Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ muskelträning vid postoperativ ortopedisk kirurgi

22 juni 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av preoperativ muskelträning på postoperativ återhämtning och funktion hos patienter som genomgår total höft- eller knäprotes

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett preoperativt muskelträningsprogram på höft- eller knä-TJA (Total Joint Artroplasty). Det syftar till att förbättra utskrivningsberedskapen och funktionsförmågan på både kort och lång sikt. En av nyckelfaktorerna som påverkar återhämtningen efter TJA är hur väl patienten fungerar före operationen. Således förväntas interventioner som riktar sig till preoperativ funktion vara fördelaktiga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om total höft- eller knäledsersättning är fördelaktig vid behandling av svår höft- eller knäartros, tar ett betydande antal patienter längre tid att återhämta sig på sjukhuset eller har en icke-optimal livskvalitet efter operationen. Dessa patienter har ofta svårt att utföra grundläggande väsentliga vardagliga sysslor som att gå och gå i trappor, både kort och långt efter operationen. Det har tidigare visat sig genom forskning att svårigheter att utföra grundläggande uppgifter innan operation fördröjer återhämtningen och påverkar den långsiktiga funktionen negativt. Det har också visat sig att dessa svårigheter är förknippade med minskad styrka i höft- eller knämuskler som finns före operation, orsakade av bristande aktivitet hos patienter. Denna studie kommer att avgöra om ett höft- eller knämuskelförstärkande träningsprogram som genomförts före operationen kan förbättra sjukhusets återhämtning, förmågan att utföra grundläggande aktiviteter och livskvalitet två dagar, sex veckor och sex månader efter ledplastik. Om detta träningsprogram visar sig vara fördelaktigt, kommer det lätt att användas av patienter när de väntar på sin operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre som genomgår ensidig total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros;
  • WOMAC funktionell underskala mindre än 66,5/100.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Patienter som genomgår ledrevision på den drabbade sidan;
  • patienter under samma dag utskrivningsprotokoll;
  • Patienter som genomgår bilateral artroplastik;
  • Patienter som lider av andra tidigare diagnostiserade underbensproblem som begränsar deras förmåga att genomföra träningsprogrammet;
  • Patienter som opereras inom mindre än 16 veckor efter muntligt samtycke;
  • Patienter som är oförmögna eller ovilliga att förbinda sig att göra erforderliga studieuppföljningar;
  • Patienter utan fast adress;
  • Patienter med en kognitiv funktionsnedsättning som kan förhindra att frågeformuläret fylls i;
  • Gravida eller misstänkta gravida kvinnor som dubbelenergiröntgen (DXA) som används i denna studie kan vara skadlig för ett foster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prehabilitering
Patienter i prehabiliteringsgruppen och är randomiserade till experimentgruppen kommer att genomgå ett 6 veckors träningsprogram plus standardvård
Övrig: Rehabilitering
Patienter som randomiserats till den experimentella gruppen kommer att genomgå ett 6 veckors träningsprogram plus standardvård
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Patienter i Standard of Care kommer inte att få ett extra träningsprogram, patienter kommer att få den vanliga vård som alla ortopediska patienter får.
Övrig: Vårdstandard
Patienter som randomiserats till Active Comparator Group kommer inte att genomgå ett träningsprogram, patienter kommer att få den standardvård som används på Ottawa Hospital för höft- och knäoperationer. Standard för vårdprotokoll kommer att förklaras av varje enskild kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOOS eller KOOS Frågeformulär för att bedöma självrapporterad smärta
Tidsram: 12 månader
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS) eller resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS). En standardiserad uppsättning frågor för att bedöma höftens eller knäets funktion (beroende på vilken operation patienten genomgår). KOOS/HOOS består av 6 sektioner: 1) Symtom (3 artiklar), 2) Stelhet (2 artiklar), 3) Smärta (10 artiklar), 4) Funktion dagligt liv (17 artiklar), 5) Funktion/Sport och Rekreation (4 artiklar), 6) Livskvalitet (4 artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsram: 12 månader
Bedömer den tid det tar för en patient att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Tiden kommer att mätas i sekunder.
12 månader
Tidsinställd trapptest
Tidsram: 12 månader
Bedömer den tid det tar för en patient att gå upp och ner för en trappa på 10, medan han håller i ledstången. Tiden kommer att mätas i sekunder.
12 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
Vistelsens längd kommer att beräknas från operationsdatum till utskrivning från slutenvårdssäng. Vistelsens längd kommer att mätas i dagar fram till sjukhusets utskrivning.
1 månad
Post-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer och biverkningar kommer att samlas in med hjälp av kodningsdata från Ottawa Hospitals datalager.
30 dagar
Höft- eller knämuskelstyrka
Tidsram: 12 månader
För patienter som genomgår en höftoperation kommer höftabduktorstyrkan att bedömas med en handdynamometer med patienten i sidoläge. För patienter som genomgår en knäoperation kommer quadricepsstyrkan att mätas med en handdynamometer med patienten i ryggläge och knäet böjt i 60 grader. En dynamometer är en liten maskin som hålls i handen av forskningsassistenten som du trycker på med benet för att mäta styrkan i din muskel (mätt i kilogram). Genomsnittet av tre försök kommer att användas. Absoluta (endast drabbade sidan) och relativa (skillnaden mellan icke-påverkad och påverkad sida) hållfasthetsvärden kommer att beräknas. Muskelstyrkan kommer att bedömas vid baslinjen, två veckor före operationen, sex månader och ett år efter operationen.
12 månader
Muskelmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: 12 månader
Kroppsvikt och längd kommer att mätas. En metod som kallas dubbelenergiröntgen (DXA) kommer också att användas för att mäta bentäthet, procent fett och procent mager kroppsmassa. Patienten kommer att ligga på ett undersökningsbord, iklädd sjukhusrock, medan en lågintensiv röntgen kommer att skanna hela kroppen. Mätningen tar cirka 20 minuter. Den enda risken är en minimal röntgenexponering på mindre än 0,003 mSv, vilket är mindre än den naturliga exponeringen för solljus under loppet av 1 dag. Muskelmassan kommer att bedömas vid baslinjen, två veckor före operationen, sex månader och ett år efter operationen.
12 månader
Generisk hälsostatus mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
En standardiserad uppsättning frågor för att bedöma generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-5L frågeformuläret består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (5 artiklar) och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienten uppmanas att kryssa i den ruta som är mest lämplig för deras hälsa inom de 5 nivåerna: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta som 100 ('Den bästa hälsan du kan tänka dig) och 0 (den värsta hälsan du kan föreställa dig).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150684

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera