Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení duševního zdraví pacientů s rakovinou a pečovatelů pomocí sady mobilních aplikací

3. dubna 2018 aktualizováno: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Zkoumání intervence duševního zdraví založené na aplikaci pro pacienty s rakovinou a pečovatele

Diagnóza rakoviny postihuje nejen pacienty, ale i jejich pečovatele. Účelem této studie je otestovat proveditelnost použití sady mobilních aplikací IntelliCare ke zlepšení duševního zdraví pacientů s rakovinou a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou a/nebo jejich pečovatelé získají přístup k sadě mobilních aplikací IntelliCare a také telefonické školení, které se zaměří na to, jak aplikace používat. IntlliCare se skládá ze samostatných aplikací, z nichž každá se zaměřuje na konkrétní aspekt duševního zdraví (např. snížení starostí). Aplikace jsou interaktivní a navržené tak, aby se uživatelé mohli zapojit do krátkých časových úseků (např. méně než minuta). IntelliCare byl původně navržen tak, aby byl spárován s telefonickým koučováním, které se zaměřuje na to, jak používat aplikace a překonávat překážky v používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
  • Pečovatel/podporující osoba pacientky podstupující léčbu rakoviny na klinice prsou NEBO pacientka podstupující léčbu rakoviny na klinice prsou
  • Vlastní chytrý telefon nebo jsou ochotni jej nosit během studia, pokud je poskytnut.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IntelliCare + telefonický koučink
Účastníci obdrží aplikace IntelliCare s telefonickým koučováním po dobu 7 týdnů. V této části si účastníci vyberou dvě aplikace IntelliCare, které budou používat každý týden. Účastníci obdrží telefonický koučovací hovor před použitím aplikací, po dobu přibližně 30 minut a také 3 týdny po zahájení používání aplikace (10 minutový hovor).
Behaviorální: IntelliCare + telefonický koučink
IntelliCare se skládá ze 13 samostatných nativních aplikací. Každá aplikace se zaměřuje na konkrétní aspekt duševního zdraví (např. snížení obav, zvýšení sociální podpory, sledování negativních myšlenek). Aplikace jsou k dispozici veřejnosti v obchodech pro Android i iPhone. Účastníci budou požádáni, aby vyzkoušeli dvě nové aplikace IntelliCare každý týden po dobu 7 týdnů. Telefonické školení proběhne v den 0, před použitím kterékoli z aplikací, a třetí týden používání aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice deprese (z 29-položkového profilu), měří depresi na kontinuální stupnici. Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna příznaků úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála úzkosti (z 29-položkového profilu), měří úzkost na kontinuální škále. Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Změna příznaků úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Klinické příznaky nálady
Časové okno: Změna klinických příznaků nálady od výchozího stavu do období po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník zdraví pacienta-4 obsahuje měření klinických příznaků poruch nálady a úzkosti. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů nálady. Na rozdíl od škál Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů má tato škála předem stanovené klinické mezní hodnoty pro mírné, střední a závažné symptomy, které budou použity ke klasifikaci závažnosti symptomů nálady.
Změna klinických příznaků nálady od výchozího stavu do období po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála fyzikálních funkcí (z 29-položkového profilu). Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší poškození fyzických funkcí.
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Životní smysl/účel
Časové okno: Změna smyslu/účelu života z výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála smyslu života a účelu. Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší smysl života a účel.
Změna smyslu/účelu života z výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita spánku
Časové okno: Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice poruch spánku (z 29-položkového profilu). Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Únava
Časové okno: Změna únavy od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice únavy (z 29-položkového profilu). Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Změna únavy od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Rušení bolesti
Časové okno: Změna v interferenci bolesti od výchozí hodnoty k po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice únavy (z 29-položkového profilu). Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zásah bolesti v každodenním životě.
Změna v interferenci bolesti od výchozí hodnoty k po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče o pacienty z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)

Vytvořeno měřítko, protože v současnosti žádná neexistuje. Položky (v pořadí) jsou následující:

  1. Kolikrát jste za poslední dva měsíce šel na pohotovost?
  2. Souvisela některá z těchto návštěv s vašimi vedlejšími účinky léčby rakoviny? (Ano/Ne/Nevím)
  3. Kolik návštěv souviselo s vedlejšími účinky léčby rakoviny?
  4. Zmeškali jste někdy během posledních dvou měsíců naplánovanou schůzku na léčbu rakoviny? (Ano/Ne/Nevím)
  5. Kolik schůzek jste promeškali?
  6. Využil(a) jste během posledních dvou měsíců nějaké služby podpory rakoviny? Patří mezi ně programy emoční podpory nebo služby pro dopravu, ubytování nebo jiné potřeby související s léčbou rakoviny. (Ano/Ne/Nevím)
  7. Jaké typy služeb jste využili?
Změna ve využívání zdravotní péče o pacienty z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče pečovatele
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče pečovatelem z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)

Vytvořeno měřítko, protože v současnosti žádná neexistuje. Položky (v pořadí) jsou následující:

  1. Kolikrát jste za poslední dva měsíce šel na pohotovost?
  2. Kolikrát jste za poslední dva měsíce navštívil svého lékaře primární péče kvůli něčemu jinému než běžné péči?
  3. Využil(a) jste během posledních dvou měsíců nějaké služby podpory rakoviny? Patří mezi ně programy pro emocionální podporu nebo služby pro dopravu, ubytování nebo jiné potřeby související s péčí o vašeho blízkého s rakovinou. (Ano/Ne/Nevím)
  4. Jaké typy služeb jste využili?
Změna ve využívání zdravotní péče pečovatelem z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Změna ve schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách od výchozího stavu k po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách (z 29-položkového profilu). Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit v každodenním životě.
Změna ve schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách od výchozího stavu k po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Změna sebeúčinnosti pečovatele z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
Škála sebeúčinnosti pečovatele (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). Škála s 21 položkami vyvinutá pro měření vlastní účinnosti u neformálních pečovatelů o rakovinu. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Změna sebeúčinnosti pečovatele z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak jste se celkově cítil za poslední týden? (Stupnice od 1 = velmi negativní do 5 = velmi pozitivní)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Užívání drog
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak moc jste užil/a alkohol nebo tabák, abyste se vyrovnal/a s negativními pocity? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Bolest
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak velkou fyzickou bolest jsi zažil? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sociální propojenost
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Jak jste se cítil propojený s rodinou a přáteli? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
  2. Jak velké podpory se vám dostalo od blízkých? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
  3. Jak moc jste dokázali podpořit své blízké? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak velký zájem nebo potěšení tě dělaly věci? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Úzkost
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak moc jste se cítil nervózní, úzkostný nebo nervózní? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fyzická aktivita
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak aktivní jste byli? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Regulace emocí
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak dobře jste zvládali negativní pocity? (Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Budoucí pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak celkově očekáváte, že se budete příští týden cítit? (Stupnice od 1 = velmi negativní do 5 = velmi pozitivní)
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IntelliCare + telefonický koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit