Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af mental sundhed hos kræftpatienter og plejere ved hjælp af en mobilapp-pakke

3. april 2018 opdateret af: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Undersøgelse af en app-baseret mental sundhedsintervention til kræftpatienter og plejere

En kræftdiagnose påvirker ikke kun patienter, men også deres pårørende. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge en mobilappsuite, IntelliCare, til at forbedre den mentale sundhed hos kræftpatienter og plejepersonale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter og/eller deres pårørende vil modtage adgang til mobilapp-pakken, IntelliCare, samt telefoncoaching, der vil fokusere på, hvordan man bruger apps. IntlliCare er sammensat af separate apps, der hver er rettet mod et specifikt aspekt af mental sundhed (f.eks. at reducere bekymring). Apps er interaktive og designet til, at brugere kan deltage i korte tidsudbrud (f.eks. mindre end et minut). IntelliCare blev oprindeligt designet til at blive parret med telefoncoaching, der fokuserer på, hvordan man bruger apps og overvinder barrierer for brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
  • Pårørende/støtteperson til patient i behandling for kræft i brystklinikken ELLER patient i behandling for kræft i brystklinikken
  • Ejer en smartphone, eller de er villige til at medbringe en under undersøgelsen, hvis der er en.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntelliCare + telefoncoaching
Deltagerne vil modtage IntelliCare-apps med telefoncoaching i 7 uger. I denne arm vil deltagerne vælge to IntelliCare-apps til brug hver uge. Deltagerne vil modtage et telefoncoaching-opkald, før de bruger apps, i cirka 30 minutter, samt 3 uger efter påbegyndelse af app-brug (10 minutters opkald).
Adfærdsmæssigt: IntelliCare + telefoncoaching
IntelliCare er sammensat af 13 separate, indbyggede apps. Hver app er rettet mod et specifikt aspekt af mental sundhed (f.eks. at reducere bekymring, øge social støtte, spore negative tanker). Apps er tilgængelige for offentligheden i både Android- og iPhone-butikker. Deltagerne vil blive bedt om at prøve to nye IntelliCare-apps hver uge i 7 uger. Telefoncoaching vil finde sted på dag 0, før du bruger nogen af ​​apps, og den tredje uge med app-brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: Ændring i depressionssymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Depression Scale (fra 29-Item Profile), måler depression på en kontinuerlig skala. Scorer på denne skala varierer fra 4-20, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Angst Symptomer
Tidsramme: Ændring i angstsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Anxiety Scale (fra 29-item Profile), måler angst på en kontinuerlig skala. Scorer på denne skala varierer fra 4-20, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Ændring i angstsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Kliniske stemningssymptomer
Tidsramme: Ændring i kliniske humørsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient Health Questionnaire-4 indeholder målinger af kliniske symptomer på humør og angstlidelser. Scorer på denne skala varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af humørsymptomer. I modsætning til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-skalaerne har denne skala forudbestemte kliniske grænseværdier for milde, moderate og svære symptomer, som vil blive brugt til at klassificere sværhedsgraden af ​​humørsymptomer.
Ændring i kliniske humørsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring i fysisk funktion fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-element fysisk funktionsskala (fra 29-element profil). Scorer på denne skala går fra 4-20, hvor en højere score indikerer mindre svækkelse af fysisk funktion.
Ændring i fysisk funktion fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Livets mening/formål
Tidsramme: Ændring i livets mening/formål fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Life Mening og Formål Skala. Scorer på denne skala spænder fra 4-20, med en højere score, der indikerer mere mening og formål med livet.
Ændring i livets mening/formål fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Søvnforstyrrelsesskala (fra 29-element Profil). Scorer på denne skala spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Træthed
Tidsramme: Ændring i træthed fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Fatigue Scale (fra 29-element Profile). Scorer på denne skala varierer fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere træthed.
Ændring i træthed fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Smerteinterferens
Tidsramme: Ændring i smerteinterferens fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Fatigue Scale (fra 29-element Profile). Scorer på denne skala går fra 4-20, med en højere score, der indikerer mere smerteinterferens i dagligdagen.
Ændring i smerteinterferens fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Udnyttelse af patientens sundhedspleje
Tidsramme: Ændring i patientens sundhedspleje fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)

Oprettet en skala, da der ikke eksisterer nogen i øjeblikket. Varerne (i rækkefølge) er følgende:

  1. Hvor mange gange har du været på skadestuen i løbet af de sidste to måneder?
  2. Var nogle af disse besøg relateret til dine bivirkninger fra kræftbehandling? (Ja/Nej/Jeg ved det ikke)
  3. Hvor mange besøg var relateret til bivirkninger fra kræftbehandling?
  4. Gik du nogensinde glip af en planlagt tid til kræftbehandling i løbet af de sidste to måneder? (Ja/Nej/Jeg ved det ikke)
  5. Hvor mange aftaler gik du glip af?
  6. Har du i løbet af de sidste to måneder brugt nogen kræftstøttetjenester? Disse omfatter programmer til følelsesmæssig støtte eller tjenester til transport, logi eller andre behov relateret til kræftbehandling. (Ja/Nej/Jeg ved det ikke)
  7. Hvilke typer tjenester har du brugt?
Ændring i patientens sundhedspleje fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Caregiver Health Care Udnyttelse
Tidsramme: Ændring i Caregiver Health Care Udnyttelse fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)

Oprettet en skala, da der ikke eksisterer nogen i øjeblikket. Varerne (i rækkefølge) er følgende:

  1. Hvor mange gange har du været på skadestuen i løbet af de sidste to måneder?
  2. Hvor mange gange har du i løbet af de sidste to måneder besøgt din primærlæge for andet end rutinemæssig behandling?
  3. Har du i løbet af de sidste to måneder brugt nogen kræftstøttetjenester? Disse omfatter programmer til følelsesmæssig støtte eller tjenester til transport, logi eller andre behov relateret til omsorg for din elskede med kræft. (Ja/Nej/Jeg ved det ikke)
  4. Hvilke typer tjenester har du brugt?
Ændring i Caregiver Health Care Udnyttelse fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-element evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skala (fra 29-element profil). Scorer på denne skala spænder fra 4-20, med en højere score, der indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter i dagligdagen.
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Ændring i Caregiver Self-Effficacy fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). En skala med 21 punkter udviklet til at måle selveffektivitet hos uformelle kræftplejere. Scoringer spænder fra 0-84, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
Ændring i Caregiver Self-Effficacy fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Alt i alt, hvordan har du følt dig den seneste uge? (Skala fra 1=Meget negativ til 5=Meget positiv)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Stofbrug
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor meget har du brugt alkohol eller tobak for at klare negative følelser? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Smerte
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor meget fysisk smerte har du oplevet? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Social tilknytning
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Hvor forbundet følte du dig til familie og venner? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
  2. Hvor meget støtte fik du fra dine kære? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
  3. Hvor meget var du i stand til at støtte dine kære? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor stor interesse eller fornøjelse havde du i at gøre ting? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Angst
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor meget følte du dig nervøs, angst eller på kanten? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor aktiv var du? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Følelsesregulering
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor godt har du håndteret negative følelser? (Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fremtidens positive og negative stemning
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Alt i alt, hvordan forventer du at føle dig i næste uge? (Skala fra 1=Meget negativ til 5=Meget positiv)
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med IntelliCare + telefoncoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner