使用移动应用程序套件解决癌症患者和护理人员的心理健康问题
2018年4月3日 更新者：Philip Chow, Ph.D.、University of Virginia
检查针对癌症患者和护理人员的基于应用程序的心理健康干预
癌症诊断不仅会影响患者，还会影响他们的护理人员。
本研究的目的是测试使用移动应用程序套件 IntelliCare 改善癌症患者和护理人员心理健康的可行性。
研究概览
详细说明
癌症患者和/或其护理人员将获得移动应用程序套件 IntelliCare 的访问权限，以及专注于如何使用这些应用程序的电话指导。
IntlliCare 由独立的应用程序组成，每个应用程序都针对心理健康的特定方面（例如，减少忧虑）。
这些应用程序是交互式的，专为用户进行短时间爆发（例如，不到一分钟）而设计。
IntelliCare 最初设计为与电话指导相结合，重点是如何使用应用程序和克服使用障碍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22904
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Philip Chow, PhD
- 电话号码：434-924-5401
- 邮箱：pic2u@virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序。
- 在乳房护理诊所接受癌症治疗的患者的护理人员/支持者或在乳房护理诊所接受癌症治疗的患者
- 拥有一部智能手机，或者如果提供的话，他们愿意在研究期间携带一部。
排除标准：
- 18岁以下
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IntelliCare + 电话指导
参与者将收到带有电话指导的 IntelliCare 应用程序，为期 7 周。
在这支手臂中，参与者每周将选择两个 IntelliCare 应用程序使用。
参与者在使用应用程序之前将收到电话指导电话，持续时间大约为 30 分钟，以及在开始使用应用程序后的 3 周内（10 分钟电话）。
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IntelliCare 由 13 个独立的本地应用程序组成。
每个应用程序都针对心理健康的一个特定方面（例如，减少忧虑、增加社会支持、追踪消极想法）。
这些应用程序在 Android 和 iPhone 商店中向公众开放。
参与者将被要求每周尝试两个新的 IntelliCare 应用程序，持续 7 周。
电话指导将在第 0 天、使用任何应用程序之前以及应用程序使用的第三周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：抑郁症状从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者报告结果测量信息系统 4 项抑郁量表（来自 29 项概况），以连续量表测量抑郁。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表明抑郁症越严重。
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抑郁症状从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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焦虑症状
大体时间：焦虑症状从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Item Anxiety Scale（来自 29-item Profile），以连续量表测量焦虑。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表示焦虑越严重。
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焦虑症状从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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临床情绪症状
大体时间：临床情绪症状从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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Patient Health Questionnaire-4 包含情绪和焦虑障碍的临床症状测量。
该量表的分数范围为 0-12，分数越高表示情绪症状越严重。
与患者报告结果测量信息系统量表不同，该量表预先确定了轻度、中度和重度症状的临床临界值，用于对情绪症状的严重程度进行分类。
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临床情绪症状从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：身体机能从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者报告的结果测量信息系统 4 项身体功能量表（来自 29 项概要）。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表明身体功能受损越小。
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身体机能从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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人生意义/目的
大体时间：生活意义/目的从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者报告的结果测量信息系统 4 项生命意义和目的量表。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表示生活意义和目的越多。
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生活意义/目的从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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睡眠质量
大体时间：睡眠障碍从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者报告的结果测量信息系统 4 项睡眠障碍量表（来自 29 项概要）。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表示睡眠障碍越多。
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睡眠障碍从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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疲劳
大体时间：疲劳从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者报告的结果测量信息系统 4 项疲劳量表（来自 29 项概要）。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表示越疲劳。
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疲劳从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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疼痛干扰
大体时间：疼痛干扰从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者报告的结果测量信息系统 4 项疲劳量表（来自 29 项概要）。
该量表的分数范围为 4-20，分数越高表明日常生活中的疼痛干扰越多。
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疼痛干扰从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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患者医疗保健利用
大体时间：患者医疗保健利用率从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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创建了一个规模，因为目前不存在。 项目（按顺序）如下：
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患者医疗保健利用率从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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照顾者医疗保健利用
大体时间：从基线到干预后（基线后 7 周）护理人员医疗保健利用率的变化
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创建了一个规模，因为目前不存在。 项目（按顺序）如下：
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从基线到干预后（基线后 7 周）护理人员医疗保健利用率的变化
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参与社会角色和活动的能力
大体时间：从基线到干预后（基线后 7 周）参与社会角色和活动的能力发生变化
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患者报告的结果测量信息系统 4 项参与社会角色和活动量表的能力（来自 29 项概况）。
该量表的分数范围为 4-20 分，分数越高表明在日常生活中参与社会角色和活动的能力越强。
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从基线到干预后（基线后 7 周）参与社会角色和活动的能力发生变化
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照顾者自我效能感
大体时间：照顾者自我效能从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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看护者自我效能表（CaSES；Ugalde、Krishnasamy 和 Schofield，2013 年）。
开发了一个包含 21 个项目的量表来衡量非正式癌症护理人员的自我效能。
分数范围为 0-84，分数越高表明自我效能感越高。
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照顾者自我效能从基线到干预后的变化（基线后 7 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极和消极情绪
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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总的来说，过去一周你感觉如何？
（从 1 = 非常消极到 5 = 非常积极的等级）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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用药
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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您曾在多大程度上使用酒精或烟草来应对负面情绪？
（从 1 = 完全没有到 5 = 很多或非常）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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疼痛
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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你经历过多少身体上的痛苦？
（从 1 = 完全没有到 5 = 很多或非常）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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社会联系
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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快感缺失
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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你对做事有多少兴趣或乐趣？
（从 1 = 完全没有到 5 = 很多或非常）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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焦虑
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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您感到紧张、焦虑或紧张的程度如何？
（从 1 = 完全没有到 5 = 很多或非常）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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体力活动
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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你有多活跃？
（从 1 = 完全没有到 5 = 很多或非常）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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情绪调节
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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你如何处理负面情绪？
（从 1 = 完全没有到 5 = 很多或非常）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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未来的积极和消极情绪
大体时间：在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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总体而言，您预计下周感觉如何？
（从 1 = 非常消极到 5 = 非常积极的等级）
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在接下来的几周内进行的调查：1、2、3、4、5、6、7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Chow, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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