- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483519
Účinnost předoperačního svalového tréninku na zotavení po pooperační ortopedické chirurgii
22. června 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Účinnost předoperačního svalového tréninku na pooperační zotavení a funkci u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle nebo kolena
Účelem této studie je posoudit účinnost předoperačního programu svalového tréninku na TJA kyčle nebo kolena (Total Joint Arthroplasty).
Jeho cílem je zlepšit pohotovost a funkční kapacitu nemocnice v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Jedním z klíčových faktorů ovlivňujících zotavení po TJA je, jak dobře pacient funguje před operací.
Očekává se tedy, že intervence zaměřené na předoperační funkce budou přínosné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu prospěšná při léčbě těžké osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu, značnému počtu pacientů trvá zotavení v nemocnici déle nebo mají po operaci neoptimální kvalitu života.
Tito pacienti mají často potíže s prováděním základních základních každodenních úkolů, jako je chůze a lezení po schodech, a to krátce i dlouho po operaci.
Již dříve bylo výzkumem prokázáno, že potíže s prováděním základních úkonů před operací zpomalují zotavení a negativně ovlivňují dlouhodobou funkci.
Bylo také prokázáno, že tyto obtíže jsou spojeny se sníženou silou kyčelních nebo kolenních svalů přítomných před operací, způsobenou nedostatkem aktivity pacientů.
Tato studie určí, zda cvičební program na posílení kyčelních nebo kolenních svalů provedený před operací může zlepšit zotavení v nemocnici, schopnost provádět základní činnosti a kvalitu života dva dny, šest týdnů a šest měsíců po operaci kloubní náhrady.
Pokud se ukáže, že tento cvičební program je prospěšný, budou jej snadno používat pacienti při čekání na operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčle nebo kolena kvůli osteoartróze;
- Funkční subškála WOMAC menší než 66,5/100.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti podstupující revizi kloubu na postižené straně;
- pacienti pod protokolem propuštění ve stejný den;
- Pacienti podstupující bilaterální artroplastiku;
- Pacienti trpící jinými dříve diagnostikovanými problémy s dolními končetinami omezujícími jejich schopnost dokončit cvičební program;
- Pacienti podstupující operaci za méně než 16 týdnů po ústním souhlasu;
- Pacienti neschopní nebo ochotní zavázat se k požadovaným následným kontrolám studie;
- Pacienti bez pevné adresy;
- Pacienti s kognitivní poruchou, která může znemožnit vyplnění dotazníku;
- Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství jako rentgen s duální energií (DXA) použitý v této studii může být škodlivý pro plod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Pacienti v rehabilitační skupině a jsou randomizováni do experimentální skupiny podstoupí 6týdenní cvičební program plus standardní péči
|
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupí 6týdenní cvičební program plus standardní péči
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Pacienti ve standardu péče nedostanou dodatečný cvičební program, pacienti dostanou obvyklou péči všech ortopedických pacientů.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny Active Comparator Group nepodstoupí cvičební program, pacientům bude poskytnuta standardní péče používaná v The Ottawa Hospital pro operace kyčle a kolena.
Protokol standardní péče vysvětlí každý jednotlivý chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník HOOS nebo KOOS k posouzení bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Standardizovaný soubor otázek k posouzení funkce kyčle nebo kolena (v závislosti na operaci, kterou pacient podstupuje).
KOOS/HOOS se skládá ze 6 částí: 1) Symptomy (3 položky), 2) Ztuhlost (2 položky), 3) Bolest (10 položek), 4) Funkce Každodenní život (17 položek), 5) Funkce/sport a Rekreace (4 položky), 6) Kvalita života (4 položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí čas, který pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Čas bude měřen v sekundách.
|
12 měsíců
|
Časovaný test schodiště
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí čas, který pacient potřebuje k výstupu a sestupu po 10 schodech, přičemž se drží zábradlí.
Čas bude měřen v sekundách.
|
12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu se počítá od data operace do propuštění z lůžkového lůžka.
Délka pobytu bude měřena ve dnech do propuštění z nemocnice.
|
1 měsíc
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace a nežádoucí příhody budou shromažďovány pomocí dat kódování datového skladu nemocnice Ottawa.
|
30 dní
|
Síla kyčelních nebo kolenních svalů
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů podstupujících operaci kyčle bude síla abduktoru kyčle hodnocena pomocí ručního dynamometru s pacientem v poloze na boku.
U pacientů podstupujících operaci kolena bude síla kvadricepsu měřena ručním dynamometrem s pacientem v poloze na zádech a kolenem ohnutým v úhlu 60 stupňů.
Dynamometr je malý stroj v ruce výzkumného asistenta, na který zatlačíte nohou, abyste změřili sílu svého svalu (měřeno v kilogramech).
Použije se průměr ze tří pokusů.
Budou vypočteny hodnoty absolutní (pouze ovlivněná strana) a relativní (rozdíl mezi neovlivněnou a ovlivněnou stranou).
Svalová síla bude hodnocena na začátku, dva týdny před operací, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
12 měsíců
|
Svalová hmota měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 12 měsíců
|
Změří se tělesná hmotnost a výška.
K měření hustoty kostí, procenta tuku a procenta svalové hmoty bude také použita metoda nazývaná rentgen s duální energií (DXA).
Pacient bude ležet na vyšetřovacím stole v nemocničním plášti, zatímco rentgen s nízkou intenzitou bude skenovat celé tělo.
Měření trvá přibližně 20 minut.
Jediným rizikem je minimální rentgenová expozice nižší než 0,003 mSv, což je méně než přirozená expozice slunečnímu záření v průběhu 1 dne.
Svalová hmota bude hodnocena na začátku, dva týdny před operací, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
12 měsíců
|
Obecný zdravotní stav měřený dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Standardizovaný soubor otázek k posouzení obecného zdravotního stavu.
Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D (5 položek) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pacient je požádán, aby zaškrtl políčko, které je pro jeho zdraví nejvhodnější v rámci 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) a 0 (Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sled EA, Khoja L, Deluzio KJ, Olney SJ, Culham EG. Effect of a home program of hip abductor exercises on knee joint loading, strength, function, and pain in people with knee osteoarthritis: a clinical trial. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):895-904. doi: 10.2522/ptj.20090294. Epub 2010 Apr 8.
- Pacheco-Brousseau L, Dobransky J, Jane A, Beaule PE, Poitras S. Feasibility of a preoperative strengthening exercise program on postoperative function in patients undergoing hip or knee arthroplasty: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):162. doi: 10.1186/s40814-022-01126-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150684
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor