuis en de functionele capaciteit op zowel de korte als de lange termijn te verbeteren.
Een van de belangrijkste factoren die het herstel na TJA beïnvloeden, is hoe goed de patiënt functioneert vóór de operatie.
Interventies gericht op de preoperatieve functie zullen dus naar verwachting gunstig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel totale heup- of kniegewrichtsvervanging gunstig is bij de behandeling van ernstige heup- of knieartrose, heeft een aanzienlijk aantal patiënten meer tijd nodig om te herstellen in het ziekenhuis of heeft een niet-optimale kwaliteit van leven na de operatie.
Deze patiënten hebben vaak moeite met het uitvoeren van elementaire dagelijkse taken, zoals lopen en traplopen, zowel kort als lang na de operatie.
Eerder is door onderzoek aangetoond dat moeilijkheden om basistaken uit te voeren vóór de operatie het herstel vertragen en een negatief effect hebben op het functioneren op de lange termijn.
Het is ook aangetoond dat deze problemen verband houden met verminderde kracht in heup- of kniespieren die vóór de operatie aanwezig waren, veroorzaakt door een gebrek aan activiteit van patiënten.
Deze studie zal bepalen of een heup- of kniespierversterkend oefenprogramma dat vóór de operatie wordt uitgevoerd, het herstel in het ziekenhuis, het vermogen om basisactiviteiten uit te voeren en de kwaliteit van leven twee dagen, zes weken en zes maanden na een gewrichtsvervangende operatie kan verbeteren.
Als dit oefenprogramma gunstig blijkt te zijn, zal het door patiënten gemakkelijk kunnen worden gebruikt in afwachting van hun operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die een unilaterale totale heup- of knieartroplastiek ondergaan vanwege artrose;
- WOMAC functionele subschaal minder dan 66,5/100.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Patiënten die een gezamenlijke revisie ondergaan aan de aangedane zijde;
- patiënten volgens het ontslagprotocol op dezelfde dag;
- Patiënten die bilaterale artroplastiek ondergaan;
- Patiënten die lijden aan andere eerder gediagnosticeerde problemen met de onderste ledematen die hun vermogen beperken om het oefenprogramma uit te voeren;
- Patiënten die binnen 16 weken geopereerd worden na mondelinge toestemming;
- Patiënten die zich niet kunnen of willen committeren aan de vereiste vervolgonderzoeken;
- Patiënten zonder vast adres;
- Patiënten met een cognitieve stoornis die het invullen van de vragenlijst kan verhinderen;
- Zwangere of vermoedelijk zwangere vrouwen, aangezien dual-energy x-ray (DXA) die in dit onderzoek wordt gebruikt, schadelijk kan zijn voor een foetus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatie
Patiënten in de prevalidatiegroep en gerandomiseerd naar de experimentele groep ondergaan een trainingsprogramma van 6 weken plus zorgstandaard
|
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep ondergaan een 6 weken durend oefenprogramma plus zorgstandaard
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Patiënten in de zorgstandaard krijgen geen aanvullend oefenprogramma, patiënten krijgen de gebruikelijke zorg die alle orthopedische patiënten krijgen.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Active Comparator Group zullen geen oefenprogramma ondergaan, patiënten zullen de zorg krijgen die in het Ottawa Hospital wordt gebruikt voor heup- en knieoperaties.
Het standaardzorgprotocol zal door elke individuele chirurg worden uitgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOOS of KOOS Vragenlijst om zelfgerapporteerde pijn te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Een gestandaardiseerde set vragen om de functie van de heup of knie te beoordelen (afhankelijk van welke operatie de patiënt ondergaat).
De KOOS/HOOS bestaat uit 6 onderdelen: 1) Symptomen (3 items), 2) Stijfheid (2 items), 3) Pijn (10 items), 4) Functie Dagelijks Leven (17 items), 5) Functie/Sport en Recreatie (4 items), 6) Kwaliteit van leven (4 items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen.
Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
12 maanden
|
|
Getimede traptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt de tijd die een patiënt nodig heeft om een trap van 10 treden op en af te gaan, terwijl hij zich vasthoudt aan de leuning.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
12 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verblijfsduur wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot aan het ontslag uit een ziekenhuisbed.
De verblijfsduur wordt gemeten in dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 maand
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties en bijwerkingen worden verzameld met behulp van de coderingsgegevens van het datawarehouse van het Ottawa Hospital.
|
30 dagen
|
|
Heup- of kniespierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die een heupoperatie ondergaan, wordt de kracht van de heupabductor beoordeeld met een handdynamometer terwijl de patiënt in zijligging ligt.
Bij patiënten die een knieoperatie ondergaan, wordt de kracht van de quadriceps gemeten met een handdynamometer waarbij de patiënt in rugligging ligt en de knie 60 graden gebogen is.
Een dynamometer is een klein apparaatje dat door de onderzoeksassistent in de hand wordt gehouden en waar je met je been op duwt om de kracht van je spier (gemeten in kilogram) te meten.
Het gemiddelde van drie proeven zal worden gebruikt.
Absolute (alleen aangedane zijde) en relatieve (verschil tussen niet-aangedane en aangedane zijde) krachtwaarden worden berekend.
De spierkracht wordt beoordeeld bij baseline, twee weken voor de operatie, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Spiermassa gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten.
Een methode genaamd dual-energy x-ray (DXA) zal ook worden gebruikt om de botdichtheid, het percentage vet en het percentage vetvrije massa te meten.
De patiënt ligt op een onderzoekstafel en draagt een ziekenhuisjas, terwijl een röntgenfoto met lage intensiteit het hele lichaam scant.
De meting duurt ongeveer 20 minuten.
Het enige risico is een minimale blootstelling aan röntgenstraling van minder dan 0,003 mSv, wat minder is dan de natuurlijke blootstelling aan zonlicht gedurende 1 dag.
De spiermassa wordt beoordeeld bij baseline, twee weken voor de operatie, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Generieke gezondheidsstatus gemeten door de vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een gestandaardiseerde reeks vragen om de generieke gezondheidsstatus te beoordelen.
De EQ-5D-5L vragenlijst bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvend systeem (5 items) en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De patiënt wordt gevraagd het hokje aan te vinken dat het meest geschikt is voor zijn/haar gezondheid binnen de 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten worden aangeduid als 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen) en 0 (De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sled EA, Khoja L, Deluzio KJ, Olney SJ, Culham EG. Effect of a home program of hip abductor exercises on knee joint loading, strength, function, and pain in people with knee osteoarthritis: a clinical trial. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):895-904. doi: 10.2522/ptj.20090294. Epub 2010 Apr 8.
- Pacheco-Brousseau L, Dobransky J, Jane A, Beaule PE, Poitras S. Feasibility of a preoperative strengthening exercise program on postoperative function in patients undergoing hip or knee arthroplasty: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):162. doi: 10.1186/s40814-022-01126-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150684
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .