Эффективность предоперационной мышечной тренировки при послеоперационном восстановлении после ортопедической хирургии
22 июня 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Эффективность предоперационной тренировки мышц для послеоперационного восстановления и функции у пациентов, перенесших полную замену тазобедренного или коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности предоперационной программы тренировки мышц при ТПА тазобедренного или коленного сустава (тотальное эндопротезирование суставов).
Он направлен на улучшение готовности к выписке из стационара и функциональных возможностей как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Одним из ключевых факторов, влияющих на восстановление после TJA, является то, насколько хорошо пациент функционировал до операции.
Таким образом, ожидается, что вмешательства, направленные на предоперационную функцию, будут полезными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя полная замена тазобедренного или коленного сустава полезна при лечении тяжелого остеоартрита тазобедренного или коленного сустава, значительному числу пациентов требуется больше времени для восстановления в больнице или качество жизни после операции не является оптимальным.
Эти пациенты часто испытывают трудности при выполнении основных повседневных задач, таких как ходьба и подъем по лестнице, как вскоре, так и спустя долгое время после операции.
Ранее исследования показали, что трудности с выполнением основных задач перед операцией задерживают выздоровление и негативно влияют на долгосрочную функцию.
Также было показано, что эти трудности связаны со сниженной силой мышц бедра или колена, имевшейся до операции, вызванной отсутствием активности пациентов.
Это исследование определит, может ли программа упражнений для укрепления мышц бедра или колена, выполненная до операции, улучшить выздоровление в больнице, способность выполнять основные действия и качество жизни через два дня, шесть недель и шесть месяцев после операции по замене сустава.
Если эта программа упражнений окажется полезной, пациенты смогут легко использовать ее в ожидании операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава по поводу остеоартроза;
- Функциональная подшкала WOMAC менее 66,5/100.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет;
- Пациенты, подвергающиеся ревизии сустава на стороне поражения;
- пациенты по протоколу выписки в тот же день;
- Пациенты, перенесшие двустороннее эндопротезирование;
- Пациенты, страдающие другими ранее диагностированными проблемами нижних конечностей, ограничивающими их способность выполнять программу упражнений;
- Пациенты, перенесшие операцию менее чем через 16 недель после устного согласия;
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в необходимых последующих исследованиях;
- Пациенты без постоянного адреса;
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые могут препятствовать заполнению анкеты;
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность, так как двухэнергетический рентгеновский снимок (DXA), используемый в этом исследовании, может нанести вред плоду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преабилитация
Пациенты в группе преабилитации и рандомизированные в экспериментальную группу будут проходить 6-недельную программу упражнений плюс стандартную помощь.
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проходить 6-недельную программу упражнений плюс стандартное лечение.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Пациенты в Стандарте лечения не будут получать дополнительную программу упражнений, пациенты будут получать обычную помощь, которую получают все ортопедические пациенты.
|
Пациенты, рандомизированные в группу Active Comparator, не будут проходить программу упражнений, пациенты будут получать стандартную помощь, используемую в больнице Оттавы для операций на бедре и колене.
Стандартный протокол лечения будет объяснен каждым отдельным хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник HOOS или KOOS для оценки самостоятельной оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS) или Шкала исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Стандартизированный набор вопросов для оценки функции тазобедренного или коленного сустава (в зависимости от того, какая операция проводится пациенту).
KOOS/HOOS состоит из 6 разделов: 1) симптомы (3 пункта), 2) тугоподвижность (2 пункта), 3) боль (10 пунктов), 4) повседневная функция (17 пунктов), 5) функция/спорт и Отдых (4 шт.), 6) Качество жизни (4 шт.).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях.
Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается время, которое требуется пациенту, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к креслу и сесть.
Время будет измеряться в секундах.
|
12 месяцев
|
|
Тест лестницы на время
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается время, которое требуется пациенту, чтобы подняться и спуститься на 10 ступеней, держась за поручни.
Время будет измеряться в секундах.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания будет рассчитываться от даты операции до выписки из стационара.
Продолжительность пребывания будет измеряться в днях до выписки из больницы.
|
1 месяц
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения и нежелательные явления будут собираться с использованием данных кодирования хранилища данных больницы Оттавы.
|
30 дней
|
|
Сила мышц бедра или колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, перенесших операцию на бедре, сила отводящих мышц бедра будет оцениваться с помощью ручного динамометра, когда пациент находится в положении лежа на боку.
Для пациентов, перенесших операцию на колене, сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ручного динамометра, когда пациент находится в положении лежа на спине, а колено согнуто под углом 60 градусов.
Динамометр — это небольшой прибор, который ассистент-исследователь держит в руках, на который вы нажимаете ногой, чтобы измерить силу мышц (измеряется в килограммах).
Будет использовано среднее из трех испытаний.
Будут рассчитаны абсолютные (только пораженная сторона) и относительные (разница между незатронутой и затронутой стороной) значения прочности.
Мышечная сила будет оцениваться исходно, за две недели до операции, через шесть месяцев и через год после операции.
|
12 месяцев
|
|
Мышечная масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут измеряться масса тела и рост.
Метод, называемый двухэнергетическим рентгеновским излучением (DXA), также будет использоваться для измерения плотности костей, процента жира и процента безжировой массы тела.
Пациент будет лежать на диагностическом столе в больничном халате, а низкоинтенсивный рентгеновский снимок будет сканировать все тело.
Измерение занимает около 20 минут.
Единственным риском является минимальное рентгеновское облучение менее 0,003 мЗв, что меньше естественного облучения солнечным светом в течение 1 дня.
Мышечная масса будет оцениваться исходно, за две недели до операции, через шесть месяцев и через год после операции.
|
12 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированный набор вопросов для оценки общего состояния здоровья.
Опросник EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D (5 пунктов) и визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ).
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Пациента просят отметить ячейку, наиболее соответствующую его состоянию здоровья, из 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») и 0 (Худшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sled EA, Khoja L, Deluzio KJ, Olney SJ, Culham EG. Effect of a home program of hip abductor exercises on knee joint loading, strength, function, and pain in people with knee osteoarthritis: a clinical trial. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):895-904. doi: 10.2522/ptj.20090294. Epub 2010 Apr 8.
- Pacheco-Brousseau L, Dobransky J, Jane A, Beaule PE, Poitras S. Feasibility of a preoperative strengthening exercise program on postoperative function in patients undergoing hip or knee arthroplasty: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):162. doi: 10.1186/s40814-022-01126-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150684
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .